救急部門における急性筋骨格系腰痛患者の疼痛管理のためのハロペリドール
2024年7月9日 更新者：Western Michigan University School of Medicine
腰痛を主訴として救急外来（ED）を訪れた患者を対象とした、単一施設、二重盲検、ランダム化対照試験。
腰痛を主訴に救急外来を受診する18～65歳の患者計150人が2024年4月から2025年4月まで登録される。
患者は無作為に割り付けられ、症状レベルが 30、60、90 分ごとに記録されます。
アフターフォローは24時間電話にて対応させていただきます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica McCoy, MD
- 電話番号：269-337-6600
- メール：jessica.mccoy@wmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katharine Mitchell, MA
- 電話番号：269-341-8364
- メール：mitckath@bronsonhg.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- 募集
- Bronson Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Jessica McCoy, MD
- 電話番号：269-337-6600
- メール：jessica.mccoy@med.wmich.edu
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コンタクト：
- Katharine Mitchell, PhD
- 電話番号：269-341-8364
- メール：mitckath@bronsonhg.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 急性の非外傷性腰痛を主訴にブロンソン救急外来を受診
- VAS スコア >5 cm
除外基準:
- 外傷による腰痛
- サドル麻酔を体験
- 腸または膀胱の機能不全がある
- 神経学的検査で異常がある
- EDでの画像検査が必要
- グラスコー昏睡スコアが15未満である
- 1 つ以上の異常なバイタルサインがある:
HR>120、SBP>180または<90、温度>38°、O2飽和<92%
- ケトロラックまたはハロペリドールに対するアレルギーがある
- レビー小体型認知症の既知の診断を受けている
- 緑内障の既知の診断を受けている。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている
- 州の囚人または被後見人である
- 自分自身で同意することができない/英語を話さない
- 主治医または研究者の意見では、患者は研究に参加すべきではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハロペリドール
ハロペリドール 5 mg IM ハロペリドール
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薬物の筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケトララック
ケトララック 30 mg IM
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薬物の筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：薬剤投与後30分、60分、90分後
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自己評価した吐き気の重症度のビジュアルアナログスケール（VAS）の平均変化
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薬剤投与後30分、60分、90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入学後の滞在期間
時間枠：24時間
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2 つのグループ間の平均滞在時間 (分) を学生の t 検定で評価し、グループ間の有意差を評価します。
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24時間
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救急薬の必要性
時間枠：薬剤投与後30分、60分、90分後
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救急薬の必要性はレッドキャップに記録されるブール変数であり、救急薬を必要とする各グループの患者数を比較するために定性的に評価されます。
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薬剤投与後30分、60分、90分後
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患者の満足度
時間枠：登録後24時間以内～1週間以内
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これは、「この治療をもう一度受けますか?」というフォローアップの質問に基づいて評価されます。フォローアップの電話で。
この質問に「はい」と答えた各グループの患者の数は、結果で定性的に検討されます。
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登録後24時間以内～1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica McCoy, MD、Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WMed-2024-1032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の一環として収集された被験者の情報は、たとえ識別子が削除されたとしても、将来の研究研究のために使用または配布されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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