Støtte beslutninger om oral pre-eksponeringsprofylakse blant gravide kvinner i Lilongwe, Malawi

Studere design:

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie av en delt beslutningstaking (SDM) intervensjon for gravide kvinner som vurderer PrEP. 100 kvinner vil bli randomisert til å motta enten SDM-intervensjonen som tar for seg daglig oral PrEP og alternative HIV-forebyggende metoder (kondomer), eller standardbehandlingsrådgivning som tar for seg de samme forebyggingsmetodene. Etterforskere vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonen og tilhørende studieprosedyrer. Kvinner som uttrykker interesse for muntlig PrEP vil bli henvist til offentlige PrEP-tjenester.

Studieintervensjon (intervensjonsarm):

Studieintervensjonen, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), er en rådgiver-levert tilnærming til delt beslutningstaking for gravide kvinner som vurderer PrEP. Intervensjonsveiledningen vil bli levert av utdannet studiepersonell med bakgrunn fra psykososial rådgivning. Intervensjonen består av rådgivning tilrettelagt av et SDM-verktøy. Kvinnens partner kan være til stede avhengig av hennes preferanser. Det begynner med en gjennomgang av HIV-risiko ved graviditet/amming inkludert diskusjon av populasjonsspesifikke risikofaktorer som kan gjelde for deltakeren. Etter å ha forstått deltakerens HIV-risiko og ønsket om HIV-beskyttelse, presenterer rådgiveren HIV-forebyggingsalternativer, inkludert oral PrEP, og interne og eksterne kondomer (diskuterer egenskaper og potensielle fordeler og ulemper ved hver metode). Dette etterfølges av en verdiavklaringsøvelse for å identifisere hvilke egenskaper ved de konkurrerende alternativene som betyr mest for deltakeren (produktegenskaper og personlige og mellommenneskelige implikasjoner av hver metode). Rådgiveren gjennomgår informasjon om disse verdifulle funksjonene for hver tilbudt metode. Denne informasjonen og sjekkene for å forstå og adressere eventuelle behov for uoppfylt deltakerbeslutningsstøtte, tjener som grunnlag for strukturert overveielse for å i fellesskap identifisere deltakerens foretrukne metode(r). Deltakeren kan utsette eller avslå avgjørelsen og kan be om et oppfølgingsveiledningsbesøk for å ta mer tid til å vurdere sin preferanse eller returnere med en partner eller annen støttespiller. Hvis og når en avgjørelse er tatt, gir rådgiveren rådgiving etter avgjørelsen, inkludert etterlevelsesrådgivning og avsløringsrådgivning om ønskelig.

Standard for omsorg (kontrollarm):

Deltakere randomisert til kontrollarmen vil PrEP-rådgivning basert på gjeldende omsorgsstandard (SOC). SOC-veiledningen vil bli levert av en utdannet studiemedarbeider. SOC-rådgiveren PrEP-rådgivning i henhold til nasjonale retningslinjer. I henhold til gjeldende retningslinjer kan SOC-rådgivningen omfatte følgende elementer: En HIV-risikovurdering i henhold til PrEP-kvalifikasjonskriterier; diskusjon av en kombinasjonsforebyggende tilnærming (PrEP og kondomer) og risikoreduksjonsstrategier. Kvinnene vil få omfattende opplæring om både fordelene og begrensningene ved PrEP, inkludert veiledning om å håndtere potensielle bivirkninger. Deretter vil rådgiveren vurdere kvinnens kvalifikasjon, vilje og beredskap til å begynne å bruke PrEP.

Deltakere som velger muntlig PrEP under veiledningsøkten i enten intervensjons- eller sammenligningsarm vil motta en assistert henvisning til offentlige PrEP-tjenester på studiestedet for å sette i gang den valgte PrEP-metoden i henhold til nasjonale retningslinjer. Igangsetting av oral PrEP (dvs. mottak av resept) vil bli bekreftet gjennom klinikk- eller apotekjournal, samt informasjon om årsaker til ikke-initiering hvis aktuelt.

Følge opp:

Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk i måned 1, måned 2 og måned 3. Studiebesøk vil bli planlagt i samsvar med svangerskapsomsorg (ANC)/apotekbesøk når det er mulig for å minimere antall turer som er nødvendig på klinikken.

Intervjuer-administrerte spørreskjemaer vil bli utfylt ved oppfølgingsbesøk for måned 1 og måned 3. Spørreskjemaer vil vurdere studieresultater og tilhørende sosiale og atferdsmessige tiltak for å kontekstualisere forståelse av primære studieresultater. En undergruppe av deltakere vil gjennomføre kvalitative dybdeintervjuer i måned 1. Intervjuer vil gi ytterligere forståelse av deltakernes erfaringer med intervensjonen og erfaring med PrEP (hvis aktuelt).

Ved hvert oppfølgingsbesøk vil kvinner som har valgt oral PrEP gjennomgå etterlevelsesvurdering gjennom egenrapportering og pilletelling. Videre vil etterforskere samle inn tørkede blodflekker (DBS) i måned 2 for å vurdere etterlevelse blant alle orale PrEP-brukere (se nedenfor).

Biologisk prøveinnsamling og testing:

For å vurdere kvantifisere medikamentkonsentrasjoner for å vurdere PrEP-overholdelse blant deltakere som tar oral PrEP, vil en deltakerblodprøve bli tatt via venepunktur hos aktuelle deltakere (de som bruker oral PrEP). Denne prøven vil bli brukt til å lage en tørket blodflekk (DBS) prøve på det lokale utpekte laboratoriet, før lagring og forsendelse til referansefarmakologilaboratoriet for testing.

Alle prøver vil bli innhentet fra studiedeltakerne av opplært studiepersonell i henhold til godkjente standard operasjonsprosedyrer. Alle prøver vil bli behandlet i henhold til analyseprodusentenes spesifikasjoner. Prøver vil bli transportert, behandlet og midlertidig plassert ved UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) og sendt til University of North Carolina (UNC) Chapel Hill for analyse. All laboratorietester vil bli utført av opplært personale ved å bruke standard operasjonsprosedyrer og i henhold til spesifikasjoner fra spesifikke analyseprodusenter.