Ondersteuning van de besluitvorming over orale profylaxe vóór blootstelling onder zwangere vrouwen in Lilongwe, Malawi
UNCPM 22323 - Ondersteuning van de besluitvorming bij orale profylaxe vóór blootstelling onder zwangere vrouwen in Lilongwe, Malawi: een pilotstudie
Doel: Het algemene doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van een gedeelde besluitvorming (SDM)-interventie ter ondersteuning van persoonlijk passende besluitvorming over PrEP-gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Deelnemers: De primaire populatie die voor dit onderzoek wordt gerecruteerd zijn HIV-negatieve zwangere vrouwen. Alleen voor kwalitatieve gegevensverzameling zullen onderzoekers ook mannelijke partners van deze deelnemers rekruteren, evenals PrEP-consulenten en gezondheidszorgwerkers. Er zullen 100 HIV-negatieve zwangere vrouwen worden gerekruteerd om deel te nemen aan de pilotstudie. Een deel van deze deelnemers zal deelnemen aan kwalitatieve interviews. Er zullen maximaal 20 mannelijke partners en maximaal 15 onderzoeksmedewerkers worden gerekruteerd om deel te nemen aan kwalitatieve diepte-interviews.
Procedures (methoden): 100 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om ofwel de SDM-interventie te ontvangen die zich richt op dagelijkse orale PrEP en alternatieve HIV-preventiemethoden (condooms), ofwel standaardzorgadvies waarin dezelfde preventiemethoden worden behandeld. Onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie en de bijbehorende onderzoeksprocedures evalueren. Vrouwen die interesse tonen in orale PrEP worden doorverwezen naar de PrEP-diensten van de overheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie naar een gedeelde besluitvormingsinterventie (SDM) voor zwangere vrouwen die PrEP overwegen. 100 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om óf de SDM-interventie te ontvangen die zich richt op dagelijkse orale PrEP en alternatieve hiv-preventiemethoden (condooms), óf standaardzorgadvies waarin dezelfde preventiemethoden worden behandeld. Onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie en de bijbehorende onderzoeksprocedures evalueren. Vrouwen die interesse tonen in orale PrEP worden doorverwezen naar de PrEP-diensten van de overheid.
Studieinterventie (interventie-arm):
De onderzoeksinterventie, My Choice for HIV Prevention (MyChoice), is een door een adviseur geleverde aanpak voor gedeelde besluitvorming voor zwangere vrouwen die PrEP overwegen. De interventiebegeleiding wordt gegeven door getraind onderzoekspersoneel met een achtergrond in psychosociale begeleiding. De interventie bestaat uit counseling, gefaciliteerd door een SDM-tool. Afhankelijk van haar voorkeur kan de partner van de vrouw aanwezig zijn. Het begint met een beoordeling van het HIV-risico tijdens zwangerschap/borstvoeding, inclusief een bespreking van populatiespecifieke risicofactoren die op de deelnemer van toepassing kunnen zijn. Nadat de deelnemer het HIV-risico en de wens voor HIV-bescherming heeft begrepen, presenteert de counselor de opties voor HIV-preventie, waaronder orale PrEP en interne en externe condooms (waarbij de kenmerken en potentiële voor- en nadelen van elke methode worden besproken). Dit wordt gevolgd door een waardenverduidelijkingsoefening om te identificeren welke kenmerken van de concurrerende opties het belangrijkst zijn voor de deelnemer (productkenmerken en persoonlijke en interpersoonlijke implicaties van elke methode). De adviseur beoordeelt informatie over deze gewaardeerde kenmerken voor elke aangeboden methode. Deze informatie en controles om onvervulde behoeften aan beslissingsondersteuning van deelnemers te begrijpen en aan te pakken, dienen als basis voor gestructureerd overleg om gezamenlijk de voorkeursmethode(n) van de deelnemer te identificeren. De deelnemer kan de beslissing uitstellen of afwijzen en kan een vervolgadviesbezoek aanvragen om meer tijd te nemen om haar voorkeur te overwegen of terug te keren met een partner of andere ondersteuner. Als en wanneer er een beslissing wordt genomen, biedt de vertrouwenspersoon counseling na de beslissing, inclusief therapietrouw- en openbaarmakingsadvies, indien gewenst.
Zorgstandaard (controlearm):
Deelnemers die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, krijgen PrEP-advies op basis van de huidige zorgstandaard (SOC). De SOC-begeleiding wordt gegeven door een opgeleide studiemedewerker. De SOC-counselor PrEP-counseling volgens landelijke richtlijnen. Volgens de huidige richtlijnen kan de SOC-counseling de volgende elementen omvatten: Een HIV-risicobeoordeling volgens de PrEP-criteria; bespreking van een combinatie van preventieaanpak (PrEP en condooms) en risicoreductiestrategieën. De vrouwen zullen uitgebreide voorlichting krijgen over zowel de voordelen als de beperkingen van PrEP, inclusief begeleiding bij het omgaan met mogelijke bijwerkingen. Vervolgens beoordeelt de hulpverlener de geschiktheid, bereidheid en bereidheid van de vrouw om PrEP te gaan gebruiken.
Deelnemers die tijdens de counselingsessie voor orale PrEP kiezen in de interventie- of vergelijkingsarm, krijgen een begeleide verwijzing naar de PrEP-diensten van de overheid op de onderzoekslocatie om hun geselecteerde PrEP-methode te starten volgens de nationale richtlijnen. Het starten met orale PrEP (d.w.z. de ontvangst van een recept) wordt bevestigd via de gegevens van de kliniek of apotheek, evenals informatie over de redenen voor het niet starten, indien van toepassing.
Opvolgen:
De vervolgbezoeken van de deelnemers zullen plaatsvinden in maand 1, maand 2 en maand 3. Studiebezoeken zullen zoveel mogelijk worden gepland in lijn met prenatale zorg (ANC)/apotheekbezoeken om het aantal benodigde bezoeken aan de kliniek tot een minimum te beperken.
Door de interviewer afgenomen vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens de vervolgbezoeken van maand 1 en maand 3. Vragenlijsten zullen de studieresultaten en bijbehorende sociale en gedragsmatige maatregelen beoordelen om het begrip van de primaire studieresultaten te contextualiseren. Een deel van de deelnemers zal in maand 1 kwalitatieve diepte-interviews voltooien. Interviews zullen aanvullend inzicht verschaffen in de ervaringen van deelnemers met de interventie en ervaringen met het gebruik van PrEP (indien van toepassing).
Bij elk vervolgbezoek zullen vrouwen die voor orale PrEP hebben gekozen een beoordeling van de therapietrouw ondergaan door middel van zelfrapportage en het aantal pillen. Bovendien zullen onderzoekers in maand 2 gedroogde bloedvlekken (DBS) verzamelen om de therapietrouw onder alle orale PrEP-gebruikers te beoordelen (zie hieronder).
Verzamelen en testen van biologische monsters:
Om de geneesmiddelconcentraties te kwantificeren en de naleving van PrEP te beoordelen onder deelnemers die orale PrEP gebruiken, wordt via venapunctie een bloedmonster van de deelnemer afgenomen bij de toepasselijke deelnemers (degenen die orale PrEP gebruiken). Dit monster zal worden gebruikt om een gedroogd bloedvlekmonster (DBS) te maken in het plaatselijke aangewezen laboratorium, voordat het wordt opgeslagen en voor onderzoek naar het farmacologische referentielaboratorium wordt verzonden.
