Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Halopéridol pour le contrôle de la douleur chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques aiguës au service des urgences

9 juillet 2024 mis à jour par: Western Michigan University School of Medicine
Essai monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé chez des patients qui se présentent au service des urgences (SU) avec une plainte principale de maux de dos. Un total de 150 patients âgés de 18 à 65 ans se présentant au service des urgences avec une plainte principale de maux de dos seront inscrits d'avril 2024 à avril 2025. Les patients seront randomisés et les niveaux de symptômes seront enregistrés à 30, 60, 90 minutes. Un suivi sera effectué par téléphone à 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 65 ans
  • Se présentant au service d'urgence de Bronson avec une plainte principale de douleur au dos aiguë et non traumatique
  • Score EVA > 5 cm

Critère d'exclusion:

  • Maux de dos dus à une blessure traumatique
  • Vivre une anesthésie en selle
  • A un dysfonctionnement intestinal ou vésical
  • A un examen neurologique anormal
  • Nécessite une imagerie en ED
  • A un score de coma de Glasgow <15
  • Présente un ou plusieurs signes vitaux anormaux :

HR>120, SBP>180 ou <90, température >38°, saturation en O2<92 %

  • A une allergie au kétorolac ou à l'halopéridol
  • A un diagnostic connu de démence à corps de Lewy
  • A un diagnostic connu de glaucome.
  • On sait qu’elle est enceinte ou qu’elle allaite
  • Est un prisonnier ou un pupille de l'État
  • Est incapable de consentir pour lui-même/ne parle pas anglais
  • De l'avis du médecin traitant ou de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Halopéridol
Halopéridol 5 mg IM halopéridol
Médicament: Halopéridol
Injection intramusculaire de médicament
Autres noms:
  • Haldol
Comparateur actif: Kétoralac
Kétoralac 30 mg IM
Médicament: Kétorolac trométhamine
Injection intramusculaire de médicament
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament
Changement moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la gravité des nausées auto-évaluée
30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour après inscription
Délai: 24 heures
La durée moyenne du séjour en minutes entre les 2 groupes sera évaluée avec le test t d'un étudiant pour évaluer la différence significative entre les groupes
24 heures
Besoin de médicaments de secours
Délai: 30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament
Le besoin de médicaments de secours sera une variable booléenne enregistrée en bonnets rouges qui sera évalué qualitativement pour comparer le nombre de patients dans chaque groupe nécessitant des médicaments de secours.
30, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'inscription jusqu'à 1 semaine
Ceci sera évalué sur la base de la question de suivi « recevriez-vous ce traitement ? » lors de l'appel téléphonique de suivi. Le nombre de patients dans chaque groupe qui répondent oui à cette question sera discuté qualitativement dans les résultats.
24 heures après l'inscription jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Michigan University School of Medicine

Collaborateurs

Bronson Methodist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMed-2024-1032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations sur le sujet collectées dans le cadre de la recherche, même si les identifiants sont supprimés, ne seront pas utilisées ou distribuées pour de futures études de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner