말라위 릴롱웨에서 임산부의 경구 노출 전 예방 의사 결정 지원

연구 설계:

이는 PrEP를 고려 중인 임산부를 위한 공유 의사결정(SDM) 개입에 대한 시범 타당성 연구입니다. 100명의 여성이 매일 경구 PrEP 및 대체 HIV 예방 방법(콘돔)을 다루는 SDM 중재 또는 동일한 예방 방법을 다루는 표준 치료 상담을 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관은 중재 및 관련 연구 절차의 타당성, 수용성 및 적절성을 평가합니다. 경구 PrEP에 관심을 표현하는 여성은 정부 PrEP 서비스에 의뢰됩니다.

연구 개입(개입 부문):

HIV 예방을 위한 나의 선택(My Choice)이라는 연구 개입은 PrEP를 고려 중인 임산부를 위해 상담사가 제공하는 공유 의사 결정 접근 방식입니다. 중재 상담은 심리사회적 상담에 대한 배경 지식을 갖춘 훈련된 연구 직원이 제공합니다. 개입은 SDM 도구를 통해 촉진되는 상담으로 구성됩니다. 여성의 선호도에 따라 여성의 파트너가 참석할 수도 있습니다. 참가자에게 적용될 수 있는 인구별 위험 요소에 대한 논의를 포함하여 임신/모유 수유 중 HIV 위험에 대한 검토로 시작됩니다. 참가자의 HIV 위험과 HIV 보호에 대한 욕구를 이해한 후 상담사는 경구 PrEP, 내부 및 외부 콘돔을 포함한 HIV 예방 옵션을 제시합니다(각 방법의 속성과 잠재적인 장단점 논의). 그 다음에는 경쟁 옵션 중 어떤 특징이 참가자에게 가장 중요한지 식별하기 위한 가치 명확화 활동이 이어집니다(제품 속성 및 각 방법의 개인적, 대인 관계적 영향). 상담사는 제공되는 각 방법의 이러한 중요한 기능에 대한 정보를 검토합니다. 충족되지 않은 참가자 결정 지원 요구 사항을 이해하고 해결하기 위한 이 정보와 점검은 참가자가 선호하는 방법을 공동으로 식별하기 위한 구조화된 심의의 기초 역할을 합니다. 참가자는 결정을 연기하거나 거부할 수 있으며 자신의 선호도를 고려하는 데 더 많은 시간을 갖기 위해 후속 상담 방문을 요청하거나 파트너 또는 다른 지지자와 함께 돌아올 수 있습니다. 결정이 내려지면 상담사는 원할 경우 준수 상담, 공개 상담 등 결정 후 상담을 제공합니다.

치료 표준(컨트롤 암):

대조군에 무작위로 배정된 참가자는 현재 SOC(치료 표준)에 따라 PrEP 상담을 받게 됩니다. SOC 상담은 훈련받은 연구 직원이 제공합니다. 국가 지침에 따른 SOC 상담사 PrEP 상담. 현재 지침에 따라 SOC 상담에는 다음 요소가 포함될 수 있습니다. PrEP 자격 기준에 따른 HIV 위험 평가; 복합 예방 접근법(PrEP 및 콘돔) 및 위험 감소 전략에 대한 논의. 여성들은 잠재적인 부작용 관리에 대한 지침을 포함하여 PrEP의 장점과 한계에 대해 포괄적인 교육을 받게 됩니다. 그 후, 상담사는 여성의 자격, 의지, PrEP 사용 시작 준비 상태를 평가합니다.

중재 또는 비교 부문에서 상담 세션 동안 경구 PrEP를 선택한 참가자는 국가 지침에 따라 선택한 PrEP 방법을 시작하기 위해 연구 현장에서 정부 PrEP 서비스에 대한 지원 추천을 받게 됩니다. 경구 PrEP 시작(예: 처방전 수령)은 진료소 또는 약국 기록과 해당되는 경우 시작하지 않은 이유에 대한 정보를 통해 확인됩니다.

후속 조치:

참가자는 1개월, 2개월, 3개월에 후속 방문을 완료합니다. 연구 방문은 클리닉에 필요한 여행 횟수를 최소화하기 위해 가능할 때마다 산전 관리(ANC)/약국 방문에 맞춰 일정을 잡을 것입니다.

면접관이 관리하는 설문지는 1개월차와 3개월차 후속 방문에서 완료됩니다. 설문지는 연구 결과와 관련 사회적, 행동적 측정을 평가하여 1차 연구 결과에 대한 이해를 맥락화합니다. 참가자 중 일부는 1개월차에 심층적인 질적 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰는 중재에 대한 참가자 경험과 PrEP(해당되는 경우)를 사용한 경험에 대한 추가 이해를 제공합니다.

각 후속 방문에서 경구 PrEP를 선택한 여성은 자가 보고 및 알약 개수를 통해 순응도 평가를 받게 됩니다. 또한 조사관은 2개월차에 건조혈반(DBS)을 수집하여 모든 경구 PrEP 사용자의 순응도를 평가할 것입니다(아래 참조).

생물학적 표본 수집 및 테스트:

경구 PrEP를 복용하는 참가자의 PrEP 준수를 평가하기 위해 약물 농도를 정량화하기 위해 해당 참가자(경구 PrEP를 사용하는 참가자)의 정맥 천자를 통해 참가자 혈액 검체를 수집합니다. 이 검체는 테스트를 위해 보관 및 참조 약리학 실험실로 배송되기 전에 지역 지정 실험실에서 건조혈반(DBS) 검체를 만드는 데 사용됩니다.

승인된 표준 운영 절차에 따라 훈련받은 연구 직원이 연구 참여자로부터 모든 샘플을 채취합니다. 모든 샘플은 분석 제조업체의 사양에 따라 처리됩니다. 표본은 UNC 프로젝트 말라위(UNCPM)(말라위 릴롱궤)에서 운송, 처리 및 임시 보관되며 분석을 위해 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 채플힐로 배송됩니다. 모든 실험실 테스트는 훈련된 직원이 표준 운영 절차를 사용하고 특정 분석 제조업체의 사양에 따라 수행됩니다.