マラウイのリロングウェで妊婦の経口曝露前予防の意思決定を支援

研究デザイン:

これは、PrEP を検討している妊婦に対する共有意思決定 (SDM) 介入のパイロット実現可能性研究です。 100人の女性が無作為に割り付けられ、毎日の経口PrEPと代替HIV予防法（コンドーム）に取り組むSDM介入、または同じ予防法に取り組む標準治療カウンセリングのいずれかを受ける。 研究者は、介入および関連する研究手順の実現可能性、受容性、および適切性を評価します。 経口 PrEP に関心を示している女性には、政府の PrEP サービスが紹介されます。

研究介入 (介入群):

この研究介入である HIV 予防のための My Choice (MyChoice) は、PrEP を検討している妊婦向けにカウンセラーが提供する共有意思決定アプローチです。 介入カウンセリングは、心理社会的カウンセリングの経験を持つ訓練を受けた研究スタッフによって提供されます。 介入は、SDM ツールによって促進されるカウンセリングで構成されます。 女性の希望に応じてパートナーが同席する場合もあります。 それは、参加者に当てはまる可能性のある集団固有の危険因子の議論を含む、妊娠中/授乳中の HIV リスクのレビューから始まります。 参加者の HIV リスクと HIV 防御への要望を理解した後、カウンセラーは経口 PrEP、内外用コンドームなどの HIV 予防オプションを提示します (各方法の特性と潜在的な利点と欠点について話し合います)。 これに続いて、価値観の明確化演習が行われ、競合するオプションのどの機能が参加者にとって最も重要であるかを特定します (製品の属性と、各方法の個人的および対人的影響)。 カウンセラーは、提供されたメソッドごとに、これらの重要な機能に関する情報を確認します。 この情報と、満たされていない参加者の意思決定サポートのニーズを理解し、対処するためのチェックは、参加者が好む方法を協力して特定するための構造化された審議の基礎として機能します。 参加者は、決定を延期または拒否することができ、自分の好みを検討するためにより多くの時間を費やすため、またはパートナーまたは他の支援者と一緒に戻るために、フォローアップのカウンセリング訪問を要求することができます。 決定がなされた場合、カウンセラーは、希望に応じて遵守カウンセリングや開示カウンセリングを含む決定後のカウンセリングを提供します。

標準治療 (コントロールアーム):

対照群にランダムに割り当てられた参加者は、現在の標準治療（SOC）に基づいて PrEP カウンセリングを受けます。 SOC カウンセリングは、訓練を受けた研究スタッフ メンバーによって提供されます。 SOC カウンセラーは、国のガイドラインに従って PrEP カウンセリングを行います。現在のガイドラインによれば、SOC カウンセリングには次の要素が含まれる場合があります。 PrEP 資格基準に従った HIV リスク評価。予防アプローチ（PrEP とコンドーム）の組み合わせとリスク軽減戦略についての議論。 女性たちは、潜在的な副作用の管理に関する指導を含む、PrEP の利点と限界の両方について包括的な教育を受けることになります。 その後、カウンセラーは女性の資格、意欲、PrEP の使用を開始する準備ができているかを評価します。

介入群または比較群のカウンセリングセッション中に経口 PrEP を選択した参加者は、国のガイドラインに従って選択した PrEP 方法を開始するために、研究施設で政府の PrEP サービスへの支援付き紹介を受けます。 経口 PrEP の開始（つまり、処方箋の受領）は、診療所または薬局の記録、および該当する場合には開始しない理由に関する情報によって確認されます。

フォローアップ：

参加者は、1 か月目、2 か月目、および 3 か月目にフォローアップ来院を完了します。研究来院は、クリニックでの必要な来院回数を最小限に抑えるために、可能な限り産前ケア (ANC)/薬局受診と合わせてスケジュールされます。

面接官が行うアンケートは、1 か月目と 3 か月目のフォローアップ訪問時に記入されます。 アンケートは、研究結果とそれに関連する社会的および行動的尺度を評価して、主要な研究結果の理解を文脈化します。 参加者のサブセットは、1 か月目に詳細な定性インタビューを完了します。インタビューにより、参加者の介入体験と PrEP (該当する場合) の使用体験についてのさらなる理解が得られます。

経口 PrEP を選択した女性は、毎回のフォローアップ来院時に自己申告と錠剤数によるアドヒアランス評価を受けます。 さらに、研究者は、すべての経口 PrEP ユーザーのアドヒアランスを評価するために、2 か月目に乾燥血液スポット (DBS) を収集します (下記を参照)。

生物標本の収集と検査:

経口 PrEP を服用している参加者間の PrEP アドヒアランスを評価するために薬物濃度を定量化するために、該当する参加者 (経口 PrEP を使用している参加者) の静脈穿刺により参加者の血液検体が収集されます。 この検体は、保管され、試験のために基準薬理学研究室に輸送される前に、地元の指定された研究室で乾燥血液スポット (DBS) 検体を作成するために使用されます。

すべてのサンプルは、承認された標準操作手順に従って、訓練を受けた研究スタッフによって研究参加者から採取されます。 すべてのサンプルはアッセイ製造業者の仕様に従って処理されます。 標本は輸送、処理され、UNC プロジェクト マラウイ (UNCPM) (マラウイ、リロングウェ) で一時保管され、分析のためにノースカロライナ大学 (UNC) チャペルヒルに輸送されます。 すべての臨床検査は、標準的な操作手順を使用し、特定のアッセイメーカーの仕様に従って、訓練を受けたスタッフによって実行されます。