En sammenlignende studie mellom anterior og posterior pyelotomi i transperitoneal laparoskopisk pyelolithotomy
Transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi: Er den bakre pyelotomien bedre enn den fremre? (En randomisert kontrollert klinisk studie)
Store nyrebekkensteiner behandles ofte med perkutan nefrolitotomi (PCNL), men laparoskopisk pyelolitotomi (LPL) kan være en alternativ prosedyre når den utføres av dyktige kirurger for å oppnå gode resultater når det gjelder steinfri status, operasjonstid, postoperativ nyrefunksjon, sykehusinnleggelsesvarighet, og komplikasjoner.
det er to metoder for LPL-kirurgi: Transperitoneal (TLP) og Retroperitoneal (RLP).
RLP assosiert med kortere gjennomsnittstid for oralt inntak, og gjennomsnittlig sykehusopphold etter operasjon.
Den kirurgiske eksponeringen i transperitoneal rute for LP er kjent for de fleste kirurger. Dessuten er et mye større arbeidsrom tilgjengelig, og det er forskjellige etablerte anatomiske landemerker for å utføre operasjonen effektivt. Denne studien introduserer en modifisert teknikk som skaper anvendelse av posterior pyelotomi i TLP for å oppnå fordelene med RLP
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å samle inn en prøve innen to år fra datoen for godkjenning av Scientific Research Council ved Damaskus University.
Studien vil fokusere på en gruppe pasienter som skal gjennomgå en transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomioperasjon.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil gjennomgå en tradisjonell transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi, som innebærer påføring av fremre pyelotomi.
Den andre gruppen vil motta en modifisert transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi, som innebærer påføring av posterior pyelotomi.
Dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene når det gjelder gjennomsnittlig varighet av operasjonen, gjennomsnittlig tid for oralt inntak og gjennomsnittlig sykehusopphold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stor nyrebekkenstein > 2 cm .
- svikt i minimalt invasive tilnærminger som PCNL eller ESWL
- steiner som verken var mottagelig for ESWL eller var ideelt egnet for PCNL
- Pasientens preferanse for en rask ett-trinns prosedyre.
- Negativ urinkultur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter studiedeltakelse.
- Kontraindikasjon for generell anestesi.
- Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi.
- Pasienter med intrarenalt bekken.
- Tidligere operasjon på samme nyre.
- Assosiert anatomisk deformitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anterior Pyelotomi
Tradisjonell transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi: Pasienter som ble randomisert til å motta klassisk transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi |
Utfører fremre pyelotomi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bakre pyelotomi
Modifisert transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi: Pasienter som ble randomisert til å motta modifisert transperitoneal laparoskopisk pyelolitotomi ved å bruke posterior pyelotomi. |
Utfører posterior pyelotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: ved slutten av operasjonen på operasjonsstuen
|
varigheten av det kirurgiske inngrepet. Det måles i minutter, og beregnes fra etablering av pneumoperitoneum til operasjonen er fullført ved å suturere huden. Det vil bli målt i utfallet ved gjennomsnittet |
ved slutten av operasjonen på operasjonsstuen
|
|
Dager for oralt inntak
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
|
antall dager for å begynne å introdusere munnvæsker og mat etter operasjonen med god aksept, og uten oppkast eller flatulens. Det vil bli målt i utfallet ved gjennomsnittet |
Inntil en uke etter operasjonen
|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: opptil ti dager etter operasjonen
|
antall dager pasienten oppholdt seg på sykehuset etter operasjonen.
Det vil bli målt i utfallet ved gjennomsnittet
|
opptil ti dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ urinlekkasje
Tidsramme: opptil tre dager etter operasjonen
|
anses å være tilstede når drenet inneholdt >30 cc urin morgenen etter operasjonen. Det måles ved å svare på spørsmålet: Er det urinlekkasje, ja eller nei? Det vil bli målt i utfallet ved forholdet |
opptil tre dager etter operasjonen
|
|
steinfri status
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
|
postoperativ radiologisk avbildning som viser tegn på gjenværende steiner. Det vil bli målt i utfallet av forholdet
|
Inntil en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soltani MH, Hossein Kashi A, Farshid S, Mantegy SJ, Valizadeh R. Transperitoneal Laparoscopic Pyelolithotomy versus Percutaneous Nephrolithotomy for Treating the Patients with Staghorn Kidney Stones: A Randomized Clinical Trial. Urol J. 2021 Dec 20;19(1):28-33. doi: 10.22037/uj.v18i.6831.
- Bai Y, Tang Y, Deng L, Wang X, Yang Y, Wang J, Han P. Management of large renal stones: laparoscopic pyelolithotomy versus percutaneous nephrolithotomy. BMC Urol. 2017 Aug 31;17(1):75. doi: 10.1186/s12894-017-0266-7.
- Al-Hunayan A, Abdulhalim H, El-Bakry E, Hassabo M, Kehinde EO. Laparoscopic pyelolithotomy: is the retroperitoneal route a better approach? Int J Urol. 2009 Feb;16(2):181-6. doi: 10.1111/j.1442-2042.2008.02210.x. Epub 2008 Dec 2.
- Gaur DD, Agarwal DK, Purohit KC, Darshane AS. Retroperitoneal laparoscopic pyelolithotomy. J Urol. 1994 Apr;151(4):927-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35124-8.
- Radfar MH, Dadpour M, Simforoosh N, Basiri A, Nouralizadeh A, Shakiba B, Valipour R, Zare A. Laparoscopic pyelolithotomy in patients with previous ipsilateral renal stone surgery. Urologia. 2021 Feb;88(1):41-45. doi: 10.1177/0391560319890993. Epub 2019 Dec 23.
- Wang X, Li S, Liu T, Guo Y, Yang Z. Laparoscopic pyelolithotomy compared to percutaneous nephrolithotomy as surgical management for large renal pelvic calculi: a meta-analysis. J Urol. 2013 Sep;190(3):888-93. doi: 10.1016/j.juro.2013.02.092. Epub 2013 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Posterior Pyelotomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor nyrestein
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater