Sostegno al processo decisionale sulla profilassi orale pre-esposizione tra le donne incinte a Lilongwe, Malawi

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità di un intervento decisionale condiviso (SDM) per le donne incinte che prendono in considerazione la PrEP. 100 donne saranno randomizzate per ricevere l'intervento SDM che affronta la PrEP orale quotidiana e metodi alternativi di prevenzione dell'HIV (preservativi), o la consulenza standard di cura che affronta gli stessi metodi di prevenzione. I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento e delle procedure di studio associate. Le donne che esprimono interesse per la PrEP orale verranno indirizzate ai servizi PrEP governativi.

Intervento nello studio (braccio di intervento):

L’intervento dello studio, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), è un approccio decisionale condiviso fornito da un consulente per le donne incinte che prendono in considerazione la PrEP. La consulenza di intervento sarà fornita da personale di studio qualificato con esperienza nella consulenza psicosociale. L'intervento consiste in una consulenza facilitata da uno strumento SDM. Il partner della donna potrà essere presente a seconda delle sue preferenze. Inizia con una revisione del rischio di HIV in gravidanza/allattamento al seno, compresa la discussione dei fattori di rischio specifici della popolazione che possono applicarsi alla partecipante. Dopo aver compreso il rischio HIV del partecipante e il desiderio di protezione dall'HIV, il consulente presenta le opzioni di prevenzione dell'HIV tra cui la PrEP orale e i preservativi interni ed esterni (discutendo le caratteristiche e i potenziali vantaggi e svantaggi di ciascun metodo). Questo è seguito da un esercizio di chiarificazione dei valori per identificare quali caratteristiche delle opzioni concorrenti contano maggiormente per il partecipante (caratteristiche del prodotto e implicazioni personali e interpersonali di ciascun metodo). Il consulente esamina le informazioni su queste preziose funzionalità per ciascun metodo offerto. Queste informazioni e questi controlli per comprendere e affrontare qualsiasi esigenza insoddisfatta di supporto alle decisioni dei partecipanti servono come base per una deliberazione strutturata per identificare in modo collaborativo i metodi preferiti dai partecipanti. Il partecipante può rinviare o rifiutare la decisione e può richiedere una visita di consulenza di follow-up per prendersi più tempo per considerare la sua preferenza o tornare con un partner o altro sostenitore. Se e quando viene presa una decisione, il consulente fornisce consulenza post-decisione, inclusa consulenza sull'adesione e consulenza sulla divulgazione, se lo si desidera.

Standard di cura (braccio di controllo):

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno consulenza PrEP basata sull'attuale standard di cura (SOC). La consulenza SOC sarà fornita da un membro del personale dello studio addestrato. Il consulente SOC Consulenza PrEP secondo le linee guida nazionali. Secondo le linee guida attuali, la consulenza SOC può includere i seguenti elementi: Una valutazione del rischio HIV secondo i criteri di ammissibilità della PrEP; discussione di un approccio combinato di prevenzione (PrEP e preservativo) e strategie di riduzione del rischio. Le donne riceveranno una formazione completa sia sui vantaggi che sui limiti della PrEP, compresa una guida sulla gestione dei potenziali effetti collaterali. Successivamente, il consulente valuterà l'idoneità, la volontà e la disponibilità della donna a iniziare a utilizzare la PrEP.

I partecipanti che scelgono la PrEP orale durante la sessione di consulenza nel braccio di intervento o di confronto riceveranno un rinvio assistito ai servizi PrEP governativi presso il sito di studio per avviare il metodo PrEP selezionato secondo le linee guida nazionali. L’avvio della PrEP orale (ovvero la ricezione della prescrizione) sarà confermato attraverso la cartella clinica o farmaceutica, nonché le informazioni sui motivi della mancata attivazione, se applicabili.

Seguito:

I partecipanti completeranno le visite di follow-up al mese 1, al mese 2 e al mese 3. Le visite di studio saranno programmate per allinearsi con le cure prenatali (ANC)/visite in farmacia quando possibile per ridurre al minimo il numero di viaggi necessari in clinica.

I questionari somministrati dall'intervistatore verranno completati durante le visite di follow-up del mese 1 e del mese 3. I questionari valuteranno i risultati dello studio e le misure sociali e comportamentali associate per contestualizzare la comprensione dei risultati primari dello studio. Un sottoinsieme di partecipanti completerà interviste qualitative approfondite al mese 1. Le interviste forniranno un'ulteriore comprensione delle esperienze dei partecipanti con l'intervento e dell'esperienza con l'uso della PrEP (se applicabile).

Ad ogni visita di follow-up, le donne che hanno scelto la PrEP orale saranno sottoposte a una valutazione dell'aderenza tramite autovalutazione e conteggio delle pillole. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno macchie di sangue essiccato (DBS) al mese 2 per valutare l'aderenza tra tutti gli utilizzatori di PrEP orale (vedi sotto).

Raccolta e test di campioni biologici:

Per valutare quantificare le concentrazioni del farmaco per valutare l'aderenza alla PrEP tra i partecipanti che assumono la PrEP orale, un campione di sangue del partecipante verrà raccolto tramite venipuntura presso il sito per i partecipanti applicabili (quelli che utilizzano la PrEP orale). Questo campione verrà utilizzato per creare un campione di sangue essiccato (DBS) presso il laboratorio locale designato, prima della conservazione e della spedizione al laboratorio farmacologico di riferimento per i test.

Tutti i campioni saranno ottenuti dai partecipanti allo studio da personale di studio addestrato secondo procedure operative standard approvate. Tutti i campioni verranno elaborati secondo le specifiche dei produttori del test. I campioni verranno trasportati, elaborati e temporaneamente ospitati presso l'UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) e spediti all'Università della Carolina del Nord (UNC) Chapel Hill per l'analisi. Tutti i test di laboratorio verranno eseguiti da personale addestrato utilizzando procedure operative standard e secondo le specifiche specifiche dei produttori di test.