Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w podwójnie ukierunkowane komórki CD19/CD20 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Otwarte badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LUCAR-G39D, preparatu komórkowego o podwójnym działaniu, ukierunkowanego na CD19/CD20, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Otwarte badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LUCAR-G39D, preparatu komórkowego o podwójnym działaniu, ukierunkowanego na CD19/CD20, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie polegające na eskalacji/przedłużaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu LUCAR-G39D u pacjenta w wieku ≥ 18 lat z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają pojedynczą dawkę zastrzyku LUCAR-G39D. Badanie będzie obejmowało następujące etapy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w pełni zrozumieli możliwe ryzyko i korzyści wynikające z udziału w tym badaniu, są gotowi przestrzegać i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze, a także podpisali świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy z komórek B, w którym zachodzi ekspresja co najmniej jednego spośród CD19/CD20.
  5. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa możliwa do oceny według kryteriów Lugano 2014.

Odpowiedź na wcześniejsze leczenie jest zgodna z jednym z poniższych:

  1. Pierwotny materiał ogniotrwały.
  2. Nawrót lub oporność na leczenie po 2 lub więcej liniach leczenia.

  3. Dla LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Nawrót w ciągu 12 miesięcy po chemioimmunoterapii pierwszego rzutu w celu uzyskania CR;

    • Progresja lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych;

      7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące 8. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej

    Kryteria wyłączenia:

    Przedmiot kwalifikujący się do tego badania nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

    1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem wypłukiwania; 2. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczną terapię komórkami CAR-T (z wyjątkiem terapii ukierunkowanej na CD19) lub autologiczną terapię genową; 3. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub terapię allogeniczną; 5. Pacjenci, u których stwierdzono dowolny wskaźnik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) lub u ludzi z niedoborem odporności przeciwciało wirusa (HIV-Ab).

    6. Znane zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na komórki T LUCAR-G39D CAR-T lub ich substancje pomocnicze, w tym DMSO.

    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt z ogniwami LUCAR-G39D
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę wlewu komórek LUCAR-G39D na każdym poziomie dawki.
Biologiczny: Produkt z ogniwami LUCAR-G39D
Przed wlewem leku LUCAR-G39D pacjenci otrzymają schemat premedykacji kondycjonującej składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj TEAE (zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1).
Poziom limfocytów T CAR-dodatnich i transgenów CAR we krwi obwodowej po infuzji LUCAR-G39D.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1).
Farmakokinetyka w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Poziom limfocytów T CAR-dodatnich i transgenu CAR w szpiku kostnym po infuzji LUCAR-G39D.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Zalecana dawka fazy II (RP2D) dla tej terapii komórkowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po infuzji LUCAR-G39D
RP2D ustalone poprzez projekt ATD+BOIN i DLT występujące po infuzji komórek T CAR.
W ciągu 30 dni po infuzji LUCAR-G39D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po leczeniu za pomocą infuzji komórek LUCAR-G39D
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu szczepionki LUCAR-G39D do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (według Lugano 2014) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LUCAR-G39D do śmierci pacjenta
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu leku LUCAR-G39D do daty pierwszej oceny odpowiedzi u pacjenta, który spełnił wszystkie kryteria CR lub PR.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Czas trwania remisji (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji remisji (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu choroby u osób, które odpowiedziały na leczenie.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Ocena immunogenności komórek LUCAR-G39D
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)
Częstość występowania przeciwciał anty-LUCAR-G39D u pacjentów, którzy otrzymali wlew komórek LUCAR-G39D
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po wlewie LUCAR-G39D (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2303-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj