건강한 지원자의 CHF6001 흡수, 대사 및 제거에 대한 에리스로마이신의 효과

포함 기준:

1. 연구 관련 절차 이전에 얻은 피험자의 서면 동의서,
2. 18-55세의 건강한 남성 및 여성 피험자;
3. 연구 절차, 관련 위험을 이해할 수 있는 능력, 흡입기를 올바르게 사용하고 NEXThaler® 흡입기 저항에 따라 In Check 장치 세트를 사용하여 충분한 최대 흡기 유량(PIF)을 생성하도록 훈련받을 수 있는 능력
4. 체질량 지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2(극단값 포함),
5. 5갑년(갑년 = 하루에 담배갑의 수 x 연수)을 흡연하고 스크리닝 전 1년을 초과하여 흡연을 중단한 비흡연자 또는 흡연자;
6. 스크리닝 시점 및 첫 번째 투여 전 병력 및 일반적인 임상 검사를 바탕으로 결정된 신체적, 정신적 상태가 양호해야 합니다.
7. 스크리닝 시 정상 범위 내의 활력징후: 확장기 혈압(DBP) 40~90mmHg, 수축기 혈압(SBP) 90~140mmHg(최소 5분 휴식 후 2회 측정 수행, 평균값은 정의된 범위 내에 있어야 함) ;
8. 선별검사 시 정상으로 간주되는 12리드 디지털 심전도(ECG): 40bpm ≤ 심박수(HR) ≤110bpm; 120ms ≤ ECG(PR)에서 P파와 R파 사이의 시간 간격 ≤210ms; 80ms ≤ ECG(QRS)의 Q파와 R파 및 S파 사이의 시간 간격 ≤120ms; ECG의 Q파와 T파 사이의 Fridericia 보정 시간 간격(QTcF)은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하입니다.
9. 스크리닝 시 정상 범위 내의 폐 기능 테스트: 첫 번째 순간의 강제 호기량(FEV1) % 예측 >80% 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >0.70(미국흉부학회 및 유럽 호흡기 학회[ATS/ERS] 작업) 포스, 2019);

10. 여성 과목:

    1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 가임기 여성(WOCBP): i. 가임 남성 파트너와의 WOCBP: 파트너 및/또는 파트너는 고지된 동의서에 서명한 시점부터 종료될 때까지 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법(결합 또는 프로게스토겐 단독 피임법 제외)을 기꺼이 사용해야 합니다. 후속 연락 또는 ii.불임 남성 파트너와의 WOCBP: 이 경우 피임은 필요하지 않습니다.

       WOCBP 및 가임 남성의 정의와 사용자 의존도가 낮은 피임 방법 목록은 부록 2(또는 자세한 내용은 임상시험 촉진 그룹 지침의 섹션 4.1)를 참조하세요.

       또는

    2. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 비가임 여성(예: 폐경 후 또는 부록 2에 명시된 정의에 따라 영구적으로 불임 상태인 경우. 난관 결찰이나 부분적인 외과적 개입은 허용되지 않습니다. 필요한 경우, 연구자의 요청에 따라 폐경 후 상태는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 약물을 투여받고 최종 조사가 스크리닝 전 8주 이내에 수행된 또 다른 임상시험에 참여합니다.
2. 임상적으로 관련이 있고 조절되지 않는 호흡기, 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경학적 또는 정신 질환, 최근 또는 과거의 위 수술 및/또는 손상된 포함 기준: 다음에 따른 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 위 운동성 조사관의 판단에 따라;
3. 알려지지 않은 질병을 시사하고 추가 임상 조사가 필요하거나 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전이나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 수치
4. 스크리닝 시 비정상적인 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >1.5x 정상 상한치[ULN]), 빌리루빈 >1.5x ULN);
5. 호흡 문제의 병력이 있는 피험자(예: 천식 병력). 소아기(12세까지)의 알레르기성 천식 진단은 허용됩니다.
6. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 1 또는 2(HIV1 또는 HIV2) 혈청검사;
7. 스크리닝 시 급성 또는 만성 B형 간염(HB) 또는 C형 간염(HC)을 나타내는 간염 혈청학의 양성 결과(예: 양성 HB 표면 항원[HBsAg], HB 코어 항체[IgM 항-HBc], HC 항체);
8. 스크리닝 전 또는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(450mL 이상)
9. 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전 소변 검사에서 코티닌에 대한 양성 반응;
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 및 치료 기간 1, -1일 이전에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 문서화된 알코올 남용 이력;
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 문서화된 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 및 첫 번째 투여 전 평가된 양성 소변 약물 스크리닝;
12. 스크리닝 전 또는 첫 번째 투여 전 사전 정의된 기간에 허용되지 않은 병용 약물을 섭취하거나 대상체가 연구 동안 허용되지 않은 병용 약물을 복용할 것으로 예상되는 경우
13. 현재 감염이 있거나, 스크리닝 전 및 첫 번째 투여 전 7일 이내에 해소된 이전 감염의 존재,
14. 임상시험에 사용된 제형에 포함된 부형제에 대한 불내성 및/또는 과민증이 알려진 경우
15. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 팔 정맥;
16. 카페인을 많이 마시는 사람(5컵 이상 또는 카페인 함유 음료 5잔 이상, 예: 하루에 커피, 차, 콜라);
17. 여성에만 해당: 임신 또는 수유 중인 여성. 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지 여성의 상태로 정의되며 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트에서 양성으로 확인됩니다. 검진 시 실시하는 혈청 임신검사와 초회 투여 전 소변 임신검사를 실시한다.
18. 간독성 가능성이 잘 정의된 것으로 알려진 약물로 치료를 받는 피험자(예: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 이소니아지드, 니메술리드, 플루코나졸, 이트라코나졸 등);
19. 스크리닝 전 6개월 이내에 전자담배를 사용했던 피험자
20. 스크리닝 전 14일 이내에 코로나바이러스감염증-19(항체 검사 또는 핵산 검사) 검사에서 양성 판정을 받았고, 스크리닝 전 14일 이내에 해결되지 않은 관련 합병증/증상.