Alle monsters zullen worden verkregen van onderzoeksdeelnemers door getraind onderzoekspersoneel volgens goedgekeurde standaardwerkprocedures. Alle monsters worden verwerkt volgens de specificaties van de assayfabrikant. Monsters zullen worden vervoerd, verwerkt en tijdelijk gehuisvest bij UNC Project Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) en voor analyse naar Chapel Hill van de Universiteit van North Carolina (UNC) verzonden. Alle laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd door opgeleid personeel, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaardprocedures en volgens de specifieke specificaties van de testfabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Lilongwe, Central Region, Malawi
- Bwaila Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De criteria voor deelnemers aan zwangere vrouwen zijn als volgt:
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde zwangerschap door urinezwangerschapstest of lichamelijk onderzoek
- Gedocumenteerde negatieve HIV-status in de afgelopen drie maanden
- Geïdentificeerde factor(en) voor een verhoogd risico op HIV-verwerving volgens de nationale PrEP-richtlijnen om in aanmerking te komen
- Bereidheid om tijdens de follow-up van de studie in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie te blijven en het bezoekschema na te leven
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Onderzoekers zullen ook interviews afnemen met mannelijke partners en onderzoekspersoneel om verkennende kwalitatieve resultaten te beoordelen. Al het onderzoekspersoneel komt in aanmerking voor deelname aan een interview. Mannelijke partners komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Door een deelnemer aan het onderzoek verwezen als haar romantische partner
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Positieve HIV-test op het moment van screening
- Geen geïdentificeerde HIV-risicofactoren volgens de nationale PrEP-richtlijnen
- Risico op partnergeweld of sociale schade als gevolg van deelname, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn keuze voor hiv-preventie (MyChoice)
De MyChoice-interventie bestaat uit PrEP-counseling bij gedeelde besluitvorming, gegeven door een getrainde vertrouwenspersoon.
Het begint met een beoordeling van het HIV-risico tijdens zwangerschap/borstvoeding, inclusief een bespreking van populatiespecifieke risicofactoren die op de deelnemer van toepassing kunnen zijn.
Vervolgens presenteert de counselor opties voor hiv-preventie, waaronder dagelijkse orale PrEP en interne en externe condooms (waarbij de kenmerken en potentiële voor- en nadelen van elke methode worden besproken).
Dit wordt gevolgd door een waardenverduidelijkingsoefening om te identificeren welke kenmerken van de concurrerende opties het belangrijkst zijn voor de deelnemer (productkenmerken en persoonlijke en interpersoonlijke implicaties van elke methode).
De adviseur beoordeelt informatie over deze gewaardeerde kenmerken voor elke aangeboden methode.
Deze informatie en controles om onvervulde behoeften aan beslissingsondersteuning van deelnemers te begrijpen en aan te pakken, dienen als basis voor gestructureerd overleg om gezamenlijk de voorkeursmethode(n) van de deelnemer te identificeren.
|
My Choice for HIV Prevention (MyChoice) is een door adviseurs geleverde aanpak voor gedeelde besluitvorming voor zwangere vrouwen die PrEP overwegen
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controlearm)
Deelnemers die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, krijgen PrEP-advies op basis van de huidige zorgstandaard (SOC).
De SOC-begeleiding wordt gegeven door een opgeleide studiemedewerker.
De SOC-consulent PrEP-begeleiding volgens landelijke richtlijnen.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen uitgebreide voorlichting over zowel de voordelen als de beperkingen van orale PrEP, inclusief begeleiding over mogelijke bijwerkingen.
De SOC-consulent beoordeelt of de vrouw in aanmerking komt, bereid is en bereid is om PrEP te gaan gebruiken.
|
My Choice for HIV Prevention (MyChoice) is een door adviseurs geleverde aanpak voor gedeelde besluitvorming voor zwangere vrouwen die PrEP overwegen
|
|
Geen tussenkomst: Diepte-interviews met mannelijke partners
Mannelijke partners van een deel van de vrouwen die deelnamen aan het onderzoek, voltooiden kwalitatieve diepte-interviews.
Elke mannelijke partner voltooide een enkel diepte-interview, uitgevoerd door een getrainde interviewer met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids, met onderwerpen gerelateerd aan hun betrokkenheid bij de besluitvorming van de vrouw over PrEP, houdingen ten opzichte van het gebruik van PrEP door vrouwen, hun rol bij het ondersteunen van het gebruik van PrEP door vrouwen, en de impact van het gebruik van PrEP door vrouwen op hun eigen gebruik van antiretrovirale therapie (indien van toepassing).
|
|
|
Geen tussenkomst: Diepte-interviews met clinici en counselors
Studiepersoneel, inclusief interventiebegeleiders en clinici, voltooide kwalitatieve diepte-interviews.
Elk personeelslid voltooide een enkel diepte-interview, uitgevoerd door een getrainde interviewer met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids met onderwerpen gerelateerd aan hun indrukken van de studiebegeleiding, percepties van de besluitvorming van deelnemers over PrEP-gebruik, meningen over toekomstige implementatie van de studie-interventie en ervaringen met studieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Aanvaardbaarheid van Interventie (AIM) Schaal Score
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (maand 0), follow-upbezoek maand 2
|
Interventieacceptatie werd gedefinieerd als de mate waarin deelnemers de interventie als aanvaardbaar, smakelijk of bevredigend ervaarden.
Acceptatie werd beoordeeld via zelfrapportage van deelnemers met behulp van een gevalideerde 4-itemschaal (AIM).
Deze schaal meet hoe aanvaardbaar en bevredigend vrouwen de interventie vinden (antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1="Helemaal oneens" tot 5="Helemaal eens").
Voor elke deelnemer op elk tijdstip werd een gemiddelde AIM-schaalscore berekend variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Individuele gemiddelde AIM-schaalscores werden gemiddeld op elk tijdstip, en een 95% betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde van de gemiddelden werd berekend met behulp van de gemeenschappelijke standaardfout.
|
inschrijvingsbezoek (maand 0), follow-upbezoek maand 2
|
|
Gemiddelde Interventie Geschiktheidsmeting (IAM) Schaal Score
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (maand 0), vervolgbezoek maand 2
|
De geschiktheid van de interventie werd gedefinieerd als de waargenomen relevantie en bruikbaarheid van de interventie om besluitvorming over hiv-preventiemethoden te ondersteunen.
De geschiktheid werd beoordeeld via zelfrapportage met behulp van een gevalideerde 4-itemschaal (IAM) om de percepties van vrouwen over de relevantie en bruikbaarheid te meten (antwoorden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1="Helemaal niet mee eens" tot 5="Helemaal mee eens").
Voor elke deelnemer op elk tijdstip werd een gemiddelde IAM-schaalscore berekend variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
De gemiddelde IAM-schaalscores van individuen werden op elk tijdstip gemiddeld, en een 95% betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde van gemiddelden werd berekend met behulp van de gemeenschappelijke standaardfout.
|
inschrijvingsbezoek (maand 0), vervolgbezoek maand 2
|
|
Gemiddelde Score op de Feasibility Intervention Measure (FIM) Schaal
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (maand 0)
|
De haalbaarheid van de interventie werd gedefinieerd als de mate waarin de interventie als haalbaar of praktisch wordt ervaren.
De haalbaarheid werd beoordeeld via zelfrapportage met behulp van een gevalideerde 4-itemschaal (FIM) om de percepties van vrouwen van de uitvoerbaarheid en gebruiksgemak te meten (reacties beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1="Helemaal oneens" tot 1="Helemaal eens").
Voor elke deelnemer op maand 0 werd een gemiddelde FIM-schaalscore berekend variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op grotere haalbaarheid.
De gemiddelde FIM-schaalscores van individuen werden gemiddeld, en een 95% betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde van gemiddelden werd berekend met behulp van de gemeenschappelijke standaardfout.
|
inschrijvingsbezoek (maand 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Decisional Conflict Scale (DCS) Score
Tijdsspanne: inschrijvingsbezoek (maand 0)
|
Een gevalideerde schaal (DCS) werd gebruikt om de percepties van deelnemers over besluitvormingsconflict te beoordelen met betrekking tot de beslissing om PrEP te gebruiken na ontvangst van MyChoice- of SOC-counseling.
De 16 items in de schaal beoordelen deze percepties door deelnemers te vragen om uitspraken te beoordelen over hun waargenomen mate van onzekerheid, tevredenheid, duidelijkheid van persoonlijke waarden en ondersteuning bij besluitvorming.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0="Helemaal mee eens" tot 4="Helemaal niet mee eens".
DCS-scores variëren van 0 tot 100 punten (gemiddelde itembeoordeling vermenigvuldigd met 25), waarbij hogere scores een hoger niveau van besluitvormingsconflict aangeven.
Op maand 0 na de interventie werden de gemiddelde DCS-scores van individuen gemiddeld, en werd een 95% betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde van de gemiddelden berekend met behulp van de gemeenschappelijke standaardfout.
Alleen deelnemers die één of meer ingevulde items van de DCS hadden, werden opgenomen.
|
inschrijvingsbezoek (maand 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Hill, PhD, MSPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-3102
- K01MH121186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .