Apoiando a tomada de decisões sobre profilaxia oral pré-exposição entre mulheres grávidas em Lilongwe, Malaui

Design de estudo:

Este é um estudo piloto de viabilidade de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada (SDM) para mulheres grávidas que consideram a PrEP. 100 mulheres serão randomizadas para receber a intervenção SDM abordando PrEP oral diária e métodos alternativos de prevenção do HIV (preservativos), ou aconselhamento padrão de cuidados abordando os mesmos métodos de prevenção. Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção e procedimentos de estudo associados. As mulheres que manifestarem interesse na PrEP oral serão encaminhadas para os serviços governamentais de PrEP.

Intervenção do estudo (braço de intervenção):

A intervenção do estudo, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), é uma abordagem de tomada de decisão partilhada ministrada por um conselheiro para mulheres grávidas que consideram a PrEP. O aconselhamento de intervenção será fornecido por uma equipe de estudo treinada com experiência em aconselhamento psicossocial. A intervenção consiste em aconselhamento facilitado por uma ferramenta SDM. O companheiro da mulher pode estar presente dependendo da sua preferência. Começa com uma revisão do risco de VIH durante a gravidez/amamentação, incluindo a discussão dos factores de risco específicos da população que podem aplicar-se ao participante. Depois de compreender o risco de VIH do participante e o desejo de proteção contra o VIH, o conselheiro apresenta opções de prevenção do VIH, incluindo PrEP oral e preservativos internos e externos (discutindo atributos e potenciais vantagens e desvantagens de cada método). Isto é seguido por um exercício de esclarecimento de valores para identificar quais características das opções concorrentes são mais importantes para o participante (atributos do produto e implicações pessoais e interpessoais de cada método). O conselheiro analisa informações sobre esses recursos valiosos para cada método oferecido. Essas informações e verificações para compreender e abordar quaisquer necessidades não atendidas de apoio à decisão dos participantes servem como base para a deliberação estruturada para identificar de forma colaborativa o(s) método(s) preferido(s) do participante. O participante pode adiar ou recusar a decisão e pode solicitar uma visita de aconselhamento de acompanhamento para ter mais tempo para considerar a sua preferência ou regressar com um parceiro ou outro apoiador. Se e quando uma decisão for tomada, o conselheiro fornece aconselhamento pós-decisão, incluindo aconselhamento de adesão e aconselhamento de divulgação, se desejado.

Padrão de cuidado (braço de controle):

Os participantes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento de PrEP com base no padrão atual de atendimento (SOC). O aconselhamento SOC será ministrado por um membro treinado da equipe do estudo. O conselheiro SOC aconselha sobre PrEP de acordo com as diretrizes nacionais. De acordo com as diretrizes atuais, o aconselhamento SOC pode incluir os seguintes elementos: Uma avaliação de risco de HIV de acordo com os critérios de elegibilidade para PrEP; discussão de uma abordagem de prevenção combinada (PrEP e preservativos) e estratégias de redução de riscos. As mulheres receberão educação abrangente sobre as vantagens e limitações da PrEP, incluindo orientação sobre como gerir potenciais efeitos secundários. Posteriormente, o conselheiro avaliará a elegibilidade, a vontade e a prontidão da mulher para começar a usar a PrEP.

Os participantes que escolherem a PrEP oral durante a sessão de aconselhamento no braço de intervenção ou de comparação receberão um encaminhamento assistido aos serviços governamentais de PrEP no local do estudo para iniciar o método de PrEP selecionado de acordo com as diretrizes nacionais. O início da PrEP oral (ou seja, o recebimento da prescrição) será confirmado por meio de registros clínicos ou farmacêuticos, bem como informações sobre os motivos do não início, se aplicável.

Seguir:

Os participantes completarão as visitas de acompanhamento no mês 1, mês 2 e mês 3. As visitas do estudo serão agendadas para se alinharem com cuidados pré-natais (ANC)/consultas à farmácia sempre que possível para minimizar o número de viagens necessárias na clínica.

Os questionários administrados pelo entrevistador serão preenchidos nas visitas de acompanhamento do mês 1 e do mês 3. Os questionários avaliarão os resultados do estudo e medidas sociais e comportamentais associadas para contextualizar a compreensão dos resultados do estudo primário. Um subconjunto de participantes realizará entrevistas qualitativas aprofundadas no mês 1. As entrevistas fornecerão uma compreensão adicional das experiências dos participantes com a intervenção e experiência com o uso da PrEP (se aplicável).

Em cada consulta de acompanhamento, as mulheres que optaram pela PrEP oral serão submetidas à avaliação da adesão por meio de autorrelato e contagem de comprimidos. Além disso, os investigadores coletarão gotas de sangue seco (DBS) no mês 2 para avaliar a adesão entre todos os usuários de PrEP oral (veja abaixo).

Coleta e teste de amostras biológicas:

Para avaliar quantificar as concentrações do medicamento para avaliar a adesão à PrEP entre os participantes que tomam PrEP oral, uma amostra de sangue do participante será coletada por meio de punção venosa para os participantes aplicáveis ​​(aqueles que usam PrEP oral). Esta amostra será usada para criar uma amostra de sangue seco (DBS) no laboratório local designado, antes do armazenamento e envio ao laboratório de farmacologia de referência para teste.

Todas as amostras serão obtidas dos participantes do estudo por uma equipe de estudo treinada de acordo com os procedimentos operacionais padrão aprovados. Todas as amostras serão processadas de acordo com as especificações dos fabricantes dos ensaios. As amostras serão transportadas, processadas e temporariamente alojadas no Projeto UNC Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) e enviadas para Chapel Hill da Universidade da Carolina do Norte (UNC) para análise. Todos os testes laboratoriais serão realizados por pessoal treinado usando procedimentos operacionais padrão e de acordo com especificações específicas dos fabricantes de ensaios.