Soutenir la prise de décision en matière de prophylaxie orale pré-exposition chez les femmes enceintes à Lilongwe, Malawi

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité d'une intervention de prise de décision partagée (SDM) pour les femmes enceintes envisageant la PrEP. 100 femmes seront randomisées pour recevoir soit l'intervention SDM portant sur la PrEP orale quotidienne et les méthodes alternatives de prévention du VIH (préservatifs), soit des conseils de soins standard traitant des mêmes méthodes de prévention. Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention et des procédures d'étude associées. Les femmes exprimant leur intérêt pour la PrEP orale seront orientées vers les services gouvernementaux de PrEP.

Intervention de l'étude (bras d'intervention) :

L'intervention de l'étude, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), est une approche de prise de décision partagée proposée par un conseiller pour les femmes enceintes envisageant la PrEP. Le conseil d'intervention sera dispensé par du personnel d'étude formé ayant une formation en conseil psychosocial. L'intervention consiste en un conseil facilité par un outil SDM. Le partenaire de la femme peut être présent selon sa préférence. Cela commence par un examen du risque de VIH pendant la grossesse/l'allaitement, y compris une discussion des facteurs de risque spécifiques à la population qui peuvent s'appliquer à la participante. Après avoir compris le risque de VIH et le désir des participants de se protéger du VIH, le conseiller présente les options de prévention du VIH, notamment la PrEP orale et les préservatifs internes et externes (en discutant des attributs et des avantages et inconvénients potentiels de chaque méthode). Ceci est suivi d'un exercice de clarification des valeurs pour identifier les caractéristiques des options concurrentes qui comptent le plus pour le participant (attributs du produit et implications personnelles et interpersonnelles de chaque méthode). Le conseiller examine les informations sur ces caractéristiques appréciées pour chaque méthode proposée. Ces informations et vérifications visant à comprendre et à répondre à tout besoin non satisfait d'aide à la décision des participants servent de base à une délibération structurée pour identifier en collaboration la ou les méthodes préférées des participants. La participante peut différer ou refuser la décision et peut demander une visite de conseil de suivi pour prendre plus de temps pour examiner sa préférence ou revenir avec un partenaire ou un autre soutien. Si et quand une décision est prise, le conseiller fournit des conseils post-décision, y compris des conseils d'observance et des conseils en matière de divulgation, si vous le souhaitez.

Norme de soins (bras de contrôle) :

Les participants randomisés dans le bras témoin recevront des conseils en matière de PrEP sur la base de la norme de soins actuelle (SOC). Le conseil SOC sera dispensé par un membre du personnel d'étude qualifié. Le conseiller SOC conseille sur la PrEP conformément aux directives nationales. Conformément aux directives actuelles, le conseil SOC peut inclure les éléments suivants : Une évaluation du risque de VIH selon les critères d'éligibilité à la PrEP ; discussion sur une approche de prévention combinée (PrEP et préservatifs) et des stratégies de réduction des risques. Les femmes recevront une formation complète sur les avantages et les limites de la PrEP, y compris des conseils sur la gestion des effets secondaires potentiels. Par la suite, le conseiller évaluera l'éligibilité, la volonté et l'état de préparation de la femme à commencer à utiliser la PrEP.

Les participants choisissant la PrEP orale au cours de la séance de conseil dans le bras d'intervention ou de comparaison recevront une référence assistée vers les services gouvernementaux de PrEP sur le site d'étude pour lancer la méthode de PrEP sélectionnée conformément aux directives nationales. Le début de la PrEP orale (c'est-à-dire la réception de l'ordonnance) sera confirmé par les dossiers de la clinique ou de la pharmacie, ainsi que par les informations sur les raisons de la non-initiation, le cas échéant.

Suivi:

Les participants effectueront des visites de suivi au mois 1, au mois 2 et au mois 3. Les visites d'étude seront programmées pour s'aligner sur les visites de soins prénatals (ANC)/pharmacie chaque fois que possible pour minimiser le nombre de voyages nécessaires à la clinique.

Les questionnaires administrés par l'intervieweur seront remplis lors des visites de suivi du mois 1 et du mois 3. Les questionnaires évalueront les résultats de l'étude et les mesures sociales et comportementales associées pour contextualiser la compréhension des principaux résultats de l'étude. Un sous-ensemble de participants réalisera des entretiens qualitatifs approfondis au mois 1. Les entretiens fourniront une compréhension supplémentaire des expériences des participants avec l'intervention et de l'expérience d'utilisation de la PrEP (le cas échéant).

À chaque visite de suivi, les femmes qui ont choisi la PrEP orale subiront une évaluation de leur observance au moyen d'une auto-évaluation et d'un décompte des pilules. De plus, les enquêteurs prélèveront des gouttes de sang séché (DBS) au mois 2 pour évaluer l'observance parmi tous les utilisateurs de PrEP orale (voir ci-dessous).

Collecte et tests d’échantillons biologiques :

Pour évaluer, quantifier les concentrations de médicaments afin d'évaluer l'observance de la PrEP parmi les participants prenant la PrEP orale, un échantillon de sang du participant sera prélevé par ponction veineuse chez les participants concernés (ceux utilisant la PrEP orale). Cet échantillon sera utilisé pour créer un échantillon de gouttes de sang séché (DBS) dans le laboratoire local désigné, avant d'être stocké et expédié au laboratoire de pharmacologie de référence pour analyse.

Tous les échantillons seront obtenus auprès des participants à l'étude par du personnel d'étude formé conformément aux procédures opérationnelles standard approuvées. Tous les échantillons seront traités conformément aux spécifications des fabricants de tests. Les spécimens seront transportés, traités et temporairement hébergés au projet UNC Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) et expédiés à l'Université de Caroline du Nord (UNC) Chapel Hill pour analyse. Tous les tests de laboratoire seront effectués par du personnel qualifié utilisant des procédures opérationnelles standard et conformément aux spécifications spécifiques des fabricants de tests.