Raskaana olevien naisten suun kautta tapahtuvaa ennaltaehkäisyä koskevien päätösten tukeminen Lilongwessa, Malawissa

Opintojen suunnittelu:

Tämä on kokeilututkimus yhteisen päätöksenteon (SDM) interventiosta raskaana oleville naisille, jotka harkitsevat PrEP:tä. 100 naista satunnaistetaan saamaan joko SDM-interventiota, jossa käsitellään päivittäin suun kautta otettavaa PrEP:tä ja vaihtoehtoisia HIV-ehkäisymenetelmiä (kondomi), tai tavanomaista hoitoneuvontaa, jossa käsitellään samoja ehkäisymenetelmiä. Tutkijat arvioivat toimenpiteen ja siihen liittyvien tutkimusmenetelmien toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden. Naiset, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa suulliseen PrEP:hen, ohjataan valtion PrEP-palveluihin.

Tutkimusinterventio (interventiohaara):

Tutkimusinterventio, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), on ohjaajan toimittama yhteinen päätöksentekotapa raskaana oleville naisille, jotka harkitsevat PrEP:tä. Interventioneuvonnan toteuttaa koulutettu psykososiaalisen ohjauksen tausta omaava opintohenkilöstö. Interventio koostuu SDM-työkalulla ohjatusta neuvonnasta. Naisen kumppani voi olla läsnä hänen mieltymyksensä mukaan. Se alkaa katsauksella HIV-riskistä raskauden/imetyksen aikana, mukaan lukien keskustelu väestöspesifisistä riskitekijöistä, jotka voivat koskea osallistujaa. Ymmärtettyään osallistujan HIV-riskin ja halun saada HIV-suojaus, ohjaaja esittelee HIV-ehkäisyvaihtoehtoja, mukaan lukien suun kautta otettavan PrEP:n sekä sisäiset ja ulkoiset kondomit (keskustellaan kunkin menetelmän ominaisuuksista ja mahdollisista eduista ja haitoista). Tätä seuraa arvojen selvennysharjoitus, jonka avulla selvitetään, mitkä kilpailevien vaihtoehtojen ominaisuudet ovat osallistujalle tärkeimpiä (tuoteominaisuudet sekä kunkin menetelmän henkilökohtaiset ja ihmisten väliset vaikutukset). Ohjaaja käy läpi tietoa näistä arvostetuista ominaisuuksista kunkin tarjotun menetelmän osalta. Nämä tiedot ja tarkistukset, joilla pyritään ymmärtämään ja käsittelemään mahdollisia osallistujien päätöksentekoa koskevia tarpeita, toimivat perustana jäsennellylle pohdinnalle, jonka avulla voidaan yhdessä tunnistaa osallistujien ensisijaiset menetelmät. Osallistuja voi lykätä päätöstä tai hylätä päätöksen ja pyytää jatkoneuvontakäyntiä ottaakseen enemmän aikaa harkitakseen mieltymyksiään tai palatakseen kumppanin tai muun tukijan kanssa. Jos ja kun päätös on tehty, ohjaaja tarjoaa päätöksenteon jälkeistä neuvontaa, mukaan lukien sitoutumisneuvontaa ja haluttaessa paljastamisneuvontaa.

Hoitostandardi (ohjausvarsi):

Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat PrEP-neuvontaa nykyisen hoitostandardin (SOC) perusteella. SOC-neuvonnan toimittaa koulutettu tutkimushenkilökunnan jäsen. SOC-neuvojan PrEP-neuvonta kansallisten ohjeiden mukaisesti. Nykyisten ohjeiden mukaan SOC-neuvonta voi sisältää seuraavat osat: HIV-riskin arviointi PrEP-kelpoisuuskriteerien mukaisesti; keskustelu yhdistelmäehkäisylähestymistavasta (PrEP ja kondomit) ja riskien vähentämisstrategioista. Naiset saavat kattavaa koulutusta sekä PrEP:n eduista että rajoituksista, mukaan lukien opastusta mahdollisten sivuvaikutusten hallintaan. Tämän jälkeen ohjaaja arvioi naisen kelpoisuuden, halukkuuden ja valmiuden aloittaa PrEP:n käyttö.

Osallistujat, jotka valitsevat suullisen PrEP-neuvonnan aikana joko interventio- tai vertailuryhmässä, saavat avustetun lähetteen valtion PrEP-palveluihin tutkimuspaikalla, jotta he voivat aloittaa valitsemansa PrEP-menetelmän kansallisten ohjeiden mukaisesti. Oraalisen PrEP:n aloittaminen (eli reseptin vastaanottaminen) vahvistetaan klinikan tai apteekin asiakirjoista sekä tarvittaessa tiedot aloittamatta jättämisen syistä.

Seuranta:

Osallistujat suorittavat seurantakäynnit kuukausina 1, 2 ja 3. Opintokäynnit suunnitellaan vastaamaan synnytystä edeltävää hoitoa (ANC) / apteekkikäyntiä aina kun mahdollista klinikalla tarvittavien matkojen määrän minimoimiseksi.

Haastattelijan hallinnoimat kyselylomakkeet täytetään kuukauden 1 ja kuukauden 3 seurantakäynneillä. Kyselylomakkeilla arvioidaan opintojen tuloksia ja niihin liittyviä sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä toimenpiteitä, jotta perusopintotulosten ymmärtäminen kontekstualisoidaan. Osa osallistujista suorittaa syvälliset laadulliset haastattelut kuukauden 1 kohdalla. Haastattelut antavat lisätietoa osallistujien kokemuksista interventiosta ja kokemuksista PrEP:n käytöstä (jos sovellettavissa).

Jokaisella seurantakäynnillä suullisen PrEP:n valinneet naiset käyvät läpi hoitoon sitoutumisen arvioinnin itseraportin ja pillerimäärien avulla. Lisäksi tutkijat keräävät kuivattuja veripisteitä (DBS) kuukauden 2 kohdalla arvioidakseen hoitoon sitoutumista kaikkien suun kautta otettavien PrEP-käyttäjien keskuudessa (katso alla).

Biologisten näytteiden kerääminen ja testaus:

Lääkepitoisuuksien kvantitatiivisen arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida PrEP:n noudattamista oraalista PrEP:tä käyttävien osallistujien keskuudessa, osallistujien verinäyte otetaan laskimopunktiolla soveltuvien osallistujien (suun kautta annettavaa PrEP:tä käyttävien) kohdalla. Tätä näytettä käytetään kuivatun veripistenäyte (DBS) luomiseen paikallisessa nimetyssä laboratoriossa ennen varastointia ja lähettämistä farmakologiseen vertailulaboratorioon testattavaksi.

Koulutettu tutkimushenkilöstö ottaa kaikki näytteet tutkimukseen osallistujilta hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Kaikki näytteet käsitellään määrityksen valmistajien ohjeiden mukaisesti. Näytteet kuljetetaan, käsitellään ja sijoitetaan väliaikaisesti UNC Project Malawiin (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) ja kuljetetaan Pohjois-Carolinan yliopistoon (UNC) Chapel Hilliin analysoitavaksi. Kaikki laboratoriotestit suorittaa koulutettu henkilökunta käyttäen tavanomaisia ​​toimintamenetelmiä ja tiettyjen määritysten valmistajien ohjeiden mukaisesti.