Haloperidol för smärtkontroll hos patienter med akut muskuloskeletal ryggsmärta på akutmottagningen
9 juli 2024 uppdaterad av: Western Michigan University School of Medicine
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie på patienter som kommer till akutmottagningen (ED) med ett huvudklagomål av ryggsmärta.
Totalt 150 patienter i åldern 18-65 som uppsöker akutmottagningen med huvudbesvär av ryggsmärta kommer att skrivas in från april 2024 - april 2025.
Patienterna kommer att randomiseras och symtomnivåerna kommer att registreras efter 30, 60, 90 minuter.
Uppföljning kommer att ske per telefon 24 timmar om dygnet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica McCoy, MD
- Telefonnummer: 269-337-6600
- E-post: jessica.mccoy@wmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katharine Mitchell, MA
- Telefonnummer: 269-341-8364
- E-post: mitckath@bronsonhg.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Rekrytering
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jessica McCoy, MD
- Telefonnummer: 269-337-6600
- E-post: jessica.mccoy@med.wmich.edu
-
Kontakt:
- Katharine Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 269-341-8364
- E-post: mitckath@bronsonhg.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år
- Presenterar för Bronson ED med ett huvudklagomål av akut, icke-traumatisk ryggsmärta
- VAS-poäng >5 cm
Exklusions kriterier:
- Ryggsmärta på grund av traumatisk skada
- Upplever sadelbedövning
- Har dysfunktion i tarmen eller urinblåsan
- Har en onormal neurologisk undersökning
- Kräver bildbehandling i ED
- Har en Glascow-komapoäng <15
- Har en eller flera onormala vitala tecken:
HR>120, SBP>180 eller <90, temperatur >38°, O2-mättnad<92 %
- Har en allergi mot ketorolac eller haloperidol
- Har en känd diagnos av Lewy Body Demens
- Har en känd diagnos av glaukom.
- Är känd för att vara gravid eller ammar
- Är en fånge eller avdelning i staten
- Kan inte ge sitt eget samtycke/ icke-engelsktalande
- Enligt den behandlande läkaren eller utredaren bör patienten inte delta i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM haloperidol
|
Intramuskulär injektion av läkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ketoralac
Ketoralac 30 mg im
|
Intramuskulär injektion av läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Genomsnittlig förändring i visuell analog skala (VAS) av självskattad illamående
|
30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd efter inskrivning
Tidsram: 24 timmar
|
Genomsnittlig vistelsetid i minuter mellan de två grupperna kommer att bedömas med en elevs t-test för att bedöma för signifikanta skillnader mellan grupperna
|
24 timmar
|
|
Behov av räddningsmediciner
Tidsram: 30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Behov av räddningsmedicin kommer att vara en boolesk variabel registrerad i redcaps som kommer att bedömas kvalitativt för att jämföra antalet patienter i varje grupp som behöver räddningsmedicin.
|
30, 60 och 90 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter inskrivning upp till 1 vecka
|
Detta kommer att bedömas utifrån följdfrågan "skulle du få den här behandlingen igen?" på uppföljningstelefonsamtalet.
Antalet patienter i varje grupp som svarar ja på denna fråga kommer att diskuteras kvalitativt i resultaten.
|
24 timmar efter inskrivning upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Ryggont
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Ketorolac
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- WMed-2024-1032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ämnets information som samlas in som en del av forskningen, även om identifierare tas bort, kommer inte att användas eller distribueras för framtida forskningsstudier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .