Srovnávací studie mezi přední a zadní pyelotomií u transperitoneální laparoskopické pyelolitotomie
Transperitoneální laparoskopická pyelolitotomie: Je zadní pyelotomie lepší než přední? (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Velké ledvinové pánvové kameny se často řeší perkutánní nefrolitotomií (PCNL), ale laparoskopická pyelolitotomie (LPL) může být alternativním postupem, pokud ji provádějí zkušení chirurgové, aby bylo dosaženo vynikajících výsledků, pokud jde o stav bez kamenů, operační dobu, pooperační funkci ledvin, délku hospitalizace, a komplikace.
existují dvě metody pro LPL chirurgii: transperitoneální (TLP) a retroperitoneální (RLP).
RLP spojená s kratší střední dobou pro perorální příjem a průměrnou dobou hospitalizace po operaci.
Chirurgická expozice transperitoneální cestou pro LP je většině chirurgů známá. K dispozici je také mnohem větší pracovní prostor a existují různé zavedené anatomické orientační body pro efektivní provádění operace. Tato studie představuje modifikovanou techniku, která vytváří aplikaci zadní pyelotomie v TLP k dosažení výhod RLP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je shromáždit vzorek do dvou let od data schválení Radou pro vědecký výzkum na Damašské univerzitě.
Studie se zaměří na skupinu pacientů, kteří podstoupí transperitoneální laparoskopickou pyelolitotomii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina podstoupí tradiční transperitoneální laparoskopickou pyelolitotomii, která zahrnuje aplikaci přední pyelotomie.
Druhá skupina dostane modifikovanou transperitoneální laparoskopickou pyelolitotomii, která zahrnuje aplikaci zadní pyelotomie.
Údaje budou porovnány mezi oběma skupinami z hlediska průměrné doby trvání operace, průměrné doby pro perorální příjem a průměrné doby hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velkým ledvinovým pánvovým kamenem > 2 cm.
- selhání minimálně invazivních přístupů, jako je PCNL nebo ESWL
- kameny, které nebyly ani přístupné ESWL, ani nebyly ideálně vhodné pro PCNL
- Preference pacienta pro rychlý jednofázový zákrok.
- Negativní kultivace moči
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast ve studii.
- Kontraindikace k celkové anestezii.
- Kontraindikace laparoskopické operace.
- Pacienti s intrarenální pánvičkou.
- Předchozí operace na stejné ledvině.
- Přidružená anatomická deformace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přední pyelotomie
Tradiční transperitoneální laparoskopická pyelolitotomie: Pacienti, kteří byli randomizováni ke klasické transperitoneální laparoskopické pyelolitotomii |
Provádění přední pyelotomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zadní pyelotomie
Modifikovaná transperitoneální laparoskopická pyelolitotomie: Pacienti, kteří byli randomizováni k provedení modifikované transperitoneální laparoskopické pyelolitotomie pomocí zadní pyelotomie. |
Provádění zadní pyelotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: na konci operace na operačním sále
|
dobu trvání chirurgického zákroku. Měří se v minutách a počítá se od vytvoření pneumoperitonea až do dokončení operace sešitím kůže. Bude měřena ve výsledku průměrem |
na konci operace na operačním sále
|
|
Dny pro perorální příjem
Časové okno: Až týden po operaci
|
počet dní pro zahájení zavádění perorálních tekutin a potravy po operaci s dobrým přijetím a bez zvracení nebo plynatosti. Bude měřena ve výsledku průměrem |
Až týden po operaci
|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: do deseti dnů po operaci
|
počet dní, po které pacient zůstal v nemocnici po operaci.
Bude měřena ve výsledku průměrem
|
do deseti dnů po operaci
|
|
Pooperační únik moči
Časové okno: do tří dnů po operaci
|
považováno za přítomné, když drén obsahoval >30 cc moči ráno po operaci. Měří se odpovědí na otázku: Dochází k úniku moči, ano nebo ne? Ve výsledku se bude měřit poměrem |
do tří dnů po operaci
|
|
stav bez kamenů
Časové okno: Až týden po operaci
|
pooperační radiologické zobrazení prokazující přítomnost reziduálních konkrementů Bude měřeno ve výsledku poměrem
|
Až týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soltani MH, Hossein Kashi A, Farshid S, Mantegy SJ, Valizadeh R. Transperitoneal Laparoscopic Pyelolithotomy versus Percutaneous Nephrolithotomy for Treating the Patients with Staghorn Kidney Stones: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Dec 20;19(1):28-33. doi: 10.22037/uj.v18i.6831.
- Bai Y, Tang Y, Deng L, Wang X, Yang Y, Wang J, Han P. Management of large renal stones: laparoscopic pyelolithotomy versus percutaneous nephrolithotomy. BMC Urol. 2017 Aug 31;17(1):75. doi: 10.1186/s12894-017-0266-7.
- Al-Hunayan A, Abdulhalim H, El-Bakry E, Hassabo M, Kehinde EO. Laparoscopic pyelolithotomy: is the retroperitoneal route a better approach? Int J Urol. 2009 Feb;16(2):181-6. doi: 10.1111/j.1442-2042.2008.02210.x. Epub 2008 Dec 2.
- Gaur DD, Agarwal DK, Purohit KC, Darshane AS. Retroperitoneal laparoscopic pyelolithotomy. J Urol. 1994 Apr;151(4):927-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35124-8.
- Radfar MH, Dadpour M, Simforoosh N, Basiri A, Nouralizadeh A, Shakiba B, Valipour R, Zare A. Laparoscopic pyelolithotomy in patients with previous ipsilateral renal stone surgery. Urologia. 2021 Feb;88(1):41-45. doi: 10.1177/0391560319890993. Epub 2019 Dec 23.
- Wang X, Li S, Liu T, Guo Y, Yang Z. Laparoscopic pyelolithotomy compared to percutaneous nephrolithotomy as surgical management for large renal pelvic calculi: a meta-analysis. J Urol. 2013 Sep;190(3):888-93. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.092. Epub 2013 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Posterior Pyelotomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .