Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på CD19/CD20 Dual-targeted Cell hos patienter med återfall/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom

4 november 2024 uppdaterad av: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av LUCAR-G39D, en dubbelriktad cellpreparat inriktad mot CD19/CD20, hos patienter med recidiverande/refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom

En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LUCAR-G39D, ett dubbelriktat cellpreparat riktat mot CD19/CD20, hos patienter med recidiverande/refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dosökning/dosförlängningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LUCAR-G39D hos patienten ≥ 18 år med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkin lymfom. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en engångsdos av LUCAR-G39D-injektion. Studien kommer att omfatta följande sekventiella faser: screening, förbehandling (lymfodnedbrytande kemoterapi), behandling och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner har till fullo förstått de möjliga riskerna och fördelarna med att delta i denna studie, är villiga att följa och kunna slutföra alla försöksprocedurer och har undertecknat informerat samtycke.
  2. I åldern 18-75 år (inklusive).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Histologiskt bekräftat B-cell non-Hodgkin lymfom som uttrycker minst en av CD19/CD20.
  5. Minst en utvärderbar tumörskada enligt Lugano 2014 kriterier.

Svar på tidigare terapi överensstämmer med något av följande:

  1. Primärt eldfast.
  2. Återfall eller refraktär efter 2 eller fler behandlingslinjer.

  3. För LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Återfall inom 12 månader efter första linjens kemoimmunterapi för att uppnå CR;

    • Progression eller återfall inom 12 månader efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;

      7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader 8. Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna för screeningbesök

    Exklusions kriterier:

    Ämne som är berättigad till denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

    1. Tidigare antitumörbehandling med otillräcklig uttvättningsperiod; 2. Patienter som fick autolog CAR-T-cellterapi (förutom CD19-inriktad) eller autolog genterapi; 3. Patienter som fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen terapi; 5. Patienter som är positiva för något index av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA), hepatit C-antikropp (HCV-Ab), hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) eller human immunbrist virusantikropp (HIV-Ab).

    6. Kända livshotande allergier, överkänslighet eller intolerans mot LUCAR-G39D CAR-T-cell eller dess hjälpämnen, inklusive DMSO.

    7. Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LUCAR-G39D cell produkt
Varje patient kommer att ges en endos LUCAR-G39D-cellinfusion vid varje dosnivå.
Biologisk: LUCAR-G39D cell produkt
Före infusion av LUCAR-G39D kommer försökspersonerna att få en konditionerande premedicineringsregim bestående av cyklofosfamid och fludarabin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och typ av TEAE (behandlingsuppkomna biverkningar)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1).
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i perifert blod efter LUCAR-G39D-infusion.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1).
Farmakokinetik i benmärg
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
CAR-positiva T-celler och CAR-transgennivåer i benmärg efter LUCAR-G39D-infusion.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) för denna cellterapi
Tidsram: Inom 30 dagar efter LUCAR-G39D infusion
RP2D etablerad genom ATD+BOIN-design och de DLT som uppstår efter CAR T-cellsinfusion.
Inom 30 dagar efter LUCAR-G39D infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen försökspersoner som uppnår CR eller PR efter behandling via LUCAR-G39D cellinfusion
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första infusionen av LUCAR-G39D till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt Lugano 2014) eller död (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffar först
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LUCAR-G39D till patientens död
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) definieras som tiden från datumet för den första infusionen av LUCAR-G39D till datumet för den första svarsutvärderingen av patienten som har uppfyllt alla kriterier för CR eller PR.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Duration of Remission (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av remission (CR eller PR) till det första dokumenterade återfallsbeviset hos de svarande.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Immunogenicitetsbedömning av LUCAR-G39D-celler
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)
Incidensen av anti-LUCAR-G39D-antikroppar hos patienter som fått LUCAR-G39D-cellinfusion
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år efter LUCAR-G39D-infusion (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbetspartners

Nanjing Legend Biotech Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB2303-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera