Unterstützung der Entscheidungsfindung zur oralen Präexpositionsprophylaxe bei schwangeren Frauen in Lilongwe, Malawi

Studiendesign:

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer SDM-Intervention (Shared Decision Making) für schwangere Frauen, die PrEP in Betracht ziehen. 100 Frauen werden randomisiert und erhalten entweder die SDM-Intervention, die sich mit der täglichen oralen PrEP und alternativen HIV-Präventionsmethoden (Kondome) befasst, oder eine Standardpflegeberatung, die sich mit denselben Präventionsmethoden befasst. Die Forscher bewerten die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention und der damit verbundenen Studienverfahren. Frauen, die Interesse an oraler PrEP bekunden, werden an staatliche PrEP-Dienste verwiesen.

Studienintervention (Interventionsarm):

Die Studienintervention My Choice for HIV Prevention (MyChoice) ist ein von einem Berater bereitgestellter gemeinsamer Entscheidungsansatz für schwangere Frauen, die eine PrEP in Betracht ziehen. Die Interventionsberatung wird von geschultem Studienpersonal mit Erfahrung in der psychosozialen Beratung durchgeführt. Die Intervention besteht aus einer Beratung, die durch ein SDM-Tool erleichtert wird. Je nach Wunsch kann der Partner der Frau anwesend sein. Es beginnt mit einer Überprüfung des HIV-Risikos in der Schwangerschaft/Stillzeit, einschließlich der Diskussion bevölkerungsspezifischer Risikofaktoren, die für die Teilnehmerin gelten können. Nachdem der Berater das HIV-Risiko der Teilnehmer und den Wunsch nach HIV-Schutz verstanden hat, stellt er Optionen zur HIV-Prävention vor, einschließlich oraler PrEP sowie interner und externer Kondome (wobei die Eigenschaften und potenziellen Vor- und Nachteile jeder Methode besprochen werden). Darauf folgt eine Werteklärungsübung, um herauszufinden, welche Merkmale der konkurrierenden Optionen für den Teilnehmer am wichtigsten sind (Produkteigenschaften sowie persönliche und zwischenmenschliche Auswirkungen jeder Methode). Der Berater überprüft Informationen zu diesen wertvollen Funktionen für jede angebotene Methode. Diese Informationen und Überprüfungen zum Verständnis und zur Bewältigung etwaiger unerfüllter Entscheidungsunterstützungsbedürfnisse der Teilnehmer dienen als Grundlage für eine strukturierte Beratung zur gemeinsamen Ermittlung der von den Teilnehmern bevorzugten Methode(n). Die Teilnehmerin kann die Entscheidung aufschieben oder ablehnen und einen weiteren Beratungsbesuch beantragen, um mehr Zeit für die Überlegung ihrer Präferenz zu haben, oder mit einem Partner oder einem anderen Unterstützer zurückkehren. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, bietet der Berater nach der Entscheidung Beratung an, einschließlich Adhärenzberatung und Offenlegungsberatung, falls gewünscht.

Pflegestandard (Querlenker):

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine PrEP-Beratung auf der Grundlage des aktuellen Pflegestandards (SOC). Die SOC-Beratung wird von einem geschulten Studienmitarbeiter durchgeführt. Die PrEP-Beratung des SOC-Beraters gemäß den nationalen Richtlinien. Gemäß den aktuellen Richtlinien kann die SOC-Beratung die folgenden Elemente umfassen: Eine HIV-Risikobewertung gemäß den PrEP-Zulassungskriterien; Diskussion eines kombinierten Präventionsansatzes (PrEP und Kondome) und Strategien zur Risikominderung. Die Frauen erhalten eine umfassende Aufklärung über die Vorteile und Grenzen der PrEP, einschließlich Anleitungen zum Umgang mit möglichen Nebenwirkungen. Anschließend beurteilt der Berater die Eignung, Bereitschaft und Bereitschaft der Frau, mit der PrEP zu beginnen.

Teilnehmer, die sich während der Beratungssitzung entweder im Interventions- oder im Vergleichsarm für orale PrEP entscheiden, erhalten eine unterstützte Überweisung an staatliche PrEP-Dienste am Studienort, um ihre ausgewählte PrEP-Methode gemäß den nationalen Richtlinien zu initiieren. Der Beginn einer oralen PrEP (d. h. der Erhalt eines Rezepts) wird anhand von Klinik- oder Apothekenunterlagen sowie gegebenenfalls Informationen zu den Gründen für die Nichteinleitung bestätigt.

Nachverfolgen:

Die Teilnehmer werden Nachuntersuchungen im 1., 2. und 3. Monat absolvieren. Die Studienbesuche werden so geplant, dass sie nach Möglichkeit mit der Schwangerschaftsvorsorge (ANC)/Apothekenbesuchen übereinstimmen, um die Anzahl der erforderlichen Fahrten in die Klinik zu minimieren.

Vom Interviewer verwaltete Fragebögen werden bei den Nachuntersuchungen im ersten und dritten Monat ausgefüllt. In Fragebögen werden die Studienergebnisse und die damit verbundenen sozialen und verhaltensbezogenen Maßnahmen bewertet, um das Verständnis der primären Studienergebnisse zu kontextualisieren. Eine Untergruppe der Teilnehmer führt im ersten Monat ausführliche qualitative Interviews durch. Die Interviews vermitteln ein zusätzliches Verständnis der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und der Erfahrungen mit PrEP (falls zutreffend).

Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Frauen, die sich für die orale PrEP entschieden haben, einer Beurteilung der Therapietreue anhand von Selbstberichten und Anzahl der Pillen unterzogen. Darüber hinaus sammeln die Forscher im zweiten Monat getrocknete Blutflecken (DBS), um die Einhaltung aller oralen PrEP-Anwender zu beurteilen (siehe unten).

Sammlung und Prüfung biologischer Proben:

Um die Arzneimittelkonzentrationen zu quantifizieren und die PrEP-Einhaltung bei Teilnehmern zu beurteilen, die orale PrEP einnehmen, wird bei den entsprechenden Teilnehmern (diejenigen, die orale PrEP anwenden) eine Blutprobe des Teilnehmers durch Venenpunktion entnommen. Aus dieser Probe wird im örtlichen Labor eine Trockenblutprobe (DBS) hergestellt, bevor sie gelagert und zum Testen an das pharmakologische Referenzlabor geschickt wird.

Alle Proben werden den Studienteilnehmern von geschultem Studienpersonal gemäß genehmigten Standardarbeitsanweisungen entnommen. Alle Proben werden gemäß den Spezifikationen des Assay-Herstellers verarbeitet. Die Proben werden im UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) transportiert, verarbeitet und vorübergehend untergebracht und zur Analyse an die University of North Carolina (UNC) Chapel Hill geschickt. Alle Labortests werden von geschultem Personal unter Verwendung von Standardarbeitsanweisungen und gemäß den Spezifikationen spezifischer Testhersteller durchgeführt.