Галоперидол для купирования боли у пациентов с острой скелетно-мышечной болью в спине в отделении неотложной помощи
9 июля 2024 г. обновлено: Western Michigan University School of Medicine
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с основной жалобой на боль в спине.
В период с апреля 2024 по апрель 2025 года в общей сложности будут включены 150 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, поступивших в отделение неотложной помощи с основной жалобой на боль в спине.
Пациенты будут рандомизированы, и уровни симптомов будут записываться через 30, 60, 90 минут.
Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica McCoy, MD
- Номер телефона: 269-337-6600
- Электронная почта: jessica.mccoy@wmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katharine Mitchell, MA
- Номер телефона: 269-341-8364
- Электронная почта: mitckath@bronsonhg.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Рекрутинг
- Bronson Methodist Hospital
-
Контакт:
- Jessica McCoy, MD
- Номер телефона: 269-337-6600
- Электронная почта: jessica.mccoy@med.wmich.edu
-
Контакт:
- Katharine Mitchell, PhD
- Номер телефона: 269-341-8364
- Электронная почта: mitckath@bronsonhg.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет
- Обращение в отделение неотложной помощи Бронсона с основной жалобой на острую нетравматическую боль в спине.
- Оценка по ВАШ >5 см
Критерий исключения:
- Боль в спине из-за травматического повреждения
- Опыт седловой анестезии
- Имеет дисфункцию кишечника или мочевого пузыря
- Имеет ненормальное неврологическое обследование
- Требуется визуализация в отделении неотложной помощи.
- Имеет оценку комы по Глазскоу <15.
- Имеет один или несколько отклонений от нормы жизненно важных показателей:
ЧСС>120, САД>180 или <90, температура>38°, насыщение O2<92%
- Имеет аллергию на кеторолак или галоперидол.
- Имеет известный диагноз деменция с тельцами Леви.
- Имеет известный диагноз глаукома.
- Известно, что она беременна или кормит грудью
- Является заключенным или подопечным государства
- Не может дать согласие для себя/не говорит по-английски
- По мнению лечащего врача или исследователя пациент не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галоперидол
Галоперидол 5 мг в/м галоперидол
|
Внутримышечное введение препарата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кеторалак
Кеторалак 30 мг в/м
|
Внутримышечное введение препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 минут после введения препарата.
|
Среднее изменение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) самостоятельной оценки тяжести тошноты
|
Через 30, 60 и 90 минут после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания после регистрации
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя продолжительность пребывания в минутах между двумя группами будет оцениваться с помощью t-теста студента для оценки значительной разницы между группами.
|
24 часа
|
|
Потребность в спасательных препаратах
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 минут после введения препарата.
|
Потребность в лекарствах неотложной помощи будет логической переменной, записанной в красных шапочках, которая будет качественно оценена для сравнения количества пациентов в каждой группе, нуждающихся в лекарствах неотложной помощи.
|
Через 30, 60 и 90 минут после введения препарата.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после регистрации до 1 недели
|
Это будет оцениваться на основе последующего вопроса: «Получите ли вы это лечение снова?» при последующем телефонном звонке.
Количество пациентов в каждой группе, ответивших утвердительно на этот вопрос, будет качественно обсуждаться в результатах.
|
24 часа после регистрации до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Боль в спине
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Кеторолак
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- WMed-2024-1032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация об субъекте, собранная в рамках исследования, даже если идентификаторы будут удалены, не будет использоваться или распространяться для будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .