Støtte til oral præ-eksponeringsprofylakse beslutningstagning blandt gravide kvinder i Lilongwe, Malawi

Studere design:

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse af en delt beslutningstagning (SDM) intervention for gravide kvinder, der overvejer PrEP. 100 kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten SDM-interventionen, der omhandler daglig oral PrEP og alternative HIV-forebyggelsesmetoder (kondomer), eller standardbehandlingsrådgivning, der omhandler de samme forebyggelsesmetoder. Efterforskere vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og passendeheden af ​​interventionen og tilhørende undersøgelsesprocedurer. Kvinder, der udtrykker interesse for mundtlig PrEP, vil blive henvist til regeringens PrEP-tjenester.

Undersøgelsesintervention (interventionsarm):

Undersøgelsesinterventionen, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), er en rådgiver leveret delt beslutningstagningstilgang til gravide kvinder, der overvejer PrEP. Interventionsrådgivningen vil blive leveret af uddannet studiepersonale med en baggrund i psykosocial rådgivning. Interventionen består af rådgivning faciliteret af et SDM-værktøj. Kvindens partner kan være til stede afhængigt af hendes præference. Det begynder med en gennemgang af HIV-risiko ved graviditet/amning, herunder diskussion af befolkningsspecifikke risikofaktorer, som kan være gældende for deltageren. Efter at have forstået deltagerens hiv-risiko og ønsket om hiv-beskyttelse, præsenterer rådgiveren hiv-forebyggende muligheder, herunder oral PrEP og interne og eksterne kondomer (der diskuterer egenskaber og potentielle fordele og ulemper ved hver metode). Dette efterfølges af en værdiafklaringsøvelse for at identificere, hvilke træk ved de konkurrerende muligheder der betyder mest for deltageren (produktegenskaber og personlige og interpersonelle implikationer af hver metode). Rådgiveren gennemgår oplysninger om disse værdifulde funktioner for hver tilbudt metode. Disse oplysninger og kontroller for at forstå og imødekomme eventuelle uopfyldte behov for deltagerbeslutningsstøtte tjener som grundlag for strukturerede overvejelser for i fællesskab at identificere deltagernes foretrukne metode(r). Deltageren kan udskyde eller afvise beslutningen og kan anmode om et opfølgende rådgivningsbesøg for at tage mere tid til at overveje sin præference eller vende tilbage med en partner eller anden støtte. Hvis og når der træffes en beslutning, yder rådgiveren efterbeslutningsrådgivning, herunder tilslutningsrådgivning og oplysningsrådgivning, hvis det ønskes.

Standard for pleje (kontrolarm):

Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil PrEP-rådgivning baseret på den nuværende standard for pleje (SOC). SOC-rådgivningen vil blive leveret af en uddannet studiemedarbejder. SOC-vejlederen PrEP-rådgivning i henhold til nationale retningslinjer. I henhold til gældende retningslinjer kan SOC-rådgivningen omfatte følgende elementer: En HIV-risikovurdering i henhold til PrEP-kriterierne; diskussion af en kombinationsforebyggende tilgang (PrEP og kondomer) og risikoreduktionsstrategier. Kvinderne vil modtage omfattende undervisning om både fordele og begrænsninger ved PrEP, herunder vejledning om håndtering af potentielle bivirkninger. Efterfølgende vil rådgiveren vurdere kvindens berettigelse, vilje og parathed til at begynde at bruge PrEP.

Deltagere, der vælger oral PrEP under rådgivningssessionen i enten interventions- eller sammenligningsarmen, vil modtage en assisteret henvisning til regeringens PrEP-tjenester på undersøgelsesstedet for at påbegynde deres valgte PrEP-metode i henhold til nationale retningslinjer. Påbegyndelse af oral PrEP (dvs. modtagelse af recept) vil blive bekræftet gennem klinik- eller apoteksjournaler, samt oplysninger om årsager til ikke-initiering, hvis det er relevant.

Opfølgning:

Deltagerne vil gennemføre opfølgningsbesøg i måned 1, måned 2 og måned 3. Studiebesøg vil blive planlagt til at passe med svangreomsorg (ANC)/apoteksbesøg, når det er muligt, for at minimere antallet af nødvendige ture på klinikken.

Interviewer-administrerede spørgeskemaer vil blive udfyldt ved måned 1 og måned 3 opfølgningsbesøg. Spørgeskemaer vil vurdere undersøgelsesresultater og tilhørende sociale og adfærdsmæssige foranstaltninger for at kontekstualisere forståelse af primære undersøgelsesresultater. En undergruppe af deltagere vil gennemføre dybdegående kvalitative interviews i måned 1. Interviews vil give yderligere forståelse for deltagernes erfaringer med interventionen og erfaring med at bruge PrEP (hvis relevant).

Ved hvert opfølgningsbesøg vil kvinder, der har valgt oral PrEP, gennemgå efterlevelsesvurdering gennem selvrapportering og pilletælling. Endvidere vil efterforskere indsamle tørrede blodpletter (DBS) i måned 2 for at vurdere overholdelse blandt alle orale PrEP-brugere (se nedenfor).

Biologisk prøveindsamling og -testning:

For at vurdere kvantificere lægemiddelkoncentrationer for at vurdere PrEP-adhærens blandt deltagere, der tager oral PrEP, vil en deltagerblodprøve blive indsamlet via venepunktur hos de relevante deltagere (dem, der bruger oral PrEP). Denne prøve vil blive brugt til at lave en tørret blodplet (DBS)-prøve på det lokale udpegede laboratorium før opbevaring og forsendelse til det farmakologiske referencelaboratorium til testning.

Alle prøver vil blive indhentet fra forsøgsdeltagere af uddannet undersøgelsespersonale i overensstemmelse med godkendte standarddriftsprocedurer. Alle prøver vil blive behandlet i henhold til analyseproducenternes specifikationer. Prøver vil blive transporteret, behandlet og midlertidigt anbragt ved UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) og sendt til University of North Carolina (UNC) Chapel Hill til analyse. Al laboratorietestning vil blive udført af uddannet personale ved at bruge standarddriftsprocedurer og i henhold til specifikke assayproducenters specifikationer.