말라위 릴롱웨에서 임산부의 경구 노출 전 예방 의사 결정 지원
UNCPM 22323 - 말라위 릴롱웨에서 임산부의 경구 노출 전 예방 의사 결정 지원: 파일럿 연구
목적: 이 예비 연구의 전반적인 목적은 임신 및 모유 수유 중 PrEP 사용에 관해 개인적으로 적절한 의사 결정을 지원하기 위한 공유 의사 결정(SDM) 개입의 타당성, 수용성 및 적절성을 평가하는 것입니다.
참가자: 이 연구를 위해 모집할 주요 모집단은 HIV 음성 임산부입니다. 질적 데이터 수집을 위해서만 조사관은 참가자의 남성 파트너, PrEP 상담사 및 의료 종사자를 모집합니다. 100명의 HIV 음성 임산부가 파일럿 연구에 참여하도록 모집됩니다. 이들 참가자 중 일부는 정성적 인터뷰에 참여하게 됩니다. 질적 심층면접에 참여하기 위해 최대 20명의 남성 파트너와 최대 15명의 연구 직원을 모집할 예정이다.
절차(방법): 100명의 여성을 무작위로 배정하여 일일 경구 PrEP 및 대체 HIV 예방 방법(콘돔)을 다루는 SDM 중재 또는 동일한 예방 방법을 다루는 표준 진료 상담을 받게 됩니다. 조사관은 중재 및 관련 연구 절차의 타당성, 수용성 및 적절성을 평가합니다. 경구 PrEP에 관심을 표현하는 여성은 정부 PrEP 서비스에 의뢰됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이는 PrEP를 고려 중인 임산부를 위한 공유 의사결정(SDM) 개입에 대한 시범 타당성 연구입니다. 100명의 여성이 매일 경구 PrEP 및 대체 HIV 예방 방법(콘돔)을 다루는 SDM 중재 또는 동일한 예방 방법을 다루는 표준 치료 상담을 받도록 무작위로 배정됩니다. 조사관은 중재 및 관련 연구 절차의 타당성, 수용성 및 적절성을 평가합니다. 경구 PrEP에 관심을 표현하는 여성은 정부 PrEP 서비스에 의뢰됩니다.
연구 개입(개입 부문):
HIV 예방을 위한 나의 선택(My Choice)이라는 연구 개입은 PrEP를 고려 중인 임산부를 위해 상담사가 제공하는 공유 의사 결정 접근 방식입니다. 중재 상담은 심리사회적 상담에 대한 배경 지식을 갖춘 훈련된 연구 직원이 제공합니다. 개입은 SDM 도구를 통해 촉진되는 상담으로 구성됩니다. 여성의 선호도에 따라 여성의 파트너가 참석할 수도 있습니다. 참가자에게 적용될 수 있는 인구별 위험 요소에 대한 논의를 포함하여 임신/모유 수유 중 HIV 위험에 대한 검토로 시작됩니다. 참가자의 HIV 위험과 HIV 보호에 대한 욕구를 이해한 후 상담사는 경구 PrEP, 내부 및 외부 콘돔을 포함한 HIV 예방 옵션을 제시합니다(각 방법의 속성과 잠재적인 장단점 논의). 그 다음에는 경쟁 옵션 중 어떤 특징이 참가자에게 가장 중요한지 식별하기 위한 가치 명확화 활동이 이어집니다(제품 속성 및 각 방법의 개인적, 대인 관계적 영향). 상담사는 제공되는 각 방법의 이러한 중요한 기능에 대한 정보를 검토합니다. 충족되지 않은 참가자 결정 지원 요구 사항을 이해하고 해결하기 위한 이 정보와 점검은 참가자가 선호하는 방법을 공동으로 식별하기 위한 구조화된 심의의 기초 역할을 합니다. 참가자는 결정을 연기하거나 거부할 수 있으며 자신의 선호도를 고려하는 데 더 많은 시간을 갖기 위해 후속 상담 방문을 요청하거나 파트너 또는 다른 지지자와 함께 돌아올 수 있습니다. 결정이 내려지면 상담사는 원할 경우 준수 상담, 공개 상담 등 결정 후 상담을 제공합니다.
치료 표준(컨트롤 암):
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 현재 SOC(치료 표준)에 따라 PrEP 상담을 받게 됩니다. SOC 상담은 훈련받은 연구 직원이 제공합니다. 국가 지침에 따른 SOC 상담사 PrEP 상담. 현재 지침에 따라 SOC 상담에는 다음 요소가 포함될 수 있습니다. PrEP 자격 기준에 따른 HIV 위험 평가; 복합 예방 접근법(PrEP 및 콘돔) 및 위험 감소 전략에 대한 논의. 여성들은 잠재적인 부작용 관리에 대한 지침을 포함하여 PrEP의 장점과 한계에 대해 포괄적인 교육을 받게 됩니다. 그 후, 상담사는 여성의 자격, 의지, PrEP 사용 시작 준비 상태를 평가합니다.
중재 또는 비교 부문에서 상담 세션 동안 경구 PrEP를 선택한 참가자는 국가 지침에 따라 선택한 PrEP 방법을 시작하기 위해 연구 현장에서 정부 PrEP 서비스에 대한 지원 추천을 받게 됩니다. 경구 PrEP 시작(예: 처방전 수령)은 진료소 또는 약국 기록과 해당되는 경우 시작하지 않은 이유에 대한 정보를 통해 확인됩니다.
후속 조치:
참가자는 1개월, 2개월, 3개월에 후속 방문을 완료합니다. 연구 방문은 클리닉에 필요한 여행 횟수를 최소화하기 위해 가능할 때마다 산전 관리(ANC)/약국 방문에 맞춰 일정을 잡을 것입니다.
면접관이 관리하는 설문지는 1개월차와 3개월차 후속 방문에서 완료됩니다. 설문지는 연구 결과와 관련 사회적, 행동적 측정을 평가하여 1차 연구 결과에 대한 이해를 맥락화합니다. 참가자 중 일부는 1개월차에 심층적인 질적 인터뷰를 완료합니다. 인터뷰는 중재에 대한 참가자 경험과 PrEP(해당되는 경우)를 사용한 경험에 대한 추가 이해를 제공합니다.
각 후속 방문에서 경구 PrEP를 선택한 여성은 자가 보고 및 알약 개수를 통해 순응도 평가를 받게 됩니다. 또한 조사관은 2개월차에 건조혈반(DBS)을 수집하여 모든 경구 PrEP 사용자의 순응도를 평가할 것입니다(아래 참조).
생물학적 표본 수집 및 테스트:
경구 PrEP를 복용하는 참가자의 PrEP 준수를 평가하기 위해 약물 농도를 정량화하기 위해 해당 참가자(경구 PrEP를 사용하는 참가자)의 정맥 천자를 통해 참가자 혈액 검체를 수집합니다. 이 검체는 테스트를 위해 보관 및 참조 약리학 실험실로 배송되기 전에 지역 지정 실험실에서 건조혈반(DBS) 검체를 만드는 데 사용됩니다.
승인된 표준 운영 절차에 따라 훈련받은 연구 직원이 연구 참여자로부터 모든 샘플을 채취합니다. 모든 샘플은 분석 제조업체의 사양에 따라 처리됩니다. 표본은 UNC 프로젝트 말라위(UNCPM)(말라위 릴롱궤)에서 운송, 처리 및 임시 보관되며 분석을 위해 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 채플힐로 배송됩니다. 모든 실험실 테스트는 훈련된 직원이 표준 운영 절차를 사용하고 특정 분석 제조업체의 사양에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region
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Lilongwe, Central Region, 말라위
- Bwaila Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임산부 참가자의 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준
- 18세 이상
- 소변 임신 검사 또는 신체 검사를 통해 임신 사실이 기록됨
- 지난 3개월 이내에 기록된 음성 HIV 상태
- PrEP 국가 자격 지침에 따라 HIV 감염 위험이 높아지는 확인된 요인
- 연구 추적 기간 동안 연구 현장의 집수 지역에 머무르고 방문 일정을 준수하려는 의지
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
연구자들은 또한 탐색적 질적 결과를 평가하기 위해 남성 파트너 및 연구 직원과 인터뷰를 실시할 것입니다. 모든 연구 직원은 인터뷰에 참여할 자격이 있습니다. 남성 파트너는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 연구 참가자가 자신의 연인으로 언급함
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
제외 기준:
- 검진 당시 HIV 검사 양성
- 국가 PrEP 지침에 따라 확인된 HIV 위험 요소가 없습니다.
- 연구 인력의 판단에 따르면, 참여로 인해 친밀한 파트너의 폭력이나 사회적 피해가 발생할 위험이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV 예방을 위한 나의 선택(MyChoice)
MyChoice 개입은 훈련받은 상담사가 제공하는 PrEP 공유 의사결정 상담으로 구성됩니다.
참가자에게 적용될 수 있는 인구별 위험 요소에 대한 논의를 포함하여 임신/모유 수유 중 HIV 위험에 대한 검토로 시작됩니다.
다음으로 상담사는 매일 경구용 PrEP, 내부 및 외부 콘돔을 포함한 HIV 예방 옵션을 제시합니다(각 방법의 특성과 잠재적인 장단점 논의).
그 다음에는 경쟁 옵션 중 어떤 특징이 참가자에게 가장 중요한지 식별하기 위한 가치 명확화 활동이 이어집니다(제품 속성 및 각 방법의 개인적, 대인 관계적 영향).
상담사는 제공되는 각 방법의 이러한 중요한 기능에 대한 정보를 검토합니다.
충족되지 않은 참가자 결정 지원 요구 사항을 이해하고 해결하기 위한 이 정보와 점검은 참가자가 선호하는 방법을 공동으로 식별하기 위한 구조화된 심의의 기초 역할을 합니다.
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HIV 예방을 위한 My Choice(MyChoice)는 PrEP를 고려 중인 임산부를 위해 상담사가 제공하는 공유 의사 결정 접근 방식입니다.
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활성 비교기: 치료 표준(컨트롤 암)
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 현재 SOC(치료 표준)에 따라 PrEP 상담을 받게 됩니다.
SOC 상담은 훈련받은 연구 직원이 제공합니다.
SOC 상담사는 국가 지침에 따라 PrEP 상담을 진행합니다.
대조군 참가자는 잠재적인 부작용에 대한 지침을 포함하여 경구 PrEP의 장점과 한계에 대한 포괄적인 교육을 받게 됩니다.
SOC 상담사는 여성의 자격, 의지, PrEP 사용 시작 준비 상태를 평가합니다.
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HIV 예방을 위한 My Choice(MyChoice)는 PrEP를 고려 중인 임산부를 위해 상담사가 제공하는 공유 의사 결정 접근 방식입니다.
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간섭 없음: 남성 파트너 심층 인터뷰
연구에 등록된 여성 참가자의 일부에 대한 남성 파트너가 질적 심층 인터뷰를 완료했습니다.
각 남성 파트너는 훈련된 인터뷰어가 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 단일 심층 인터뷰를 완료했습니다. 이 가이드는 여성의 PrEP 결정 과정에서의 참여, 여성의 PrEP 사용에 대한 태도, 여성의 PrEP 사용 지원 역할, 그리고 여성의 PrEP 사용이 항레트로바이러스 치료(해당하는 경우) 사용에 미치는 영향과 관련된 주제를 포함했습니다.
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간섭 없음: 의사 및 상담사 심층 인터뷰
연구 스태프(중재 상담사 및 임상의 포함)는 질적 심층 인터뷰를 완료하였습니다.
각 스태프 구성원은 훈련된 인터뷰어가 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 진행한 단일 심층 인터뷰를 완료하였으며, 이 가이드에는 연구 상담에 대한 인상, PrEP 사용에 관한 참가자들의 의사 결정에 대한 인식, 연구 중재의 향후 시행에 관한 의견, 연구 절차에 대한 경험과 관련된 주제들이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용성 평균(AIM) 척도 점수
기간: 등록 방문 (0개월), 2개월 추적 방문
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개입 수용성은 참가자가 개입을 수용 가능하고, 받아들일 수 있으며, 만족스러운 것으로 인식하는 정도로 정의되었습니다.
수용성은 검증된 4문항 척도(AIM)를 사용한 참가자 자기 보고를 통해 평가되었습니다.
이 척도는 여성이 개입을 얼마나 수용 가능하고 만족스러운 것으로 여기는지를 측정합니다(응답은 1="전혀 동의하지 않음"에서 5="완전히 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 평가됨).
각 시점별 각 참가자에 대해 1에서 5까지의 AIM 척도 평균 점수가 계산되었습니다. 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
개인의 AIM 척도 평균 점수는 각 시점별로 평균화되었으며, 평균의 평균 주변 95% 신뢰 구간이 일반적인 표준 오차를 사용하여 계산되었습니다.
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등록 방문 (0개월), 2개월 추적 방문
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평균 중재 적절성 측정(IAM) 척도 점수
기간: 등록 방문 (0개월), 2개월 추적 방문
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개입 적절성은 HIV 예방 방법에 대한 의사 결정을 지원하기 위한 개입의 인지된 관련성과 유용성으로 정의되었습니다.
적절성은 여성의 관련성과 유용성 인식을 측정하기 위해 검증된 4항목 척도(IAM)를 사용한 자가 보고를 통해 평가되었습니다(응답은 1="전혀 동의하지 않음"에서 5="완전히 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 평가됨).
각 참가자의 각 시점에서 1에서 5까지의 범위를 갖는 평균 IAM 척도 점수가 계산되었습니다. 점수가 높을수록 적절성이 더 높음을 나타냅니다.
개인의 평균 IAM 척도 점수는 각 시점에서 평균화되었으며, 평균의 평균 주위에 95% 신뢰 구간이 공통 표준 오차를 사용하여 계산되었습니다.
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등록 방문 (0개월), 2개월 추적 방문
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평균 실행 가능성 중재 측정(FIM) 척도 점수
기간: 등록 방문 (0개월)
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개입의 실행 가능성은 개입이 실행 가능하거나 실용적으로 인식되는 정도로 정의되었습니다.
실행 가능성은 유효성이 검증된 4항목 척도(FIM)를 사용하여 여성들이 인식하는 실용성과 사용 편의성을 측정하는 자기 보고를 통해 평가되었습니다(응답은 1="전혀 동의하지 않음"에서 5="완전히 동의함"까지의 5점 리커트 척도로 평가됨).
각 참가자에 대해 0개월 시점에 1에서 5까지의 범위로 평균 FIM 척도 점수가 계산되었습니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 더 큽니다.
개인의 평균 FIM 척도 점수를 평균화하고, 공통 표준 오차를 사용하여 평균값 주변의 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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등록 방문 (0개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 결정 갈등 척도(DCS) 점수
기간: 등록 방문 (0개월)
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검증된 척도(DCS)를 활용하여 참가자들이 MyChoice 또는 SOC 상담 후 PrEP 사용 여부 결정에 관한 의사 결정 갈등에 대한 인식을 평가하였다.
이 척도의 16개 항목은 참가자가 인지된 불확실성 수준, 만족도, 개인적 가치의 명확성 및 의사 결정 지원에 관한 진술을 평가하도록 요청함으로써 이러한 인식을 평가한다.
응답은 0="매우 동의함"부터 4="매우 동의하지 않음"까지의 5점 리커트 척도로 평가된다.
DCS 점수는 0에서 100점(항목 평균 평점에 25를 곱한 값) 범위이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 의사 결정 갈등을 나타낸다.
중재 후 0개월 시점에서 개인의 평균 DCS 점수를 평균화하였으며, 공통 표준 오차를 사용하여 평균값 주변의 95% 신뢰 구간을 계산하였다.
DCS 항목 중 하나 이상 완료한 참가자만 포함되었다.
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등록 방문 (0개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Hill, PhD, MSPH, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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