Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haloperidol til smertekontrol hos patienter med akutte muskuloskeletale rygsmerter på skadestuen

9. juli 2024 opdateret af: Western Michigan University School of Medicine
Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen (ED) med en hovedklage over rygsmerter. I alt 150 patienter i alderen 18-65 år, der henvender sig til akutmodtagelsen med hovedklage over rygsmerter, vil blive indskrevet fra april 2024 - april 2025. Patienter vil blive randomiseret, og symptomniveauer vil blive registreret efter 30, 60, 90 minutter. Opfølgning vil ske telefonisk i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år
  • Præsenterer til Bronson ED med en hovedklage over akutte, ikke-traumatiske rygsmerter
  • VAS score >5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter på grund af traumatisk skade
  • Oplever sadelbedøvelse
  • Har tarm eller blære dysfunktion
  • Har en unormal neurologisk undersøgelse
  • Kræver billedbehandling i ED
  • Har en Glascow-koma-score <15
  • Har et eller flere unormale vitale tegn:

HR>120, SBP>180 eller <90, temperatur >38°, O2-mætning<92 %

  • Har en allergi over for ketorolac eller haloperidol
  • Har en kendt diagnose af Lewy Body Demens
  • Har en kendt diagnose af glaukom.
  • Er kendt for at være gravid eller ammende
  • Er en fange eller afdeling i staten
  • Er ude af stand til selv at give samtykke/ ikke-engelsktalende
  • Efter den behandlende læges eller efterforskers mening bør patienten ikke deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM haloperidol
Medicin: Haloperidol
Intramuskulær injektion af lægemiddel
Andre navne:
  • Haldol
Aktiv komparator: Ketoralac
Ketoralac 30 mg im
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Intramuskulær injektion af lægemiddel
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) af selvvurderet kvalme
30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde efter indskrivning
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlig opholdstid i minutter mellem de 2 grupper vil blive vurderet med en elevs t-test for at vurdere for signifikant forskel mellem grupper
24 timer
Behov for redningsmedicin
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration
Behov for redningsmedicin vil være en boolsk variabel registreret i redcaps, der vil blive vurderet kvalitativt for at sammenligne antallet af patienter i hver gruppe, der har behov for redningsmedicin.
30, 60 og 90 minutter efter lægemiddeladministration
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter tilmelding op til 1 uge
Dette vil blive vurderet ud fra det opfølgende spørgsmål "vil du modtage denne behandling igen?" på den opfølgende telefonsamtale. Antallet af patienter i hver gruppe, der svarer ja til dette spørgsmål, vil blive diskuteret kvalitativt i resultaterne.
24 timer efter tilmelding op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Bronson Methodist Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMed-2024-1032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Emnets oplysninger indsamlet som en del af forskningen, selvom identifikatorer fjernes, vil ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner