健康なボランティアにおけるCHF6001の吸収、代謝および除去に対するエリスロマイシンの影響

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に取得された被験者の書面によるインフォームドコンセント；
2. 18歳から55歳までの健康な男性および女性の被験者。
3. 研究手順、関連するリスクを理解する能力、および吸入器を正しく使用し、NEXThaler® 吸入器​​抵抗に従って設定された In Check デバイスを使用して十分なピーク吸気流量 (PIF) を生成するための訓練を受ける能力。
4. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の両端を含む。
5. 5箱年（箱年 = 1日あたりのタバコ箱の数×年数）未満で喫煙し、スクリーニングの1年以上前に喫煙をやめた非喫煙者または元喫煙者。
6. スクリーニング時および最初の投与前に、病歴および一般的な臨床検査に基づいて判断された良好な身体的および精神的状態。
7. スクリーニング時の正常範囲内のバイタルサイン: 拡張期血圧 (DBP) 40 ～ 90 mmHg、収縮期血圧 (SBP) 90 ～ 140 mmHg (少なくとも 5 分間の安静後に 2 回の測定を実行。平均値は規定の範囲内である必要があります) ;
8. スクリーニング時に正常とみなされる 12 誘導デジタル心電図 (ECG): 40 bpm ≤ 心拍数 (HR) ≤ 110 bpm。 120 ms ≤ ECG の P 波と R 波の間の時間間隔 (PR) ≤ 210 ms。 80 ms ≤ ECG の Q 波と R 波と S 波の間の時間間隔 (QRS) ≤ 120 ms。フリデリシア補正された ECG の Q 波と T 波間の時間間隔 (QTcF) は、男性では 450 ミリ秒以下、女性では 470 ミリ秒以下です。
9. スクリーニング時の正常範囲内の肺機能検査:最初の1秒努力呼気量(FEV1)%予測値>80%およびFEV1/努力肺活量(FVC)比>0.70(米国胸部学会および欧州呼吸器学会[ATS/ERS]タスク)フォース、2019);

10. 女性被験者:

    1. 以下の基準のいずれかを満たしている妊娠可能性のある女性 (WOCBP): i.妊娠可能な男性パートナーとのWOCBP：彼らおよび/またはそのパートナーは、インフォームド・コンセントの署名から同意が得られるまで、できれば使用者への依存度が低い、非常に効果的な避妊法（併用またはプロゲストゲン単独のホルモン避妊薬を除く）を喜んで使用する必要があります。フォローアップの連絡、または ii. 非妊孕性男性パートナーとの WOCBP: この場合、避妊は必要ありません。

       WOCBP と妊娠可能な男性の定義、およびユーザーへの依存度が低い避妊方法のリストについては、付録 2 (または、より詳細な情報については臨床試験促進グループ ガイダンスのセクション 4.1) を参照してください。

       または

    2. 妊娠の可能性のない女性は、生理学的に妊娠する能力がないと定義されます（つまり、 閉経後、または付録 2 の定義に従って永久的に不妊である。 卵管結紮や部分的な外科的介入は受け入れられません。 指示があれば、治験責任医師の要請に従って、閉経後の状態は卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル（地域の検査範囲による）によって確認される場合があります。

除外基準:

1. 治験薬が投与され、最後の調査がスクリーニング前8週間以内に実施された別の臨床試験への参加。
2. 臨床的に関連性があり制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、代謝性、神経性または精神疾患、最近または過去の胃手術、および/または障害のある患者 包含基準：以下のとおり、このプロトコールの正常な完了を妨げる可能性のある胃の運動性捜査官の判断に従う。
3. 未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査を必要とする、または治験責任医師の判断に従って被験者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性がある、スクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査値。
4. スクリーニング時の肝酵素異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が正常[ULN]の上限の1.5倍を超える）、ビリルビンがULNの1.5倍を超える）。
5. 呼吸障害の病歴のある被験者（例： 喘息の既往歴）。 小児期（12歳まで）のアレルギー性喘息の診断は許可されています。
6. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス 1 または 2 (HIV1 または HIV2) 血清学的検査が陽性。
7. スクリーニング時に急性または慢性のB型肝炎（HB）またはC型肝炎（HC）を示す、肝炎血清学からの陽性結果（すなわち、 陽性 HB 表面抗原 [HBsAg]、HB コア抗体 [IgM 抗 HBc]、HC 抗体）。
8. スクリーニング前または最初の投与前の8週間以内に献血または失血（450mL以上）。
9. スクリーニング時および初回投与前の尿検査でコチニンが陽性。
10. -スクリーニング前の12か月以内の文書化されたアルコール乱用歴、またはスクリーニング時および治療期間1、1日目の前のアルコール呼気検査陽性。
11. スクリーニング前12か月以内の文書化された薬物乱用歴、またはスクリーニング時および最初の投与前に評価された尿中薬物スクリーニング陽性；
12. スクリーニング前または最初の投与前の所定の期間における許可されていない併用薬の摂取、または被験者が研究中に許可されていない併用薬を服用することが予想される場合;
13. - 現在の感染症、またはスクリーニング前および最初の投与前の7日以内に回復した過去の感染症の存在;
14. 治験で使用された製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の不耐症および/または過敏症;
15. 腕の静脈は繰り返しの静脈穿刺には不適切です。
16. カフェインの大量飲酒者（カフェイン入り飲料を5杯以上飲む、例: コーヒー、紅茶、コーラ 1 日あたり）
17. 女性のみ：妊娠中または授乳中の女性。妊娠とは、受胎後、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性が確認された妊娠終了までの女性の状態と定義されます。 血清妊娠検査はスクリーニング時に実施され、尿妊娠検査は初回投与前に実施されます。
18. 肝毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による治療を受けている被験者（例： イソニアジド、ニメスリド、フルコナゾール、イトラコナゾールなど）スクリーニング訪問前3か月以内に投与された。
19. スクリーニング前の6か月以内に電子タバコを使用した被験者。
20. スクリーニング前の14日以内のコロナウイルス感染症（COVID-19）検査（抗体検査または核酸検査）陽性、およびスクリーニング前14日以内に解決していない関連合併症/症状。