Haloperidol para el control del dolor en pacientes con dolor de espalda musculoesquelético agudo en el servicio de urgencias
9 de julio de 2024 actualizado por: Western Michigan University School of Medicine
Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en pacientes que acuden al departamento de urgencias (DE) con una queja principal de dolor de espalda.
Se inscribirá un total de 150 pacientes de entre 18 y 65 años que acuden al departamento de urgencias con dolor de espalda como principal síntoma entre abril de 2024 y abril de 2025.
Los pacientes serán aleatorizados y los niveles de síntomas se registrarán a los 30, 60, 90 minutos.
El seguimiento se realizará vía telefónica a las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica McCoy, MD
- Número de teléfono: 269-337-6600
- Correo electrónico: jessica.mccoy@wmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katharine Mitchell, MA
- Número de teléfono: 269-341-8364
- Correo electrónico: mitckath@bronsonhg.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Reclutamiento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contacto:
- Jessica McCoy, MD
- Número de teléfono: 269-337-6600
- Correo electrónico: jessica.mccoy@med.wmich.edu
-
Contacto:
- Katharine Mitchell, PhD
- Número de teléfono: 269-341-8364
- Correo electrónico: mitckath@bronsonhg.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años
- Se presenta en el servicio de urgencias de Bronson con el motivo principal de dolor de espalda agudo y no traumático.
- Puntuación EVA >5 cm
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda debido a una lesión traumática.
- Experimentar anestesia en silla de montar
- Tiene disfunción intestinal o vesical.
- Tiene un examen neurológico anormal.
- Requiere imágenes en el servicio de urgencias
- Tiene una puntuación de coma de Glascow <15
- Tiene uno o más signos vitales anormales:
FC>120, PAS>180 o <90, temperatura >38°, saturación de O2<92%
- Tiene alergia al ketorolaco o al haloperidol.
- Tiene un diagnóstico conocido de demencia con cuerpos de Lewy.
- Tiene un diagnóstico conocido de glaucoma.
- Se sabe que está embarazada o amamantando.
- Es un prisionero o bajo tutela del estado.
- No puede dar su consentimiento por sí mismo/no habla inglés
- En opinión del médico tratante o del investigador, el paciente no debe participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Haloperidol
Haloperidol 5 mg haloperidol IM
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Inyección intramuscular de droga.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketoralaco
Ketoralaco 30 mg IM
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Inyección intramuscular de droga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco.
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Cambio medio en la escala analógica visual (EVA) de gravedad de las náuseas autoevaluada
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30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia después de la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración media de la estancia en minutos entre los 2 grupos se evaluará con la prueba t de Student para evaluar diferencias significativas entre los grupos.
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24 horas
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Necesidad de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco.
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La necesidad de medicamentos de rescate será una variable booleana registrada en gorras rojas que se evaluará cualitativamente para comparar el número de pacientes en cada grupo que requieren medicación de rescate.
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30, 60 y 90 minutos después de la administración del fármaco.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción hasta 1 semana
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Esto se evaluará en función de la pregunta de seguimiento "¿recibiría este tratamiento nuevamente?" en la llamada telefónica de seguimiento.
El número de pacientes en cada grupo que respondan sí a esta pregunta se discutirá cualitativamente en los resultados.
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24 horas después de la inscripción hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Dolor de espalda
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Ketorolaco
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- WMed-2024-1032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información del sujeto recopilada como parte de la investigación, incluso si se eliminan los identificadores, no se utilizará ni distribuirá para futuros estudios de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .