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Aloperidolo per il controllo del dolore in pazienti con dolore alla schiena muscoloscheletrico acuto nel pronto soccorso

9 luglio 2024 aggiornato da: Western Michigan University School of Medicine
Studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato e controllato su pazienti che si presentano al pronto soccorso (ED) con un disturbo principale di mal di schiena. Un totale di 150 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si presentano al pronto soccorso con il disturbo principale di mal di schiena saranno arruolati da aprile 2024 ad aprile 2025. I pazienti verranno randomizzati e i livelli dei sintomi verranno registrati a 30, 60, 90 minuti. Il follow-up verrà effettuato telefonicamente ogni 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 65 anni
  • Si presenta al pronto soccorso di Bronson lamentando un dolore alla schiena acuto e non traumatico
  • Punteggio VAS >5 cm

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena a causa di una lesione traumatica
  • Sperimentare l'anestesia della sella
  • Ha disfunzioni intestinali o vescicali
  • Ha un esame neurologico anomalo
  • Richiede l'imaging in ED
  • Ha un punteggio del coma di Glasgow <15
  • Presenta uno o più segni vitali anomali:

FC>120, PAS>180 o <90, temperatura >38°, saturazione di O2<92%

  • Ha un'allergia al ketorolac o all'aloperidolo
  • Ha una diagnosi nota di demenza a corpi di Lewy
  • Ha una diagnosi nota di glaucoma.
  • È noto che è incinta o allatta al seno
  • È un prigioniero o un protetto dello stato
  • Non è in grado di acconsentire per se stesso/non parla inglese
  • Secondo il parere del medico curante o dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aloperidolo
Aloperidolo 5 mg i.m. aloperidolo
Droga: Aloperidolo
Iniezione intramuscolare del farmaco
Altri nomi:
  • Haldol
Comparatore attivo: Ketoralac
Ketoralac 30 mg i.m
Droga: Ketorolac trometamina
Iniezione intramuscolare del farmaco
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione media nella scala analogica visiva (VAS) della gravità della nausea autovalutata
30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 24 ore
La durata media del soggiorno in minuti tra i 2 gruppi sarà valutata con il test t di uno studente per valutare la differenza significativa tra i gruppi
24 ore
Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La necessità di farmaci di salvataggio sarà una variabile booleana registrata in tappi rossi che sarà valutata qualitativamente per confrontare il numero di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di farmaci di salvataggio.
30, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione fino a 1 settimana
Questo verrà valutato sulla base della domanda successiva "riceveresti di nuovo questo trattamento?" nella telefonata successiva. Il numero di pazienti in ciascun gruppo che rispondono sì a questa domanda sarà discusso qualitativamente nei risultati.
24 ore dopo l'iscrizione fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Collaboratori

Bronson Methodist Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMed-2024-1032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sul soggetto raccolte come parte della ricerca, anche se gli identificatori vengono rimossi, non verranno utilizzate o distribuite per studi di ricerca futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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