Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod CD19/CD20 dobbeltmålrettet celle hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

4. november 2024 opdateret af: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et fase I, åbent klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LUCAR-G39D, et dobbelt-målrettet cellepræparat rettet mod CD19/CD20, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

Et fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LUCAR-G39D, et dobbelt-målrettet cellepræparat målrettet CD19/CD20, hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosis-eskalerings-/dosisforlængelsestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​LUCAR-G39D hos patienten ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt dosis LUCAR-G39D-injektion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (lymfodepleterende kemoterapi), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne har fuldt ud forstået de mulige risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse, er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer og har underskrevet informeret samtykke.
  2. I alderen 18-75 år (inklusive).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Histologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom, der udtrykker mindst én af CD19/CD20.
  5. Mindst én evaluerbar tumorlæsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne.

Respons på tidligere behandling stemmer overens med en af ​​følgende:

  1. Primært ildfast.
  2. Tilbagefaldende eller refraktær efter 2 eller flere behandlingslinjer.

  3. For LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Tilbagefald inden for 12 måneder efter første-line kemoimmunterapi for at opnå CR;

    • Progression eller tilbagefald inden for 12 måneder efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;

      7. Forventet levetid ≥ 3 måneder 8. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg

    Ekskluderingskriterier:

    Emner, der er berettiget til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

    1. Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode; 2. Patienter, der modtog autolog CAR-T-celleterapi (undtagen CD19-målrettet) eller autolog genterapi; 3. Patienter, der modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen terapi; 5. Patienter, der er positive for ethvert indeks af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C antistof (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller human immundefekt virus antistof (HIV-Ab).

    6. Kendte livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for LUCAR-G39D CAR-T-celle eller dets hjælpestoffer, inklusive DMSO.

    7. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUCAR-G39D celler produkt
Hvert individ vil få en enkeltdosis LUCAR-G39D-celleinfusion på hvert dosisniveau.
Biologisk: LUCAR-G39D celler produkt
Forud for infusion af LUCAR-G39D vil forsøgspersoner modtage et konditionerende præmedicineringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og type af TEAE (behandlingsfremkaldte bivirkninger)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1).
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i perifert blod efter LUCAR-G39D-infusion.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1).
Farmakokinetik i knoglemarv
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgenniveauer i knoglemarv efter LUCAR-G39D-infusion.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Den anbefalede fase II-dosis (RP2D) til denne celleterapi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter LUCAR-G39D infusion
RP2D etableret gennem ATD+BOIN-design og de DLT'er, der opstår efter CAR T-celle-infusion.
Inden for 30 dage efter LUCAR-G39D infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR eller PR efter behandling via LUCAR-G39D celleinfusion
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LUCAR-G39D til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge Lugano 2014) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LUCAR-G39D til forsøgspersonens død
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LUCAR-G39D til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for CR eller PR.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Varighed af remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (CR eller PR) til de responderendes første dokumenterede tilbagefaldsbevis.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Immunogenicitetsvurdering af LUCAR-G39D-celler
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)
Forekomsten af ​​anti-LUCAR-G39D-antistof hos patienter, der modtog LUCAR-G39D-celleinfusion
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år efter LUCAR-G39D infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2303-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner