Wspieranie podejmowania decyzji dotyczących doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej wśród kobiet w ciąży w Lilongwe w Malawi
UNCPM 22323 – Wspieranie podejmowania decyzji w zakresie doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej wśród kobiet w ciąży w Lilongwe, Malawi: badanie pilotażowe
Cel: Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i stosowności interwencji polegającej na wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM) w celu wsparcia osobistego podejmowania decyzji dotyczących stosowania PrEP podczas ciąży i karmienia piersią.
Uczestnicy: Główną populacją rekrutowaną do tego badania są kobiety w ciąży niezakażone wirusem HIV. Wyłącznie do celów gromadzenia danych jakościowych badacze będą również rekrutować partnerów płci męskiej tych uczestników oraz doradców PrEP i pracowników służby zdrowia. Do udziału w badaniu pilotażowym zostanie zatrudnionych 100 kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV. Część tych uczestników weźmie udział w wywiadach jakościowych. Do udziału w jakościowych wywiadach pogłębionych zostanie zatrudnionych maksymalnie 20 partnerów płci męskiej i maksymalnie 15 pracowników badawczych.
Procedury (metody): 100 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję SDM dotyczącą codziennego doustnego PrEP i alternatywnych metod zapobiegania HIV (prezerwatywy) lub poradnictwo w zakresie standardowej opieki obejmujące te same metody zapobiegania. Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji i powiązanych procedur badawczych. Kobiety wyrażające zainteresowanie doustnym PrEP zostaną skierowane do rządowych służb PrEP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jest to pilotażowe studium wykonalności interwencji polegającej na wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM) dla kobiet w ciąży rozważających PrEP. 100 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję SDM dotyczącą codziennego doustnego PrEP i alternatywnych metod zapobiegania HIV (prezerwatywy) lub poradnictwo w zakresie standardowej opieki obejmujące te same metody zapobiegania. Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji i powiązanych procedur badawczych. Kobiety wyrażające zainteresowanie doustnym PrEP zostaną skierowane do rządowych służb PrEP.
Interwencja w badaniu (ramię interwencji):
Interwencja badawcza Mój wybór w zakresie zapobiegania HIV (MyChoice) to dostarczane przez doradcę podejście do wspólnego podejmowania decyzji dla kobiet w ciąży rozważających PrEP. Poradnictwo interwencyjne będzie prowadzone przez przeszkolony personel badawczy posiadający doświadczenie w poradnictwie psychospołecznym. Interwencja polega na doradztwie za pomocą narzędzia SDM. Partner kobiety może być obecny w zależności od jej preferencji. Rozpoczyna się przeglądem ryzyka zakażenia wirusem HIV podczas ciąży/karmienia piersią, włączając dyskusję na temat czynników ryzyka specyficznych dla danej populacji, które mogą dotyczyć uczestniczki. Po zrozumieniu ryzyka zakażenia wirusem HIV przez uczestnika i chęci ochrony przed wirusem HIV doradca przedstawia możliwości zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, w tym doustny PrEP oraz prezerwatywy wewnętrzne i zewnętrzne (omawiając cechy oraz potencjalne zalety i wady każdej metody). Następnie następuje ćwiczenie wyjaśniające wartości, aby określić, które cechy konkurujących opcji mają największe znaczenie dla uczestnika (atrybuty produktu oraz osobiste i interpersonalne implikacje każdej metody). Doradca przegląda informacje na temat tych cenionych cech w przypadku każdej oferowanej metody. Te informacje i kontrole mające na celu zrozumienie i zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami uczestnika w zakresie wsparcia decyzji służą jako podstawa ustrukturyzowanych rozważań w celu wspólnego zidentyfikowania preferowanych metod uczestnika. Uczestnik może odroczyć lub odrzucić decyzję i może poprosić o kolejną wizytę doradczą, aby poświęcić więcej czasu na rozważenie swoich preferencji, lub wrócić z partnerem lub inną osobą wspierającą. Jeśli i kiedy zostanie podjęta decyzja, doradca zapewnia doradztwo po podjęciu decyzji, w tym doradztwo w zakresie przestrzegania zasad postępowania i, jeśli to konieczne, doradztwo w zakresie ujawniania informacji.
Standard opieki (ramię kontrolne):
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają poradę PrEP w oparciu o aktualny standard opieki (SOC). Doradztwo SOC będzie świadczone przez przeszkolonego pracownika badawczego. Doradca SOC doradza w zakresie PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi. Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, poradnictwo SOC może obejmować następujące elementy: Ocena ryzyka zakażenia wirusem HIV zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi PrEP; omówienie łączonego podejścia do zapobiegania (PrEP i prezerwatywy) oraz strategii redukcji ryzyka. Kobiety otrzymają wszechstronną edukację na temat zalet i ograniczeń PrEP, w tym wskazówki dotyczące postępowania w przypadku potencjalnych skutków ubocznych. Następnie doradca oceni, czy kobieta kwalifikuje się, chce i jest gotowa do rozpoczęcia stosowania PrEP.
Uczestnicy, którzy wybiorą ustny PrEP podczas sesji doradczej w ramieniu interwencyjnym lub porównawczym, otrzymają wspomagane skierowanie do rządowych służb PrEP w ośrodku badawczym w celu zainicjowania wybranej przez nich metody PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi. Rozpoczęcie doustnego stosowania PrEP (tj. otrzymanie recepty) zostanie potwierdzone w dokumentacji kliniki lub apteki, a także w stosownych przypadkach, w informacji o powodach niezainicjowania.
Podejmować właściwe kroki:
Uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w 1., 2. i 3. miesiącu. Wizyty badawcze będą zaplanowane tak, aby w miarę możliwości pokrywały się z opieką przedporodową (ANC)/wizytami w aptece, aby zminimalizować liczbę wizyt w klinice.
Kwestionariusze podawane przez ankietera zostaną wypełnione podczas wizyt kontrolnych w 1. i 3. miesiącu. Kwestionariusze będą oceniać wyniki badań i powiązane miary społeczne i behawioralne, aby kontekstualizować zrozumienie podstawowych wyników badań. Część uczestników przeprowadzi pogłębione wywiady jakościowe w pierwszym miesiącu. Wywiady zapewnią dodatkowe zrozumienie doświadczeń uczestników w zakresie interwencji i doświadczeń związanych ze stosowaniem PrEP (jeśli ma to zastosowanie).
Podczas każdej wizyty kontrolnej kobiety, które wybrały PrEP doustnie, zostaną poddane ocenie przestrzegania zaleceń na podstawie samooceny i liczenia tabletek. Ponadto badacze będą zbierać wysuszone plamy krwi (DBS) w drugim miesiącu, aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez wszystkich użytkowników doustnie stosujących PrEP (patrz poniżej).
Pobieranie i badanie próbek biologicznych:
W celu ilościowego określenia stężeń leku w celu oceny przestrzegania PrEP wśród uczestników przyjmujących PrEP doustnie, u odpowiednich uczestników (osób stosujących PrEP doustnie) zostanie pobrana próbka krwi od uczestnika poprzez nakłucie żyły. Próbka ta zostanie wykorzystana do utworzenia próbki suszonej plamki krwi (DBS) w lokalnym wyznaczonym laboratorium przed przechowywaniem i wysyłką do referencyjnego laboratorium farmakologicznego w celu przeprowadzenia badań.
Wszystkie próbki zostaną pobrane od uczestników badania przez przeszkolony personel badawczy zgodnie z zatwierdzonymi standardowymi procedurami operacyjnymi. Wszystkie próbki będą przetwarzane zgodnie ze specyfikacjami producentów testów. Próbki zostaną przetransportowane, przetworzone i tymczasowo umieszczone w UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi), a następnie wysłane do Chapel Hill Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) w celu analizy. Wszystkie badania laboratoryjne będą przeprowadzane przez przeszkolony personel, stosując standardowe procedury operacyjne i zgodnie ze specyfikacjami producentów testów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Lilongwe, Central Region, Malawi
- Bwaila Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria dla kobiet w ciąży uczestniczących w programie są następujące:
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udokumentowana ciąża za pomocą testu ciążowego z moczu lub badania fizykalnego
- Udokumentowany negatywny status HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zidentyfikowane czynniki zwiększające ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi kwalifikowalności PrEP
- Gotowość do pozostania w zlewni ośrodka badawczego w trakcie obserwacji badania i do przestrzegania harmonogramu wizyt
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Badacze przeprowadzą także wywiady z partnerami płci męskiej i personelem badawczym, aby ocenić eksploracyjne wyniki jakościowe. Wszyscy pracownicy badania będą uprawnieni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej. Partnerzy płci męskiej będą uprawnieni do udziału, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Nazywana przez uczestniczkę badania swoim partnerem romantycznym
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w momencie badania przesiewowego
- Nie zidentyfikowano czynników ryzyka HIV zgodnie z krajowymi wytycznymi PrEP
- Ryzyko przemocy ze strony partnera lub szkód społecznych w wyniku uczestnictwa, według oceny personelu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój wybór w zakresie zapobiegania HIV (MyChoice)
Interwencja MyChoice polega na wspólnym doradztwie dotyczącym podejmowania decyzji PrEP, prowadzonym przez przeszkolonego doradcę.
Rozpoczyna się przeglądem ryzyka zakażenia wirusem HIV podczas ciąży/karmienia piersią, włączając dyskusję na temat czynników ryzyka specyficznych dla danej populacji, które mogą dotyczyć uczestniczki.
Następnie doradca przedstawia możliwości zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, w tym codzienny doustny PrEP oraz prezerwatywy wewnętrzne i zewnętrzne (omawiając cechy oraz potencjalne zalety i wady każdej metody).
Następnie następuje ćwiczenie wyjaśniające wartości, aby określić, które cechy konkurujących opcji mają największe znaczenie dla uczestnika (atrybuty produktu oraz osobiste i interpersonalne implikacje każdej metody).
Doradca przegląda informacje na temat tych cenionych cech w przypadku każdej oferowanej metody.
Te informacje i kontrole mające na celu zrozumienie i zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami uczestnika w zakresie wsparcia decyzji służą jako podstawa ustrukturyzowanych rozważań w celu wspólnego zidentyfikowania preferowanych metod uczestnika.
|
Mój wybór w zakresie zapobiegania HIV (MyChoice) to dostarczane przez doradców podejście do wspólnego podejmowania decyzji dla kobiet w ciąży rozważających PrEP
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (ramię kontrolne)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają poradę PrEP zgodnie z bieżącym standardem opieki (SOC).
Doradztwo SOC będzie świadczone przez przeszkolonego pracownika badawczego.
Doradca SOC Doradztwo PrEP zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wszechstronną edukację na temat zalet i ograniczeń doustnego PrEP, w tym wskazówki dotyczące potencjalnych skutków ubocznych.
Doradca SOC oceni, czy kobieta kwalifikuje się, chce i jest gotowa do rozpoczęcia stosowania PrEP.
|
Mój wybór w zakresie zapobiegania HIV (MyChoice) to dostarczane przez doradców podejście do wspólnego podejmowania decyzji dla kobiet w ciąży rozważających PrEP
|
|
Brak interwencji: Pogłębione wywiady z partnerem mężczyzny
Męscy partnerzy podzbioru kobiet włączonych do badania wzięli udział w jakościowych pogłębionych wywiadach.
Każdy męski partner odbył pojedynczy pogłębiony wywiad przeprowadzony przez przeszkolonego ankietera z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego przewodnika obejmującego tematy związane z ich zaangażowaniem w decyzję kobiety dotyczącą PrEP, postawami wobec stosowania PrEP przez kobiety, rolą we wspieraniu stosowania PrEP przez kobiety oraz wpływem stosowania PrEP przez kobiety na ich własne stosowanie terapii antyretrowirusowej (jeśli dotyczy).
|
|
|
Brak interwencji: Szczegółowe wywiady z klinicystami i doradcami
Personel badawczy, w tym doradcy interwencyjni i klinicyści, wziął udział w jakościowych pogłębionych wywiadach.
Każdy członek personelu uczestniczył w jednym pogłębionym wywiadzie przeprowadzonym przez przeszkolonego ankietera z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego przewodnika, obejmującego tematy związane z ich wrażeniami na temat doradztwa w badaniu, postrzeganiem decyzji uczestników dotyczących stosowania PrEP, opiniami na temat przyszłej implementacji interwencji badawczej oraz doświadczeniami z procedurami badawczymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Skali Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: wizyta kwalifikacyjna (miesiąc 0), wizyta kontrolna w miesiącu 2
|
Akceptowalność interwencji zdefiniowano jako stopień, w jakim uczestnicy postrzegali interwencję jako akceptowalną, przystępną lub satysfakcjonującą.
Akceptowalność oceniano na podstawie samoopisu uczestników przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali (AIM).
Skala ta mierzy, jak akceptowalna i satysfakcjonująca jest interwencja dla kobiet (odpowiedzi oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1="Zdecydowanie się nie zgadzam" do 5="Zdecydowanie się zgadzam").
Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym obliczono średni wynik w skali AIM w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Średnie wyniki poszczególnych osób w skali AIM uśredniono w każdym punkcie czasowym, a 95% przedział ufności wokół średniej z średnich obliczono przy użyciu wspólnego błędu standardowego.
|
wizyta kwalifikacyjna (miesiąc 0), wizyta kontrolna w miesiącu 2
|
|
Średnia punktacja skali oceny adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: wizyta rekrutacyjna (miesiąc 0), wizyta kontrolna miesiąc 2
|
Trajność interwencji zdefiniowano jako postrzeganą trafność i użyteczność interwencji w celu wsparcia podejmowania decyzji dotyczących metod zapobiegania HIV.
Trajność oceniano za pomocą samoopisu przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali (IAM) do pomiaru postrzegania przez kobiety jej trafności i użyteczności (odpowiedzi oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1="Całkowicie się nie zgadzam" do 5="Całkowicie się zgadzam").
Dla każdej uczestniczki w każdym punkcie czasowym obliczano średni wynik skali IAM w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą trajność.
Średnie wyniki skali IAM poszczególnych osób uśredniano w każdym punkcie czasowym, a 95% przedział ufności wokół średniej średnich obliczono przy użyciu wspólnego błędu standardowego.
|
wizyta rekrutacyjna (miesiąc 0), wizyta kontrolna miesiąc 2
|
|
Średni wynik w Skali Miary Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: wizyta rekrutacyjna (miesiąc 0)
|
Wykonalność interwencji zdefiniowano jako stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako wykonalna lub praktyczna.
Wykonalność oceniano za pomocą samoopisu przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali (FIM) do pomiaru postrzegania przez kobiety jej praktyczności i łatwości użytkowania (odpowiedzi oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1="Całkowicie się nie zgadzam" do 5="Całkowicie się zgadzam").
Dla każdej uczestniczki w miesiącu 0 obliczono średni wynik skali FIM w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Średnie wyniki skali FIM poszczególnych osób uśredniono, a 95% przedział ufności wokół średniej z średnich obliczono przy użyciu wspólnego błędu standardowego.
|
wizyta rekrutacyjna (miesiąc 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: wizyta kwalifikacyjna (miesiąc 0)
|
Do oceny postrzegania przez uczestników konfliktu decyzyjnego dotyczącego decyzji o zastosowaniu PrEP po otrzymaniu poradnictwa MyChoice lub SOC wykorzystano zwalidowaną skalę (DCS).
16 pozycji w skali ocenia te postrzegania, prosząc uczestników o ocenę stwierdzeń dotyczących ich postrzeganego poziomu niepewności, satysfakcji, jasności osobistych wartości i wsparcia w podejmowaniu decyzji.
Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0="Zdecydowanie się zgadzam" do 4="Zdecydowanie się nie zgadzam".
Wyniki DCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów (średnia ocena pozycji pomnożona przez 25), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom konfliktu decyzyjnego.
W miesiącu 0 po interwencji uśredniono średnie wyniki DCS poszczególnych osób i obliczono 95% przedział ufności wokół średniej ze średnich, wykorzystując wspólny błąd standardowy.
Uwzględniono tylko uczestników, którzy mieli jedną lub więcej wypełnionych pozycji DCS.
|
wizyta kwalifikacyjna (miesiąc 0)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Hill, PhD, MSPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-3102
- K01MH121186 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .