Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19/CD20-kaksoiskohdesolujen kohdistaminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaihe I, avoin kliininen tutkimus LUCAR-G39D:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kaksoiskohdistetun CD19/CD20-soluvalmisteen, potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Vaiheen I avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin LUCAR-G39D:n, CD19/CD20:een kohdistuvan kaksoiskohdistuksen, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annoksen korotus/annostajatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LUCAR-G39D:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ≥ 18-vuotiaalla potilaalla, jolla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma. Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt saavat yhden annoksen LUCAR-G39D-injektiota. Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esihoito (lymfodepletoiva kemoterapia), hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat täysin ymmärtäneet tähän tutkimukseen osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt, ovat halukkaita seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koetoimenpiteet ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  2. Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkin-lymfooma, joka ilmentää vähintään yhtä CD19/CD20:sta.
  5. Vähintään yksi arvioitava kasvainleesio Lugano 2014 -kriteerien mukaan.

Aiemman hoidon vaste on yhden seuraavista:

  1. Ensisijainen tulenkestävä.
  2. Relapsoitunut tai refraktaarinen kahden tai useamman hoitojakson jälkeen.

  3. LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Relapsi 12 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiasta CR:n saavuttamiseksi;

    • Eteneminen tai uusiutuminen 12 kuukauden sisällä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;

      7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta 8. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit

    Poissulkemiskriteerit:

    Tähän tutkimukseen soveltuva henkilö ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

    1. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä huuhtoutumisjaksolla; 2. Potilaat, jotka ovat saaneet autologista CAR-T-soluhoitoa (paitsi CD19-kohdistettua) tai autologista geeniterapiaa; 3. Potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen hoito; 5. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV DNA), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab), hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tai ihmisen immuunipuutosindeksin suhteen virusvasta-aine (HIV-Ab).

    6. Tunnetut hengenvaaralliset allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi LUCAR-G39D CAR-T -solulle tai sen apuaineille, mukaan lukien DMSO.

    7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUCAR-G39D solutuote
Jokaiselle kohteelle annetaan kerta-annos LUCAR-G39D -soluinfuusio kullakin annostasolla.
Biologinen: LUCAR-G39D solutuote
Ennen LUCAR-G39D:n infuusiota potilaat saavat hoitavan esilääkitysohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Farmakokinetiikka ääreisveressä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1).
CAR-positiiviset T-solut ja CAR-siirtogeenitasot ääreisveressä LUCAR-G39D-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1).
Farmakokinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut ja CAR-siirtogeenitasot luuytimessä LUCAR-G39D-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) tälle soluterapialle
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa LUCAR-G39D-infuusion jälkeen
RP2D perustettiin ATD+BOIN-suunnittelulla ja CAR T-soluinfuusion jälkeen ilmenevät DLT:t.
30 päivän kuluessa LUCAR-G39D-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n LUCAR-G39D-soluinfuusion jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-G39D-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (Lugano 2014:n mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-G39D-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi ensimmäisen LUCAR-G39D-infuusion päivämäärästä sen henkilön ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, joka on täyttänyt kaikki CR:n tai PR:n kriteerit.
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Remission kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä remission dokumentoinnista (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun relapsitodistukseen vastanneilla.
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
LUCAR-G39D-solujen immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Anti-LUCAR-G39D-vasta-aineen esiintyvyys potilailla, jotka saivat LUCAR-G39D-soluinfuusiota
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta LUCAR-G39D-infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB2303-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa