En sammenlignende undersøgelse mellem anterior og posterior pyelotomi i transperitoneal laparoskopisk pyelolithotomy
Transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi: Er posterior pyelotomi bedre end anterior? (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Store nyrebækkensten behandles ofte med perkutan nefrolitotomi (PCNL), men laparoskopisk pyelolitotomi (LPL) kan være en alternativ procedure, når den udføres af dygtige kirurger for at opnå fremragende resultater med hensyn til stenfri status, operationstid, postoperativ nyrefunktion, varighed af indlæggelse, og komplikationer.
der er to metoder til LPL-kirurgi: Transperitoneal (TLP) og Retroperitoneal (RLP).
RLP forbundet med kortere middeltid for oral indtagelse og gennemsnitlig hospitalsophold efter operation.
Den kirurgiske eksponering i den transperitoneale vej for LP er velkendt for de fleste kirurger. Der er også et meget større arbejdsrum til rådighed, og der er forskellige etablerede anatomiske vartegn for at udføre operationen effektivt. Denne undersøgelse introducerer en modificeret teknik, der skaber anvendelse af posterior pyelotomi i TLP for at opnå fordelene ved RLP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at indsamle en prøve inden for to år fra datoen for godkendelse af det videnskabelige forskningsråd ved Damaskus Universitet.
Undersøgelsen vil fokusere på en gruppe patienter, som skal gennemgå en transperitoneal laparoskopisk pyelolithotomioperation.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe vil gennemgå en traditionel transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi, som involverer anvendelse af anterior pyelotomi.
Den anden gruppe vil modtage en modificeret transperitoneal laparoskopisk pyelolithotomi, som involverer anvendelse af posterior pyelotomi.
Dataene vil blive sammenlignet mellem de to grupper med hensyn til den gennemsnitlige varighed af operationen, den gennemsnitlige tid for oral indtagelse og den gennemsnitlige hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stor nyrebækkensten > 2 cm.
- svigt af minimalt invasive tilgange såsom PCNL eller ESWL
- sten, der hverken var modtagelige for ESWL eller var ideelt egnede til PCNL
- Patientens præference for en hurtig et-trins procedure.
- Negativ urinkultur
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Kontraindikation til generel anæstesi.
- Kontraindikation til laparoskopisk kirurgi.
- Patienter med intrarenalt bækken.
- Tidligere operation på samme nyre.
- Associeret anatomisk deformitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterior Pyelotomi
Traditionel transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi: Patienter, der blev randomiseret til at modtage klassisk transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi |
Udførelse af anterior Pyelotomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Posterior Pyelotomi
Modificeret transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi: Patienter, der blev randomiseret til at modtage modificeret transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi ved at anvende posterior pyelotomi. |
Udførelse af posterior pyelotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: ved slutningen af operationen på operationsstuen
|
varigheden af det kirurgiske indgreb. Det måles i minutter og beregnes fra etablering af pneumoperitoneum til operationen afsluttes ved at sy huden. Det vil blive målt i resultatet ved middelværdien |
ved slutningen af operationen på operationsstuen
|
|
Dage til oral indtagelse
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
antallet af dage til at begynde at introducere orale væsker og mad efter operationen med god accept og uden opkastning eller luft i maven. Det vil blive målt i resultatet ved middelværdien |
Op til en uge efter operationen
|
|
Dage af hospitalsophold
Tidsramme: op til ti dage efter operationen
|
antallet af dage patienten blev på hospitalet efter operationen.
Det vil blive målt i resultatet ved middelværdien
|
op til ti dage efter operationen
|
|
Postoperativ urinlækage
Tidsramme: op til tre dage efter operationen
|
anses for at være til stede, når drænet indeholdt >30 cc urin morgenen efter operationen. Det måles ved at besvare spørgsmålet: Er der urinlækage, ja eller nej? Det vil blive målt i resultatet ved forholdet |
op til tre dage efter operationen
|
|
stenfri status
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
postoperativ radiologisk billeddannelse, der viser tegn på resterende sten Det vil blive målt i resultatet ved forholdet
|
Op til en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soltani MH, Hossein Kashi A, Farshid S, Mantegy SJ, Valizadeh R. Transperitoneal Laparoscopic Pyelolithotomy versus Percutaneous Nephrolithotomy for Treating the Patients with Staghorn Kidney Stones: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Dec 20;19(1):28-33. doi: 10.22037/uj.v18i.6831.
- Bai Y, Tang Y, Deng L, Wang X, Yang Y, Wang J, Han P. Management of large renal stones: laparoscopic pyelolithotomy versus percutaneous nephrolithotomy. BMC Urol. 2017 Aug 31;17(1):75. doi: 10.1186/s12894-017-0266-7.
- Al-Hunayan A, Abdulhalim H, El-Bakry E, Hassabo M, Kehinde EO. Laparoscopic pyelolithotomy: is the retroperitoneal route a better approach? Int J Urol. 2009 Feb;16(2):181-6. doi: 10.1111/j.1442-2042.2008.02210.x. Epub 2008 Dec 2.
- Gaur DD, Agarwal DK, Purohit KC, Darshane AS. Retroperitoneal laparoscopic pyelolithotomy. J Urol. 1994 Apr;151(4):927-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35124-8.
- Radfar MH, Dadpour M, Simforoosh N, Basiri A, Nouralizadeh A, Shakiba B, Valipour R, Zare A. Laparoscopic pyelolithotomy in patients with previous ipsilateral renal stone surgery. Urologia. 2021 Feb;88(1):41-45. doi: 10.1177/0391560319890993. Epub 2019 Dec 23.
- Wang X, Li S, Liu T, Guo Y, Yang Z. Laparoscopic pyelolithotomy compared to percutaneous nephrolithotomy as surgical management for large renal pelvic calculi: a meta-analysis. J Urol. 2013 Sep;190(3):888-93. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.092. Epub 2013 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Posterior Pyelotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .