Поддержка принятия решений о пероральной доконтактной профилактике среди беременных женщин в Лилонгве, Малави

Дизайн исследования:

Это пилотное технико-экономическое обоснование вмешательства по совместному принятию решений (SDM) для беременных женщин, рассматривающих возможность ПрЭП. 100 женщин будут рандомизированы для получения либо вмешательства SDM, касающегося ежедневного приема ПрЭП и альтернативных методов профилактики ВИЧ (презервативы), либо стандартного консультирования по уходу, касающегося тех же методов профилактики. Исследователи оценят осуществимость, приемлемость и целесообразность вмешательства и связанных с ним процедур исследования. Женщины, проявившие интерес к пероральной ПрЭП, будут направлены в государственные службы ПрЭП.

Вмешательство в исследование (группа вмешательства):

Исследовательское вмешательство «Мой выбор для профилактики ВИЧ» (MyChoice) представляет собой метод совместного принятия решений, проводимый консультантом, для беременных женщин, рассматривающих возможность ПрЭП. Интервенционное консультирование будет проводиться обученным исследовательским персоналом, имеющим опыт психосоциального консультирования. Вмешательство состоит из консультирования, проводимого с помощью инструмента SDM. Партнер женщины может присутствовать в зависимости от ее предпочтений. Оно начинается с обзора риска ВИЧ-инфекции при беременности/грудном вскармливании, включая обсуждение специфических для популяции факторов риска, которые могут относиться к участнице. После понимания риска ВИЧ-инфекции и желания участников получить защиту от ВИЧ, консультант представляет варианты профилактики ВИЧ, включая пероральную ПрЭП, а также внутренние и внешние презервативы (обсуждая свойства, потенциальные преимущества и недостатки каждого метода). Затем следует упражнение по разъяснению ценностей, чтобы определить, какие характеристики конкурирующих вариантов наиболее важны для участника (атрибуты продукта и личные и межличностные последствия каждого метода). Консультант просматривает информацию об этих ценных функциях для каждого предлагаемого метода. Эта информация и проверки, позволяющие понять и удовлетворить любые неудовлетворенные потребности участников в поддержке принятия решений, служат основой для структурированного обсуждения с целью совместного определения предпочтительных методов участников. Участник может отложить или отклонить решение и может попросить о последующем консультативном визите, чтобы уделить больше времени обдумыванию своих предпочтений или вернуться с партнером или другим лицом, поддерживающим его. Если и когда решение принято, консультант предоставляет консультации после принятия решения, включая консультирование по соблюдению режима лечения и консультирование по раскрытию информации, если это необходимо.

Стандарт ухода (контрольная группа):

Участники, рандомизированные в контрольную группу, пройдут консультирование по ПрЭП в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи (SOC). Консультирование SOC будет проводить обученный исследовательский сотрудник. Консультирование консультанта SOC по ПрЭП в соответствии с национальными рекомендациями. Согласно действующим рекомендациям, консультирование SOC может включать следующие элементы: Оценка риска ВИЧ в соответствии с критериями приемлемости ПрЭП; обсуждение комбинированного подхода к профилактике (ДКП и презервативы) и стратегий снижения риска. Женщины получат всестороннюю информацию о преимуществах и недостатках ПрЭП, включая рекомендации по управлению потенциальными побочными эффектами. Впоследствии консультант оценит право, желание и готовность женщины начать использовать ПрЭП.

Участники, выбравшие пероральный ПрЭП во время консультации в группе вмешательства или сравнения, получат направление в государственные службы ПрЭП в исследовательском центре, чтобы инициировать выбранный ими метод ПрЭП в соответствии с национальными рекомендациями. Начало перорального ПрЭП (т. е. получение рецепта) будет подтверждено записями клиники или аптеки, а также информацией о причинах отказа от начала лечения, если это применимо.

Следовать за:

Участники совершат последующие визиты в месяц 1, месяц 2 и месяц 3. Учебные визиты будут запланированы так, чтобы их можно было совместить с дородовым наблюдением (ANC)/посещениями аптеки, когда это возможно, чтобы свести к минимуму количество необходимых поездок в клинику.

Анкеты, заполняемые интервьюером, будут заполняться во время последующих визитов в первый и третий месяцы. Анкеты будут оценивать результаты исследования и связанные с ними социальные и поведенческие меры для контекстуализации понимания основных результатов исследования. Подгруппа участников пройдет углубленное качественное интервью в первый месяц. Интервью дадут дополнительное понимание опыта участников вмешательства и опыта использования ПрЭП (если применимо).

При каждом последующем визите женщины, выбравшие пероральную ПрЭП, будут проходить оценку соблюдения режима лечения путем самоотчета и подсчета количества таблеток. Кроме того, на втором месяце исследователи соберут капли сухой крови (DBS), чтобы оценить соблюдение режима лечения среди всех пользователей пероральной ПрЭП (см. ниже).

Сбор и тестирование биологических образцов:

Для количественной оценки концентрации препарата и оценки приверженности ПрЭП среди участников, принимающих пероральную ПрЭП, у соответствующих участников (тех, кто использует пероральную ПрЭП) образец крови будет взят посредством венепункции. Этот образец будет использоваться для создания образца сухой капли крови (DBS) в местной назначенной лаборатории перед хранением и отправкой в ​​референс-фармакологическую лабораторию для тестирования.

Все образцы будут получены от участников исследования обученным исследовательским персоналом в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Все образцы будут обработаны в соответствии со спецификациями производителей анализов. Образцы будут транспортированы, обработаны и временно размещены в UNC Project Malawi (UNCPM) (Лилонгве, Малави) и отправлены в Чапел-Хилл Университета Северной Каролины (UNC) для анализа. Все лабораторные исследования будут выполняться обученным персоналом с использованием стандартных рабочих процедур и в соответствии со спецификациями производителей анализаторов.