Apoyo a la toma de decisiones sobre profilaxis oral previa a la exposición entre mujeres embarazadas en Lilongwe, Malawi

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto de viabilidad de una intervención de toma de decisiones compartida (SDM) para mujeres embarazadas que están considerando la PrEP. 100 mujeres serán asignadas al azar para recibir la intervención SDM que aborda la PrEP oral diaria y métodos alternativos de prevención del VIH (condones), o asesoramiento estándar de atención que aborda los mismos métodos de prevención. Los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención y los procedimientos de estudio asociados. Las mujeres que expresen interés en la PrEP oral serán remitidas a los servicios de PrEP del gobierno.

Intervención del estudio (brazo de intervención):

La intervención del estudio, Mi elección para la prevención del VIH (MyChoice), es un enfoque de toma de decisiones compartida impartido por un consejero para mujeres embarazadas que están considerando la PrEP. El asesoramiento de intervención será impartido por personal del estudio capacitado con experiencia en asesoramiento psicosocial. La intervención consiste en asesoramiento facilitado por una herramienta SDM. La pareja de la mujer podrá estar presente según su preferencia. Comienza con una revisión del riesgo de VIH durante el embarazo/lactancia, incluida una discusión de los factores de riesgo específicos de la población que pueden aplicarse al participante. Después de comprender el riesgo de VIH de los participantes y el deseo de protección contra el VIH, el consejero presenta opciones de prevención del VIH que incluyen PrEP oral y condones internos y externos (discutiendo los atributos y las posibles ventajas y desventajas de cada método). A esto le sigue un ejercicio de clarificación de valores para identificar qué características de las opciones en competencia son más importantes para el participante (atributos del producto e implicaciones personales e interpersonales de cada método). El consejero revisa la información sobre estas valiosas características de cada método ofrecido. Esta información y las comprobaciones para comprender y abordar cualquier necesidad no satisfecha de apoyo a las decisiones de los participantes sirven como base para una deliberación estructurada para identificar de forma colaborativa los métodos preferidos de los participantes. El participante puede aplazar o rechazar la decisión y puede solicitar una visita de seguimiento de asesoramiento para tomarse más tiempo para considerar su preferencia o regresar con una pareja u otro apoyo. Cuando se toma una decisión, el consejero brinda asesoramiento posterior a la decisión, incluido asesoramiento sobre adherencia y asesoramiento sobre divulgación, si así lo desea.

Estándar de atención (brazo de control):

Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento sobre PrEP según el estándar de atención actual (SOC). El asesoramiento SOC será brindado por un miembro capacitado del personal del estudio. El consejero del SOC ofrece asesoramiento sobre PrEP de acuerdo con las directrices nacionales. Según las directrices actuales, el asesoramiento del SOC puede incluir los siguientes elementos: una evaluación del riesgo de VIH según los criterios de elegibilidad de PrEP; discusión sobre un enfoque de prevención combinada (PrEP y condones) y estrategias de reducción de riesgos. Las mujeres recibirán educación integral sobre las ventajas y limitaciones de la PrEP, incluida orientación sobre el manejo de posibles efectos secundarios. Posteriormente, el consejero evaluará la elegibilidad, disposición y preparación de la mujer para comenzar a usar PrEP.

Los participantes que elijan PrEP oral durante la sesión de asesoramiento en el brazo de intervención o de comparación recibirán una derivación asistida a los servicios gubernamentales de PrEP en el sitio del estudio para iniciar su método de PrEP seleccionado según las pautas nacionales. El inicio de la PrEP oral (es decir, el recibo de la receta) se confirmará a través de registros clínicos o de farmacia, así como información sobre los motivos de no inicio, si corresponde.

Hacer un seguimiento:

Los participantes completarán las visitas de seguimiento en el mes 1, mes 2 y mes 3. Las visitas del estudio se programarán para alinearse con las visitas de atención prenatal (ANC)/farmacia siempre que sea posible para minimizar la cantidad de viajes necesarios a la clínica.

Los cuestionarios administrados por el entrevistador se completarán en las visitas de seguimiento del mes 1 y del mes 3. Los cuestionarios evaluarán los resultados del estudio y las medidas sociales y conductuales asociadas para contextualizar la comprensión de los resultados primarios del estudio. Un subconjunto de participantes completará entrevistas cualitativas en profundidad en el mes 1. Las entrevistas proporcionarán comprensión adicional de las experiencias de los participantes con la intervención y la experiencia con el uso de PrEP (si corresponde).

En cada visita de seguimiento, las mujeres que hayan elegido la PrEP oral se someterán a una evaluación de cumplimiento mediante autoinforme y recuento de pastillas. Además, los investigadores recolectarán gotas de sangre seca (DBS) en el mes 2 para evaluar la adherencia entre todos los usuarios de PrEP oral (ver más abajo).

Recolección y análisis de muestras biológicas:

Para evaluar cuantificar las concentraciones de fármaco para evaluar la adherencia a la PrEP entre los participantes que toman PrEP oral, se recolectará una muestra de sangre del participante mediante venopunción en los participantes correspondientes (aquellos que usan PrEP oral). Esta muestra se utilizará para crear una muestra de gota de sangre seca (DBS) en el laboratorio designado local, antes de su almacenamiento y envío al laboratorio de farmacología de referencia para su análisis.

Todas las muestras serán obtenidas de los participantes del estudio por personal capacitado del estudio de acuerdo con los procedimientos operativos estándar aprobados. Todas las muestras se procesarán de acuerdo con las especificaciones de los fabricantes del ensayo. Las muestras serán transportadas, procesadas y alojadas temporalmente en el Proyecto UNC Malawi (UNCPM) (Lilongwe, Malawi) y enviadas a Chapel Hill de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para su análisis. Todas las pruebas de laboratorio serán realizadas por personal capacitado utilizando procedimientos operativos estándar y de acuerdo con las especificaciones específicas de los fabricantes de ensayos.