Haloperidol for smertekontroll hos pasienter med akutte muskel- og skjelettsmerter på legevakten
9. juli 2024 oppdatert av: Western Michigan University School of Medicine
Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) med en hovedklage på ryggsmerter.
Totalt 150 pasienter i alderen 18-65 år som møter til akuttmottaket med hovedklage på ryggsmerter vil bli registrert fra april 2024 – april 2025.
Pasienter vil bli randomisert og symptomnivåer vil bli registrert etter 30, 60, 90 minutter.
Oppfølging vil skje per telefon 24 timer i døgnet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica McCoy, MD
- Telefonnummer: 269-337-6600
- E-post: jessica.mccoy@wmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katharine Mitchell, MA
- Telefonnummer: 269-341-8364
- E-post: mitckath@bronsonhg.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Rekruttering
- Bronson Methodist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica McCoy, MD
- Telefonnummer: 269-337-6600
- E-post: jessica.mccoy@med.wmich.edu
-
Ta kontakt med:
- Katharine Mitchell, PhD
- Telefonnummer: 269-341-8364
- E-post: mitckath@bronsonhg.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- Presenterer for Bronson ED med en hovedklage på akutte, ikke-traumatiske ryggsmerter
- VAS-poengsum >5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Ryggsmerter på grunn av traumatisk skade
- Opplever sadelbedøvelse
- Har tarm- eller blæredysfunksjon
- Har en unormal nevrologisk undersøkelse
- Krever bildebehandling i ED
- Har en Glascow-koma-score <15
- Har ett eller flere unormale vitale tegn:
HR>120, SBP>180 eller <90, temperatur >38°, O2-metning<92 %
- Har en allergi mot ketorolac eller haloperidol
- Har en kjent diagnose Lewy Body Demens
- Har en kjent diagnose glaukom.
- Er kjent for å være gravid eller ammende
- Er en fange eller avdeling i staten
- Er ikke i stand til å samtykke selv/ ikke-engelsktalende
- Etter den behandlende legens eller etterforskerens mening bør pasienten ikke delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM haloperidol
|
Intramuskulær injeksjon av medikament
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ketoralac
Ketoralac 30 mg im
|
Intramuskulær injeksjon av medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering
|
Gjennomsnittlig endring i visuell analog skala (VAS) av selvvurdert alvorlighetsgrad av kvalme
|
30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde etter innmelding
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig oppholdstid i minutter mellom de 2 gruppene vil bli vurdert med en elevs t-test for å vurdere for signifikant forskjell mellom gruppene
|
24 timer
|
|
Behov for redningsmedisiner
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering
|
Behov for redningsmedisiner vil være en boolsk variabel registrert i redcaps som vil bli kvalitativt vurdert for å sammenligne antall pasienter i hver gruppe som trenger redningsmedisin.
|
30, 60 og 90 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter påmelding inntil 1 uke
|
Dette vil bli vurdert ut fra oppfølgingsspørsmålet "ville du fått denne behandlingen igjen?" på den oppfølgende telefonsamtalen.
Antall pasienter i hver gruppe som svarer ja på dette spørsmålet vil bli diskutert kvalitativt i resultatene.
|
24 timer etter påmelding inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Ryggsmerte
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Ketorolac
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- WMed-2024-1032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Emnets informasjon samlet inn som en del av forskningen, selv om identifikatorer er fjernet, vil ikke bli brukt eller distribuert for fremtidige forskningsstudier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .