Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haloperidol pro kontrolu bolesti u pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí zad na oddělení urgentního příjmu

9. července 2024 aktualizováno: Western Michigan University School of Medicine
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost (ED) s hlavní stížností na bolest zad. Od dubna 2024 do dubna 2025 bude zařazeno celkem 150 pacientů ve věku 18-65 let přicházejících na pohotovost s hlavní stížností na bolesti zad. Pacienti budou randomizováni a úrovně symptomů budou zaznamenány po 30, 60, 90 minutách. Sledování bude provedeno telefonicky do 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • Prezentace na ED Bronson s hlavní stížností na akutní, netraumatickou bolest zad
  • VAS skóre >5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Bolest zad v důsledku traumatického poranění
  • Prožívání sedlové anestezie
  • Má dysfunkci střev nebo močového měchýře
  • Má abnormální neurologické vyšetření
  • Vyžaduje zobrazení v ED
  • Má skóre Glascow kóma <15
  • Má jeden nebo více abnormálních vitálních znaků:

HR>120, SBP>180 nebo <90, teplota >38°, nasycení O2<92%

  • Má alergii na ketorolak nebo haloperidol
  • Má známou diagnózu demence s Lewyho tělísky
  • Má známou diagnózu glaukomu.
  • Je známo, že je těhotná nebo kojí
  • Je vězeň nebo dozorce státu
  • Nedokážou souhlasit za sebe / nemluví anglicky
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího by se pacient neměl výzkumu účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM haloperidol
Lék: Haloperidol
Intramuskulární injekce léku
Ostatní jména:
  • Haldol
Aktivní komparátor: Ketoralac
Ketoralac 30 mg im
Lék: Ketorolac Tromethamin
Intramuskulární injekce léku
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po podání léku
Průměrná změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) vlastní hodnocené závažnosti nevolnosti
30, 60 a 90 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu po zápisu
Časové okno: 24 hodin
Průměrná délka pobytu v minutách mezi 2 skupinami bude hodnocena studentovým t testem, aby se posoudil významný rozdíl mezi skupinami
24 hodin
Potřeba záchranných léků
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po podání léku
Potřeba záchranné medikace bude booleovská proměnná zaznamenaná v červených čepicích, která bude kvalitativně hodnocena pro srovnání počtu pacientů v každé skupině vyžadující záchrannou medikaci.
30, 60 a 90 minut po podání léku
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po zápisu do 1 týdne
To bude posouzeno na základě následné otázky "podstoupili byste tuto léčbu znovu?" na následném telefonátu. Počet pacientů v každé skupině, kteří na tuto otázku odpověděli ano, bude kvalitativně diskutován ve výsledcích.
24 hodin po zápisu do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Michigan University School of Medicine

Spolupracovníci

Bronson Methodist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMed-2024-1032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace subjektu shromážděné v rámci výzkumu, i když budou odstraněny identifikátory, nebudou použity ani distribuovány pro budoucí výzkumné studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit