Haloperidol voor pijnbestrijding bij patiënten met acute musculoskeletale rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp
9 juli 2024 bijgewerkt door: Western Michigan University School of Medicine
Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden met als hoofdklacht rugpijn.
In totaal zullen tussen april 2024 en april 2025 150 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met als hoofdklacht rugpijn, worden geïncludeerd.
Patiënten worden gerandomiseerd en de symptoomniveaus worden na 30, 60, 90 minuten geregistreerd.
De opvolging vindt telefonisch plaats binnen 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica McCoy, MD
- Telefoonnummer: 269-337-6600
- E-mail: jessica.mccoy@wmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katharine Mitchell, MA
- Telefoonnummer: 269-341-8364
- E-mail: mitckath@bronsonhg.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Werving
- Bronson Methodist Hospital
-
Contact:
- Jessica McCoy, MD
- Telefoonnummer: 269-337-6600
- E-mail: jessica.mccoy@med.wmich.edu
-
Contact:
- Katharine Mitchell, PhD
- Telefoonnummer: 269-341-8364
- E-mail: mitckath@bronsonhg.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar oud
- Presenteert zich bij de Spoedeisende Hulp van Bronson met een hoofdklacht van acute, niet-traumatische rugpijn
- VAS-score >5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Rugpijn als gevolg van traumatisch letsel
- Zadelanesthesie ervaren
- Heeft darm- of blaasdisfunctie
- Heeft een abnormaal neurologisch onderzoek
- Vereist beeldvorming op de spoedeisende hulp
- Heeft een Glascow-comascore <15
- Heeft een of meer abnormale vitale functies:
HR>120, SBP>180 of <90, temperatuur >38°, O2-verzadiging<92%
- Heeft een allergie voor ketorolac of haloperidol
- Heeft een bekende diagnose van Lewy Body dementie
- Heeft een bekende diagnose van glaucoom.
- Het is bekend dat u zwanger bent of borstvoeding geeft
- Is een gevangene of staatsvoogd
- Kan niet voor zichzelf toestemming geven / spreekt geen Engels
- Naar het oordeel van de behandelend arts of onderzoeker dient de patiënt niet aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haloperidol
Haloperidol 5 mg IM haloperidol
|
Intramusculaire injectie van medicijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ketoralac
Ketoralac 30 mg IM
|
Intramusculaire injectie van medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Gemiddelde verandering in visueel analoge schaal (VAS) van de zelfgerapporteerde ernst van misselijkheid
|
30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur na inschrijving
Tijdsspanne: 24 uur
|
De gemiddelde verblijfsduur in minuten tussen de 2 groepen wordt beoordeeld met de t-test van een student om te beoordelen of er significante verschillen tussen de groepen zijn
|
24 uur
|
|
Noodzaak van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
De behoefte aan noodmedicatie zal een Booleaanse variabele zijn die wordt vastgelegd in redcaps en die kwalitatief zal worden beoordeeld om het aantal patiënten in elke groep te vergelijken dat noodmedicatie nodig heeft.
|
30, 60 en 90 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving tot 1 week
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vervolgvraag “zou u deze behandeling opnieuw krijgen?” tijdens het vervolgtelefoongesprek.
Het aantal patiënten in elke groep dat deze vraag met ja beantwoordt, zal kwalitatief worden besproken in de resultaten.
|
24 uur na inschrijving tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica McCoy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Silberstein SD, Peres MF, Hopkins MM, Shechter AL, Young WB, Rozen TD. Olanzapine in the treatment of refractory migraine and chronic daily headache. Headache. 2002 Jun;42(6):515-8. doi: 10.1046/j.1526-4610.2002.02126.x.
- McCoy JJ, Aldy K, Arnall E, Petersen J. Treatment of Headache in the Emergency Department: Haloperidol in the Acute Setting (THE-HA Study): A Randomized Clinical Trial. J Emerg Med. 2020 Jul;59(1):12-20. doi: 10.1016/j.jemermed.2020.04.018. Epub 2020 May 10.
- Todd KH, Ducharme J, Choiniere M, Crandall CS, Fosnocht DE, Homel P, Tanabe P; PEMI Study Group. Pain in the emergency department: results of the pain and emergency medicine initiative (PEMI) multicenter study. J Pain. 2007 Jun;8(6):460-6. doi: 10.1016/j.jpain.2006.12.005. Epub 2007 Feb 15.
- Edwards J, Hayden J, Asbridge M, Gregoire B, Magee K. Prevalence of low back pain in emergency settings: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):143. doi: 10.1186/s12891-017-1511-7.
- Kea B, Fu R, Lowe RA, Sun BC. Interpreting the National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: United States Emergency Department Opioid Prescribing, 2006-2010. Acad Emerg Med. 2016 Feb;23(2):159-65. doi: 10.1111/acem.12862. Epub 2016 Jan 23.
- Hoppe JA, Kim H, Heard K. Association of emergency department opioid initiation with recurrent opioid use. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):493-499.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.015. Epub 2014 Dec 18.
- Ruhm CJ. Geographic Variation in Opioid and Heroin Involved Drug Poisoning Mortality Rates. Am J Prev Med. 2017 Dec;53(6):745-753. doi: 10.1016/j.amepre.2017.06.009. Epub 2017 Aug 7.
- Bertrand S, Meynet G, Taffe P, Della Santa V, Fishman D, Fournier Y, Frochaux V, Ribordy V, Rutschmann OT, Hugli O. Opiophobia in Emergency Department Healthcare Providers: A Survey in Western Switzerland. J Clin Med. 2021 Mar 25;10(7):1353. doi: 10.3390/jcm10071353.
- Gueant S, Taleb A, Borel-Kuhner J, Cauterman M, Raphael M, Nathan G, Ricard-Hibon A. Quality of pain management in the emergency department: results of a multicentre prospective study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Feb;28(2):97-105. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283418fb0.
- Duncan RW, Smith KL, Maguire M, Stader DE 3rd. Alternatives to opioids for pain management in the emergency department decreases opioid usage and maintains patient satisfaction. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):38-44. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.043. Epub 2018 Apr 22.
- Rech MA, Griggs C, Lovett S, Motov S. Acute pain management in the Emergency Department: Use of multimodal and non-opioid analgesic treatment strategies. Am J Emerg Med. 2022 Aug;58:57-65. doi: 10.1016/j.ajem.2022.05.022. Epub 2022 May 22.
- Verdu B, Decosterd I, Buclin T, Stiefel F, Berney A. Antidepressants for the treatment of chronic pain. Drugs. 2008;68(18):2611-32. doi: 10.2165/0003495-200868180-00007.
- Kroeze WK, Hufeisen SJ, Popadak BA, Renock SM, Steinberg S, Ernsberger P, Jayathilake K, Meltzer HY, Roth BL. H1-histamine receptor affinity predicts short-term weight gain for typical and atypical antipsychotic drugs. Neuropsychopharmacology. 2003 Mar;28(3):519-26. doi: 10.1038/sj.npp.1300027.
- Kiser RS, Cohen HM, Freedenfeld RN, Jewell C, Fuchs PN. Olanzapine for the treatment of fibromyalgia symptoms. J Pain Symptom Manage. 2001 Aug;22(2):704-8. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00302-5.
- Seidel S, Aigner M, Ossege M, Pernicka E, Wildner B, Sycha T. Antipsychotics for acute and chronic pain in adults. J Pain Symptom Manage. 2010 Apr;39(4):768-78. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.008. Epub 2010 Mar 11.
- Inayat F, Virk HU, Ullah W, Hussain Q. Is haloperidol the wonder drug for cannabinoid hyperemesis syndrome? BMJ Case Rep. 2017 Jan 4;2017:bcr2016218239. doi: 10.1136/bcr-2016-218239.
- Cowling M, Covington S, Roehmer C, Musey P. Characterizing the role of haloperidol for analgesia in the Emergency Department. J Pain Manag. 2019;12(2):141-146.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Rugpijn
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Ketorolac
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- WMed-2024-1032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De informatie over het onderwerp die als onderdeel van het onderzoek wordt verzameld, zal, zelfs als de identificatiegegevens worden verwijderd, niet worden gebruikt of verspreid voor toekomstige onderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .