靶向 CD19/CD20 双靶细胞治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
2024年11月4日 更新者：Huilai Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项 I 期开放标签临床研究，旨在评估 LUCAR-G39D（一种针对 CD19/CD20 的双靶点细胞制剂）在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和有效性
一项 I 期开放标签临床研究，旨在评估 LUCAR-G39D（一种针对 CD19/CD20 的双靶点细胞制剂）在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增/剂量延长研究，旨在评估 LUCAR-G39D 在 18 岁以上复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。
符合资格标准的受试者将接受单剂量的 LUCAR-G39D 注射。
该研究将包括以下连续阶段：筛查、预处理（淋巴细胞清除化疗）、治疗和随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaiyang Ding
- 电话号码：13966672170
- 邮箱：dingkaiy@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Huilai Zhang
- 电话号码：+86-18622221228
- 邮箱：huilaizhangtz@163.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
-
接触：
- Huilai Zhang, MD
- 电话号码：+86-18622221228
- 邮箱：huilaizhangtz@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
-
接触：
- Kaiyang Ding
- 电话号码：13966672170
- 邮箱：dingkaiy@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已充分了解参与本研究可能存在的风险和益处，愿意遵循并能够完成所有试验程序，并签署知情同意书。
- 年龄18周岁至75周岁（含）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 组织学证实至少表达 CD19/CD20 之一的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
- 根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可评估的肿瘤病变。
对先前治疗的反应符合以下条件之一：
- 初级耐火材料。
- 2 线或以上治疗后复发或难治。
对于 LBCL，3B FL。 t-iNHL：
- 一线化学免疫治疗后12个月内复发达到CR；
自体造血干细胞移植后12个月内出现进展或复发；
7. 预期寿命≥ 3 个月 8. 临床实验室值符合筛选访视标准
排除标准：
符合本研究资格的受试者不得满足以下任何标准：
1.既往接受过抗肿瘤治疗且清除期不足； 2.接受自体CAR-T细胞治疗（CD19靶向除外）或自体基因治疗的患者； 3.接受异基因造血干细胞移植或异基因治疗的患者； 5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）任一指标阳性或人体免疫缺陷患者病毒抗体（HIV-Ab）。
6.已知对LUCAR-G39D CAR-T细胞或其赋形剂（包括DMSO）有危及生命的过敏、过敏或不耐受。
7、孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LUCAR-G39D细胞产品
每个受试者将接受每个剂量水平的单剂量 LUCAR-G39D 细胞输注。
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在输注 LUCAR-G39D 之前，受试者将接受由环磷酰胺和氟达拉滨组成的预处理预处理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE（治疗中出现的不良事件）的发生率、严重程度和类型
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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不良事件是指服用研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表明与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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外周血药代动力学
大体时间：通过研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）。
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LUCAR-G39D 输注后外周血中 CAR 阳性 T 细胞和 CAR 转基因水平。
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通过研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）。
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骨髓中的药代动力学
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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LUCAR-G39D 输注后骨髓中 CAR 阳性 T 细胞和 CAR 转基因水平。
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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该细胞疗法的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：LUCAR-G39D输注后30天内
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RP2D 通过 ATD+BOIN 设计和 CAR T 细胞输注后发生的 DLT 建立。
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LUCAR-G39D输注后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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客观缓解率 (ORR) 定义为通过 LUCAR-G39D 细胞输注治疗后达到 CR 或 PR 的受试者比例
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次输注 LUCAR-G39D 之日到首次记录的疾病进展（根据 Lugano 2014）或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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总生存期 (OS)
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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总生存期（OS）定义为从首次输注 LUCAR-G39D 之日到受试者死亡的时间
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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响应时间 (TTR)
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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反应时间（TTR）定义为从首次输注 LUCAR-G39D 之日到对满足 CR 或 PR 所有标准的受试者进行首次反应评估之日的时间。
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录缓解（CR 或 PR）到首次记录应答者复发证据的时间。
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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LUCAR-G39D 细胞的免疫原性评估
大体时间：截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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接受 LUCAR-G39D 细胞输注的患者中抗 LUCAR-G39D 抗体的发生率
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截至研究完成，LUCAR-G39D 输注后平均 2 年（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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