Een vergelijkend onderzoek tussen anterieure en posterieure pyelotomie bij transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie
Transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie: is de posterieure pyelotomie beter dan de anterieure? (Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Grote nierbekkenstenen worden vaak behandeld met percutane nefrolithotomie (PCNL), maar laparoscopische pyelolithotomie (LPL) kan een alternatieve procedure zijn wanneer deze wordt uitgevoerd door ervaren chirurgen om uitstekende resultaten te bereiken in termen van steenvrije status, operatietijd, postoperatieve nierfunctie, duur van ziekenhuisopname, en complicaties.
Er zijn twee methoden voor LPL-chirurgie: Transperitoneaal (TLP) en Retroperitoneaal (RLP).
RLP geassocieerd met een kortere gemiddelde tijd voor orale inname en een gemiddeld verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
De chirurgische blootstelling via de transperitoneale route voor LP is bij de meeste chirurgen bekend. Er is ook een veel grotere werkruimte beschikbaar en er zijn verschillende gevestigde anatomische oriëntatiepunten voor het effectief uitvoeren van de operatie. Deze studie introduceert een aangepaste techniek die de toepassing van posterieure pyelotomie bij TLP creëert om de voordelen van RLP te bereiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft een monster te verzamelen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring door de Wetenschappelijke Onderzoeksraad van de Universiteit van Damascus.
Het onderzoek zal zich richten op een groep patiënten die een transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie-operatie zullen ondergaan.
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep zal een traditionele transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie ondergaan, waarbij een anterieure pyelotomie wordt toegepast.
De tweede groep krijgt een gemodificeerde transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie, waarbij een posterieure pyelotomie wordt toegepast.
De gegevens tussen de twee groepen zullen worden vergeleken in termen van de gemiddelde duur van de operatie, de gemiddelde tijd voor orale inname en de gemiddelde ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met grote nierbekkenstenen > 2 cm.
- falen van minimaal invasieve benaderingen zoals PCNL of ESWL
- stenen die niet geschikt waren voor ESWL en ook niet bij uitstek geschikt waren voor PCNL
- De voorkeur van de patiënt voor een snelle procedure in één fase.
- Negatieve urinecultuur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren.
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
- Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie.
- Patiënten met een intrarenaal bekken.
- Eerdere operatie aan dezelfde nier.
- Bijbehorende anatomische misvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterieure pyelotomie
Traditionele transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie: Patiënten die gerandomiseerd waren voor een klassieke transperitoneale laparoscopische pyelothotomie |
Het uitvoeren van een anterieure pyelotomie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Posterieure pyelotomie
Gemodificeerde transperitoneale laparoscopische pyelolithotomie: Patiënten die gerandomiseerd waren om een gemodificeerde transperitoneale laparoscopische pyelothotomie te ondergaan door middel van posterieure pyelotomie. |
Het uitvoeren van een posterieure pyelotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie in de operatiekamer
|
de duur van de chirurgische ingreep. Het wordt gemeten in minuten en berekend vanaf het moment dat het pneumoperitoneum is aangelegd totdat de operatie is voltooid door het hechten van de huid. Het zal in de uitkomst worden gemeten aan de hand van het gemiddelde |
aan het einde van de operatie in de operatiekamer
|
|
Dagen voor orale inname
Tijdsspanne: Tot één week na de operatie
|
het aantal dagen waarop moet worden begonnen met het inbrengen van orale vloeistoffen en voedsel na de operatie, met goede acceptatie en zonder braken of winderigheid. Het zal in de uitkomst worden gemeten aan de hand van het gemiddelde |
Tot één week na de operatie
|
|
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot tien dagen na de operatie
|
het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verbleef.
Het zal in de uitkomst worden gemeten aan de hand van het gemiddelde
|
tot tien dagen na de operatie
|
|
Postoperatief urineverlies
Tijdsspanne: tot drie dagen na de operatie
|
wordt geacht aanwezig te zijn als de drain de ochtend na de operatie >30 cc urine bevatte. Het wordt gemeten door het beantwoorden van de vraag: Is er sprake van urineverlies, ja of nee? Het wordt in de uitkomst gemeten aan de hand van de ratio |
tot drie dagen na de operatie
|
|
steenvrije status
Tijdsspanne: Tot één week na de operatie
|
postoperatieve radiologische beeldvorming die bewijs van reststenen aantoont. Dit zal in de Uitkomst worden gemeten aan de hand van de verhouding
|
Tot één week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soltani MH, Hossein Kashi A, Farshid S, Mantegy SJ, Valizadeh R. Transperitoneal Laparoscopic Pyelolithotomy versus Percutaneous Nephrolithotomy for Treating the Patients with Staghorn Kidney Stones: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Dec 20;19(1):28-33. doi: 10.22037/uj.v18i.6831.
- Bai Y, Tang Y, Deng L, Wang X, Yang Y, Wang J, Han P. Management of large renal stones: laparoscopic pyelolithotomy versus percutaneous nephrolithotomy. BMC Urol. 2017 Aug 31;17(1):75. doi: 10.1186/s12894-017-0266-7.
- Al-Hunayan A, Abdulhalim H, El-Bakry E, Hassabo M, Kehinde EO. Laparoscopic pyelolithotomy: is the retroperitoneal route a better approach? Int J Urol. 2009 Feb;16(2):181-6. doi: 10.1111/j.1442-2042.2008.02210.x. Epub 2008 Dec 2.
- Gaur DD, Agarwal DK, Purohit KC, Darshane AS. Retroperitoneal laparoscopic pyelolithotomy. J Urol. 1994 Apr;151(4):927-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35124-8.
- Radfar MH, Dadpour M, Simforoosh N, Basiri A, Nouralizadeh A, Shakiba B, Valipour R, Zare A. Laparoscopic pyelolithotomy in patients with previous ipsilateral renal stone surgery. Urologia. 2021 Feb;88(1):41-45. doi: 10.1177/0391560319890993. Epub 2019 Dec 23.
- Wang X, Li S, Liu T, Guo Y, Yang Z. Laparoscopic pyelolithotomy compared to percutaneous nephrolithotomy as surgical management for large renal pelvic calculi: a meta-analysis. J Urol. 2013 Sep;190(3):888-93. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.092. Epub 2013 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Posterior Pyelotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .