Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нацеливание на CD19/CD20 клетки с двойной мишенью у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

4 ноября 2024 г. обновлено: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Фаза I, открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности LUCAR-G39D, клеточного препарата двойного действия, нацеленного на CD19/CD20, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности LUCAR-G39D, клеточного препарата двойного действия, нацеленного на CD19/CD20, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с эскалацией/расширением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности LUCAR-G39D у пациентов в возрасте ≥ 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Субъекты, соответствующие критериям отбора, получат однократную инъекцию LUCAR-G39D. Исследование будет включать следующие последовательные этапы: скрининг, предварительное лечение (лимфодеплетирующая химиотерапия), лечение и последующее наблюдение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaiyang Ding
  • Номер телефона: 13966672170
  • Электронная почта: dingkaiy@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huilai Zhang
  • Номер телефона: +86-18622221228
  • Электронная почта: huilaizhangtz@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huilai Zhang, MD
          • Номер телефона: +86-18622221228
          • Электронная почта: huilaizhangtz@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Контакт:
          • Kaiyang Ding
          • Номер телефона: 13966672170
          • Электронная почта: dingkaiy@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью осознали возможные риски и преимущества участия в этом исследовании, готовы следовать и иметь возможность выполнить все процедуры исследования и подписали информированное согласие.
  2. Возраст 18-75 лет (включительно).
  3. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Гистологически подтвержденная В-клеточная неходжкинская лимфома, экспрессирующая по крайней мере один из CD19/CD20.
  5. По крайней мере одно поддающееся оценке опухолевое поражение согласно критериям Лугано 2014 г.

Ответ на предшествующую терапию соответствует одному из следующих признаков:

  1. Первичный огнеупор.
  2. Рецидивирующий или рефрактерный после 2 и более линий терапии.

  3. Для LBCL, 3Б эт. т-иНХЛ:

    • Рецидив в течение 12 месяцев после химиоиммунотерапии первой линии для достижения полного выздоровления;

    • Прогрессирование или рецидив в течение 12 месяцев после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток;

      7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. 8. Клинические лабораторные показатели соответствуют критериям скринингового визита.

    Критерий исключения:

    Субъект, имеющий право на участие в этом исследовании, не должен соответствовать ни одному из следующих критериев:

    1. Предшествующая противоопухолевая терапия с недостаточным периодом вымывания; 2. Пациенты, получившие аутологичную терапию CAR-T-клетками (кроме CD19-таргетной) или аутологичную генную терапию; 3. Пациенты, получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или аллогенную терапию; 5. Пациенты с положительными результатами по любому индексу поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (ДНК ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) или иммунодефицита человека. антитело к вирусу (HIV-Ab).

    6. Известные опасные для жизни аллергии, гиперчувствительность или непереносимость клеток LUCAR-G39D CAR-T или их вспомогательных веществ, включая ДМСО.

    7. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продукт клеток LUCAR-G39D
Каждому субъекту будет введена однократная инфузия клеток LUCAR-G39D на каждом уровне дозы.
Биологический: Продукт клеток LUCAR-G39D
Перед инфузией LUCAR-G39D субъекты получат кондиционирующий режим премедикации, состоящий из циклофосфамида и флударабина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и тип TEAE (нежелательные явления, возникшие во время лечения)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Фармакокинетика в периферической крови
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1).
CAR-положительные Т-клетки и уровни трансгена CAR в периферической крови после инфузии LUCAR-G39D.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1).
Фармакокинетика в костном мозге
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
CAR-положительные Т-клетки и уровни трансгена CAR в костном мозге после инфузии LUCAR-G39D.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) для этой клеточной терапии.
Временное ограничение: В течение 30 дней после инфузии LUCAR-G39D
RP2D установлен посредством дизайна ATD+BOIN и DLT, возникающих после инфузии CAR Т-клеток.
В течение 30 дней после инфузии LUCAR-G39D

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля субъектов, у которых достигается ПОЛ или ЧО после лечения с помощью инфузии клеток LUCAR-G39D.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты первой инфузии LUCAR-G39D до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (согласно Lugano 2014) или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты первой инфузии LUCAR-G39D до смерти субъекта.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты первой инфузии LUCAR-G39D до даты первой оценки ответа субъекта, который соответствует всем критериям полного или частичного ответа.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Продолжительность ремиссии (DoR) определяется как время от первого документального подтверждения ремиссии (CR или PR) до первого документального подтверждения рецидива у лиц, ответивших на лечение.
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Оценка иммуногенности клеток LUCAR-G39D
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)
Частота появления антител против LUCAR-G39D у пациентов, получивших инфузию клеток LUCAR-G39D
По завершении исследования, в среднем через 2 года после инфузии LUCAR-G39D (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Nanjing Legend Biotech Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB2303-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться