Dirigirse a las células de doble objetivo CD19/CD20 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio clínico de fase I, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LUCAR-G39D, una preparación celular de doble objetivo dirigida a CD19/CD20, en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
Un estudio clínico de fase I, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LUCAR-G39D, una preparación de células de doble objetivo dirigida a CD19/CD20, en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de aumento/extensión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LUCAR-G39D en pacientes ≥ 18 años con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una dosis única de la inyección LUCAR-G39D.
El estudio incluirá las siguientes fases secuenciales: detección, pretratamiento (quimioterapia linfodeplectora), tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaiyang Ding
- Número de teléfono: 13966672170
- Correo electrónico: dingkaiy@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huilai Zhang
- Número de teléfono: +86-18622221228
- Correo electrónico: huilaizhangtz@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contacto:
- Huilai Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18622221228
- Correo electrónico: huilaizhangtz@163.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
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Contacto:
- Kaiyang Ding
- Número de teléfono: 13966672170
- Correo electrónico: dingkaiy@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han comprendido completamente los posibles riesgos y beneficios de participar en este estudio, están dispuestos a seguir y pueden completar todos los procedimientos del ensayo y han firmado su consentimiento informado.
- Edad 18-75 años (inclusive).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Linfoma no Hodgkin de células B confirmado histológicamente que expresa al menos uno de los CD19/CD20.
- Al menos una lesión tumoral evaluable según los criterios de Lugano 2014.
La respuesta a la terapia previa es consistente con uno de los siguientes:
- Refractario primario.
- Recaída o refractaria después de 2 o más líneas de terapia.
Para LBCL, 3B FL. t-iNHL:
- Recaída dentro de los 12 meses posteriores a la quimioinmunoterapia de primera línea para lograr RC;
Progresión o recaída dentro de los 12 meses posteriores al autotrasplante de células madre hematopoyéticas;
7. Esperanza de vida ≥ 3 meses 8. Los valores de laboratorio clínico cumplen con los criterios de la visita de selección
Criterio de exclusión:
El sujeto elegible para este estudio no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios:
1. Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente; 2. Pacientes que recibieron terapia con células CAR-T autólogas (excepto dirigidas a CD19) o terapia génica autóloga; 3. Pacientes que recibieron un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o terapia alogénica; 5. Pacientes que sean positivos para cualquier índice de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), anticuerpos de la hepatitis C (VHC-Ab), ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) o inmunodeficiencia humana. anticuerpo contra el virus (VIH-Ab).
6. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas que ponen en peligro la vida a las células LUCAR-G39D CAR-T o sus excipientes, incluido DMSO.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de células LUCAR-G39D
Cada sujeto recibirá una infusión de células LUCAR-G39D de dosis única en cada nivel de dosis.
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Antes de la infusión de LUCAR-G39D, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y tipo de TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no necesariamente indica solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Farmacocinética en sangre periférica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1).
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Células T CAR positivas y niveles del transgén CAR en sangre periférica después de la infusión de LUCAR-G39D.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1).
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Farmacocinética en médula ósea.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Células T CAR positivas y niveles de transgén CAR en la médula ósea después de la infusión de LUCAR-G39D.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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La dosis recomendada de Fase II (RP2D) para esta terapia celular
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la infusión de LUCAR-G39D
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RP2D establecido mediante el diseño ATD+BOIN y las DLT que se producen después de la infusión de células T con CAR.
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Dentro de los 30 días posteriores a la infusión de LUCAR-G39D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos que logran RC o PR después del tratamiento mediante infusión de células LUCAR-G39D.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LUCAR-G39D hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según Lugano 2014) o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LUCAR-G39D hasta la muerte del sujeto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LUCAR-G39D hasta la fecha de la primera evaluación de respuesta del sujeto que cumplió con todos los criterios de CR o PR.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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La duración de la remisión (DoR) se define como el tiempo desde la primera documentación de remisión (CR o PR) hasta la primera evidencia documentada de recaída de los respondedores.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Evaluación de inmunogenicidad de células LUCAR-G39D.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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La incidencia del anticuerpo anti-LUCAR-G39D en pacientes que recibieron infusión de células LUCAR-G39D
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LUCAR-G39D (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB2303-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .