Сравнительное исследование передней и задней пиелотомии при трансперитонеальной лапароскопической пиелолитотомии
Трансперитонеальная лапароскопическая пиелолитотомия: лучше ли задняя пиелотомия, чем передняя? (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Большие камни в лоханке почки часто лечат с помощью чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ), но лапароскопическая пиелолитотомия (ЛПЛ) может быть альтернативной процедурой, если ее выполняют опытные хирурги, для достижения отличных результатов с точки зрения отсутствия камней, времени операции, послеоперационной функции почек, продолжительности госпитализации, и осложнения.
Существует два метода хирургии ЛПЛ: трансперитонеальный (TLP) и забрюшинный (RLP).
RLP связан с более коротким средним временем перорального приема и средним сроком пребывания в больнице после операции.
Хирургическое воздействие трансперитонеальным путем при ЛП знакомо большинству хирургов. Кроме того, доступно гораздо большее рабочее пространство и различные анатомические ориентиры для эффективного выполнения операции. В этом исследовании представлена модифицированная техника, позволяющая применять заднюю пиелотомию при TLP для достижения преимуществ RLP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является сбор образца в течение двух лет с даты одобрения Научно-исследовательским советом Дамасского университета.
Исследование будет сосредоточено на группе пациентов, которым будет выполнена трансперитонеальная лапароскопическая пиелолитотомия.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Первой группе будет выполнена традиционная чресбрюшинная лапароскопическая пиелолитотомия, предполагающая наложение передней пиелотомии.
Вторая группа получит модифицированную трансперитонеальную лапароскопическую пиелолитотомию, которая предполагает наложение задней пиелотомии.
Данные между двумя группами будут сравниваться с точки зрения средней продолжительности операции, среднего времени перорального приема и среднего пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Damascus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с крупными камнями в лоханке почки > 2 см.
- неудача минимально инвазивных подходов, таких как PCNL или ESWL
- камни, которые не поддавались ЭУВЛ и не идеально подходили для ПНЛ
- Предпочтение пациента быстрой одноэтапной процедуре.
- Отрицательный посев мочи
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Противопоказания к общей анестезии.
- Противопоказания к лапароскопической операции.
- Больные с внутрипочечной лоханкой.
- Предыдущее хирургическое вмешательство на той же почке.
- Сопутствующая анатомическая деформация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передняя пиелотомия
Традиционная чресбрюшинная лапароскопическая пиелолитотомия: Пациенты, рандомизированные для выполнения классической чресбрюшинной лапароскопической пиелолитотомии. |
Выполнение передней пиелотомии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Задняя пиелотомия
Модифицированная чресбрюшинная лапароскопическая пиелолитотомия: Пациенты, которые были рандомизированы для проведения модифицированной чресбрюшинной лапароскопической пиелолитотомии с применением задней пиелотомии. |
Выполнение задней пиелотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: в конце операции в операционной
|
длительность хирургического вмешательства. Он измеряется минутами и рассчитывается от наложения пневмоперитонеума до завершения операции зашиванием кожи. Результат будет измеряться средним значением |
в конце операции в операционной
|
|
Дни для перорального приема
Временное ограничение: До одной недели после операции
|
количество дней, через которые следует начать вводить пероральную жидкость и пищу после операции при хорошем переносимости, без рвоты и метеоризма. Результат будет измеряться средним значением |
До одной недели после операции
|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: до десяти дней после операции
|
количество дней пребывания пациента в стационаре после операции.
Результат будет измеряться средним значением
|
до десяти дней после операции
|
|
Послеоперационное подтекание мочи
Временное ограничение: до трех дней после операции
|
считается присутствующим, если наутро после операции в дренаже содержится >30 мл мочи. Его измеряют путем ответа на вопрос: есть ли подтекание мочи, да или нет? В результате он будет измеряться соотношением |
до трех дней после операции
|
|
статус отсутствия камней
Временное ограничение: До одной недели после операции
|
послеоперационная радиологическая визуализация, демонстрирующая наличие остаточных камней. В результате будет измерено соотношением
|
До одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soltani MH, Hossein Kashi A, Farshid S, Mantegy SJ, Valizadeh R. Transperitoneal Laparoscopic Pyelolithotomy versus Percutaneous Nephrolithotomy for Treating the Patients with Staghorn Kidney Stones: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Dec 20;19(1):28-33. doi: 10.22037/uj.v18i.6831.
- Bai Y, Tang Y, Deng L, Wang X, Yang Y, Wang J, Han P. Management of large renal stones: laparoscopic pyelolithotomy versus percutaneous nephrolithotomy. BMC Urol. 2017 Aug 31;17(1):75. doi: 10.1186/s12894-017-0266-7.
- Al-Hunayan A, Abdulhalim H, El-Bakry E, Hassabo M, Kehinde EO. Laparoscopic pyelolithotomy: is the retroperitoneal route a better approach? Int J Urol. 2009 Feb;16(2):181-6. doi: 10.1111/j.1442-2042.2008.02210.x. Epub 2008 Dec 2.
- Gaur DD, Agarwal DK, Purohit KC, Darshane AS. Retroperitoneal laparoscopic pyelolithotomy. J Urol. 1994 Apr;151(4):927-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35124-8.
- Radfar MH, Dadpour M, Simforoosh N, Basiri A, Nouralizadeh A, Shakiba B, Valipour R, Zare A. Laparoscopic pyelolithotomy in patients with previous ipsilateral renal stone surgery. Urologia. 2021 Feb;88(1):41-45. doi: 10.1177/0391560319890993. Epub 2019 Dec 23.
- Wang X, Li S, Liu T, Guo Y, Yang Z. Laparoscopic pyelolithotomy compared to percutaneous nephrolithotomy as surgical management for large renal pelvic calculi: a meta-analysis. J Urol. 2013 Sep;190(3):888-93. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.092. Epub 2013 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- Posterior Pyelotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .