Haloperidol w leczeniu bólu u pacjentów z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym pleców na oddziale ratunkowym
9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Western Michigan University School of Medicine
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (ED) z główną skargą na ból pleców.
W okresie od kwietnia 2024 r. do kwietnia 2025 r. do badania zostanie zapisanych łącznie 150 pacjentów w wieku 18–65 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy z główną skargą dotyczącą bólu pleców.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, a poziom objawów będzie rejestrowany po 30, 60, 90 minutach.
Dalsze działania będą prowadzone telefonicznie w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica McCoy, MD
- Numer telefonu: 269-337-6600
- E-mail: jessica.mccoy@wmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katharine Mitchell, MA
- Numer telefonu: 269-341-8364
- E-mail: mitckath@bronsonhg.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jessica McCoy, MD
- Numer telefonu: 269-337-6600
- E-mail: jessica.mccoy@med.wmich.edu
-
Kontakt:
- Katharine Mitchell, PhD
- Numer telefonu: 269-341-8364
- E-mail: mitckath@bronsonhg.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 – 65 lat
- Zgłosiłem się na oddział ratunkowy w Bronson z główną skargą dotyczącą ostrego, nieurazowego bólu pleców
- Wynik VAS > 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Ból pleców spowodowany urazem
- Doświadczanie znieczulenia siodłowego
- Ma dysfunkcję jelit lub pęcherza
- Ma nieprawidłowe badanie neurologiczne
- Wymaga obrazowania w ED
- Ma wynik śpiączki Glascow <15
- Ma jeden lub więcej nieprawidłowych parametrów życiowych:
HR>120, SBP>180 lub <90, temperatura >38°, nasycenie O2 <92%
- Ma alergię na ketorolak lub haloperidol
- Ma znaną diagnozę: otępienie z ciałami Lewy’ego
- Ma znaną diagnozę jaskry.
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Jest więźniem lub podopiecznym stanu
- Nie jest w stanie wyrazić zgody w swoim imieniu/nie mówi po angielsku
- Zdaniem lekarza prowadzącego lub badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM haloperidol
|
Domięśniowe wstrzyknięcie leku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ketoralak
Ketoralak 30 mg i.m
|
Domięśniowe wstrzyknięcie leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 minut po podaniu leku
|
Średnia zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) samooceny nasilenia nudności
|
30, 60 i 90 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu po zapisie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia długość pobytu w minutach pomiędzy 2 grupami zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta w celu oceny istotnych różnic między grupami
|
24 godziny
|
|
Potrzeba leków ratunkowych
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 minut po podaniu leku
|
Zapotrzebowanie na leki ratunkowe będzie zmienną logiczną zapisaną w czerwonych czapeczkach, która zostanie oceniona jakościowo w celu porównania liczby pacjentów w każdej grupie wymagających leczenia ratunkowego.
|
30, 60 i 90 minut po podaniu leku
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny od rejestracji do 1 tygodnia
|
Zostanie to ocenione na podstawie pytania uzupełniającego „czy skorzystałbyś z tego leczenia ponownie?” podczas kolejnej rozmowy telefonicznej.
Liczba pacjentów w każdej grupie, którzy odpowiedzieli twierdząco na to pytanie, zostanie jakościowo omówiona w wynikach.
|
24 godziny od rejestracji do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Ból pleców
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Ketorolak
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMed-2024-1032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje o uczestniku zebrane w ramach badania, nawet jeśli identyfikatory zostaną usunięte, nie będą wykorzystywane ani rozpowszechniane w przyszłych badaniach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .