再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるCD19/CD20二重標的細胞の標的化
2024年11月4日 更新者：Huilai Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象としたCD19/CD20を標的とする二重標的細胞製剤LUCAR-G39Dの安全性、忍容性、有効性を評価する第I相非盲検臨床研究
再発性/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、CD19/CD20を標的とする二重標的細胞製剤であるLUCAR-G39Dの安全性、忍容性、有効性を評価する第I相非盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、18歳以上の再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象としたLUCAR-G39Dの安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検の用量漸増/用量延長試験です。
適格基準を満たす被験者は、LUCAR-G39D注射の単回投与を受ける。
この研究には、スクリーニング、前治療（リンパ除去化学療法）、治療、追跡調査という一連の段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaiyang Ding
- 電話番号：13966672170
- メール：dingkaiy@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huilai Zhang
- 電話番号：+86-18622221228
- メール：huilaizhangtz@163.com
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huilai Zhang, MD
- 電話番号：+86-18622221228
- メール：huilaizhangtz@163.com
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
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コンタクト：
- Kaiyang Ding
- 電話番号：13966672170
- メール：dingkaiy@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、この研究に参加することで起こり得るリスクと利点を十分に理解しており、すべての治験手順に従うことに意欲があり、完了することができ、インフォームドコンセントに署名しています。
- 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- CD19/CD20 の少なくとも 1 つを発現する、組織学的に確認された B 細胞非ホジキンリンパ腫。
- Lugano 2014 基準に従って少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変。
以前の治療に対する反応は、以下のいずれかに一致します。
- 一次耐火物。
- 2行以上の治療後に再発または難治性となった。
LBCL用、3B FL。 t-iNHL:
- CRを達成するための第一選択の化学免疫療法後12か月以内に再発。
自家造血幹細胞移植後12か月以内の進行または再発。
7. 平均余命≧ 3 ヶ月 8. 臨床検査値がスクリーニング来院基準を満たしている
除外基準:
この研究の対象となる被験者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
1. 十分な休薬期間を持たない以前の抗腫瘍療法。 2. 自己CAR-T細胞療法（CD19標的を除く）または自己遺伝子療法を受けた患者; 3. 同種造血幹細胞移植または同種療法を受けた患者; 5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、またはヒト免疫不全のいずれかの指標が陽性である患者ウイルス抗体 (HIV-Ab)。
6. 既知の生命を脅かすアレルギー、過敏症、またはLUCAR-G39D CAR-T細胞またはその賦形剤（DMSOを含む）に対する不耐症。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LUCAR-G39D細胞製品
各対象には、各用量レベルで単回用量のLUCAR-G39D細胞注入が与えられます。
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LUCAR-G39Dの注入前に、被験者はシクロホスファミドとフルダラビンからなる前調整療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAE（治療中に発生した有害事象）の発生率、重症度、種類
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D注入後平均2年（1日目）
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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研究完了まで、LUCAR-G39D注入後平均2年（1日目）
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末梢血における薬物動態
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D注入後（1日目）平均2年。
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LUCAR-G39D 注入後の末梢血中の CAR 陽性 T 細胞および CAR 導入遺伝子レベル。
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研究完了まで、LUCAR-G39D注入後（1日目）平均2年。
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骨髄における薬物動態
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D注入後平均2年（1日目）
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LUCAR-G39D注入後の骨髄におけるCAR陽性T細胞およびCAR導入遺伝子レベル。
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研究完了まで、LUCAR-G39D注入後平均2年（1日目）
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この細胞療法の推奨第 II 相用量 (RP2D)
時間枠：LUCAR-G39D点滴後30日以内
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RP2D は、ATD+BOIN 設計および CAR T 細胞注入後に発生する DLT を通じて確立されました。
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LUCAR-G39D点滴後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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客観的奏効率（ORR）は、LUCAR-G39D細胞注入による治療後にCRまたはPRを達成した被験者の割合として定義されます。
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研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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無増悪生存期間（PFS）は、LUCAR-G39D の最初の注入日から、最初に記録された疾患の進行（Lugano 2014 による）または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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全生存期間（OS）は、LUCAR-G39Dの最初の注入日から対象の死亡までの時間として定義されます。
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研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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応答までの時間（TTR）は、LUCAR-G39Dの最初の注入日から、CRまたはPRのすべての基準を満たした対象の最初の応答評価の日までの時間として定義されます。
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研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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反応期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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寛解期間（DoR）は、最初の寛解（CR または PR）の文書化から、奏者の再発の証拠が最初に文書化されるまでの時間として定義されます。
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研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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LUCAR-G39D 細胞の免疫原性評価
時間枠：研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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LUCAR-G39D 細胞注入を受けた患者における抗 LUCAR-G39D 抗体の発生率
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研究完了まで、LUCAR-G39D 注入後平均 2 年（1 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。