Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Targeting der CD19/CD20-Doppelzielzelle bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

4. November 2024 aktualisiert von: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LUCAR-G39D, einem dualen Zellpräparat gegen CD19/CD20, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LUCAR-G39D, einem dualen Zellpräparat gegen CD19/CD20, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungs-/Dosisverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LUCAR-G39D bei Patienten ≥ 18 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis der LUCAR-G39D-Injektion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (lymphodepleting-Chemotherapie), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben die möglichen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an dieser Studie vollständig verstanden, sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen, und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das mindestens eines von CD19/CD20 exprimiert.
  5. Mindestens eine auswertbare Tumorläsion gemäß den Kriterien von Lugano 2014.

Das Ansprechen auf eine vorherige Therapie entspricht einem der folgenden Punkte:

  1. Primäres feuerfestes Material.
  2. Rezidiv oder refraktär nach 2 oder mehr Therapielinien.

  3. Für LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie zur Erreichung einer CR;

    • Progression oder Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation;

      7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate 8. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für Screening-Besuche

    Ausschlusskriterien:

    Der für diese Studie geeignete Proband darf keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase; 2. Patienten, die eine autologe CAR-T-Zelltherapie (außer CD19-zielgerichtet) oder eine autologe Gentherapie erhalten haben; 3. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine allogene Therapie erhalten haben; 5. Patienten, die einen positiven Index für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) oder menschliche Immunschwäche aufweisen Virusantikörper (HIV-Ab).

    6. Bekannte lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber LUCAR-G39D CAR-T-Zellen oder ihren Hilfsstoffen, einschließlich DMSO.

    7. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUCAR-G39D-Zellenprodukt
Jedem Probanden wird bei jeder Dosisstufe eine Einzeldosis LUCAR-G39D-Zelleninfusion verabreicht.
Biologisch: LUCAR-G39D-Zellenprodukt
Vor der Infusion von LUCAR-G39D erhalten die Probanden eine konditionierende Prämedikation bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art von TEAEs (Treatment-emergent Adverse Events)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich dabei nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1).
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im peripheren Blut nach LUCAR-G39D-Infusion.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1).
Pharmakokinetik im Knochenmark
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgenspiegel im Knochenmark nach LUCAR-G39D-Infusion.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für diese Zelltherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der LUCAR-G39D-Infusion
RP2D etabliert durch ATD+BOIN-Design und die DLTs, die nach der CAR-T-Zell-Infusion auftreten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der LUCAR-G39D-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LUCAR-G39D-Zellinfusion CR oder PR erreichen
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-G39D bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß Lugano 2014) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-G39D bis zum Tod des Patienten
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LUCAR-G39D bis zum Datum der ersten Antwortbewertung des Probanden, der alle Kriterien für CR oder PR erfüllt hat.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Die Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Remission (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Rückfallnachweis der Responder.
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Bewertung der Immunogenität von LUCAR-G39D-Zellen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)
Die Inzidenz von Anti-LUCAR-G39D-Antikörpern bei Patienten, die eine Infusion von LUCAR-G39D-Zellen erhielten
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre nach der LUCAR-G39D-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2303-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom – wiederkehrend

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren