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Haloperidol zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen des Bewegungsapparates in der Notaufnahme

9. Juli 2024 aktualisiert von: Western Michigan University School of Medicine
Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich mit einer Hauptbeschwerde über Rückenschmerzen in der Notaufnahme vorstellen. Von April 2024 bis April 2025 werden insgesamt 150 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich mit der Hauptbeschwerde über Rückenschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und die Symptomniveaus werden nach 30, 60, 90 Minuten aufgezeichnet. Die Nachuntersuchung erfolgt rund um die Uhr telefonisch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Vorstellung in der Bronson-Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über akute, nichttraumatische Rückenschmerzen
  • VAS-Score >5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen aufgrund einer traumatischen Verletzung
  • Sattelanästhesie erleben
  • Hat eine Darm- oder Blasenfunktionsstörung
  • Hat eine abnormale neurologische Untersuchung
  • Erfordert Bildgebung in der Notaufnahme
  • Hat einen Glascow-Koma-Score <15
  • Hat ein oder mehrere abnormale Vitalzeichen:

HR>120, SBP>180 oder <90, Temperatur >38°, O2-Sättigung<92 %

  • Hat eine Allergie gegen Ketorolac oder Haloperidol
  • Hat eine bekannte Diagnose von Lewy-Körper-Demenz
  • Hat eine bekannte Glaukomdiagnose.
  • Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind oder stillen
  • Ist ein Gefangener oder Mündel des Staates
  • Ist nicht in der Lage, selbst zuzustimmen/ spricht kein Englisch
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes oder Prüfers sollte der Patient nicht an der Forschung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM Haloperidol
Arzneimittel: Haloperidol
Intramuskuläre Injektion des Arzneimittels
Andere Namen:
  • Haldol
Aktiver Komparator: Ketoralac
Ketoralac 30 mg IM
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Intramuskuläre Injektion des Arzneimittels
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der selbst eingeschätzten Schwere der Übelkeit
30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer nach der Immatrikulation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die durchschnittliche Verweildauer in Minuten zwischen den beiden Gruppen wird mit einem Schüler-T-Test bewertet, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen festzustellen
24 Stunden
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Der Bedarf an Notfallmedikamenten wird eine boolesche Variable sein, die in Redcaps aufgezeichnet wird und qualitativ bewertet wird, um die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe zu vergleichen, die Notfallmedikamente benötigen.
30, 60 und 90 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anmeldung bis zu 1 Woche
Dies wird anhand der Folgefrage „Würden Sie diese Behandlung noch einmal erhalten?“ beurteilt. beim anschließenden Telefonat. Die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die diese Frage mit Ja beantworten, wird in den Ergebnissen qualitativ diskutiert.
24 Stunden nach der Anmeldung bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Mitarbeiter

Bronson Methodist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMed-2024-1032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Forschung gesammelten Informationen des Probanden werden, auch wenn die Identifikatoren entfernt werden, nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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