Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między przednią i tylną pielotomią w przezotrzewnowej laparoskopowej pielolitotomii

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Przezotrzewnowa laparoskopowa pielolitotomia: czy tylna pielotomia jest lepsza od przedniej? (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Duże kamienie w miednicy nerkowej często leczy się za pomocą przezskórnej nefrolitotomii (PCNL), ale laparoskopowa pyelolitotomia (LPL) może być procedurą alternatywną, jeśli jest wykonywana przez wykwalifikowanych chirurgów, w celu uzyskania doskonałych wyników pod względem stanu wolnego od kamieni, czasu operacji, pooperacyjnej czynności nerek, czasu trwania hospitalizacji, i komplikacje.

istnieją dwie metody operacji LPL: przezotrzewnowa (TLP) i zaotrzewnowa (RLP).

RLP wiąże się z krótszym średnim czasem przyjmowania doustnego i średnim czasem pobytu w szpitalu po operacji.

Narażenie chirurgiczne drogą przezotrzewnową w przypadku LP jest znane większości chirurgów. Dostępna jest również znacznie większa przestrzeń robocza i istnieją różne ustalone anatomiczne punkty orientacyjne umożliwiające skuteczne wykonanie operacji. W tym badaniu wprowadzono zmodyfikowaną technikę, która umożliwia zastosowanie tylnej pyelotomii w TLP w celu osiągnięcia zalet RLP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest pobranie próbki w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia przez Radę ds. Badań Naukowych Uniwersytetu w Damaszku.

Badanie skupi się na grupie pacjentów, którzy zostaną poddani przezotrzewnowej operacji laparoskopowej pielolitotomii.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana tradycyjnej przezotrzewnowej pielolitotomii laparoskopowej, która polega na zastosowaniu pielotomii przedniej.

Druga grupa zostanie poddana zmodyfikowanej przezotrzewnowej pielolitotomii laparoskopowej, polegającej na zastosowaniu pielotomii tylnej.

Dane zostaną porównane pomiędzy obiema grupami pod względem średniego czasu trwania operacji, średniego czasu przyjmowania doustnego i średniego czasu pobytu w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużą kamicą miedniczkową > 2 cm.
  • niepowodzenie metod małoinwazyjnych, takich jak PCNL czy ESWL
  • kamienie, które nie nadawały się ani do ESWL, ani idealnie do PCNL
  • Preferencja pacjenta dla szybkiego, jednoetapowego zabiegu.
  • Ujemny posiew moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej.
  • Pacjenci z miednicą wewnątrznerkową.
  • Poprzedni zabieg chirurgiczny na tej samej nerce.
  • Powiązana deformacja anatomiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przednia pielotomia

Tradycyjna przezotrzewnowa laparoskopowa pielolitotomia:

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy poddanej klasycznej przezotrzewnowej laparoskopowej pielolitotomii
Procedura: tradycyjna przezotrzewnowa laparoskopowa pielolitotomia
Wykonanie przedniej pielotomii.
Inne nazwy:
  • TLP
Eksperymentalny: Tylna pielotomia

Zmodyfikowana przezotrzewnowa laparoskopowa pielolitotomia:

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zmodyfikowaną przezotrzewnową laparoskopową pielolitotomię poprzez zastosowanie pielolitotomii tylnej.
Procedura: zmodyfikowana przezotrzewnowa laparoskopowa pielolitotomia
Wykonanie tylnej pielotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: pod koniec operacji na sali operacyjnej

czas trwania zabiegu chirurgicznego. Mierzy się go w minutach i oblicza się od powstania odmy otrzewnowej do zakończenia operacji poprzez zszycie skóry.

Będzie to mierzone w wyniku za pomocą średniej
pod koniec operacji na sali operacyjnej
Dni przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu

liczba dni, od których należy rozpocząć wprowadzanie płynów doustnych i pokarmu po operacji, z dobrą akceptacją, bez wymiotów i wzdęć.

Będzie to mierzone w wyniku za pomocą średniej
Do tygodnia po zabiegu
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dziesięciu dni po zabiegu
liczba dni, przez które pacjent przebywał w szpitalu po operacji. Będzie to mierzone w wyniku za pomocą średniej
do dziesięciu dni po zabiegu
Pooperacyjny wyciek moczu
Ramy czasowe: do trzech dni po zabiegu

Uważa się, że występuje, gdy następnego ranka po zabiegu dren zawierał >30 cm3 moczu.

Mierzy się go, odpowiadając na pytanie: czy doszło do wycieku moczu, tak czy nie? Będzie to mierzone w wyniku poprzez stosunek
do trzech dni po zabiegu
stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
pooperacyjne obrazowanie radiologiczne wykazujące obecność kamieni resztkowych. Będzie to mierzone w wyniku za pomocą współczynnika
Do tygodnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Posterior Pyelotomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj