Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeting op CD19/CD20 dubbelgerichte cellen bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom

4 november 2024 bijgewerkt door: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een fase I, open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van LUCAR-G39D, een tweeledig gericht celpreparaat gericht op CD19/CD20, bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin lymfoom

Een fase I, open-label klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van LUCAR-G39D, een tweeledig gericht celpreparaat gericht op CD19/CD20, bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label dosis-escalatie/dosisverlengingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LUCAR-G39D te beoordelen bij patiënten ≥ 18 jaar met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een enkele dosis LUCAR-G39D-injectie. Het onderzoek omvat de volgende opeenvolgende fasen: screening, voorbehandeling (lymfodepleterende chemotherapie), behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen hebben de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan dit onderzoek volledig begrepen, zijn bereid alle proefprocedures te volgen en te voltooien, en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief).
  3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  4. Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkinlymfoom dat ten minste één van CD19/CD20 tot expressie brengt.
  5. Ten minste één evalueerbare tumorlaesie volgens de criteria van Lugano 2014.

De respons op eerdere therapie komt overeen met een van de volgende punten:

  1. Primair vuurvast.
  2. Recidiverend of refractair na 2 of meer therapielijnen.

  3. Voor LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Terugval binnen 12 maanden na eerstelijns chemo-immunotherapie om CR te bereiken;

    • Progressie of terugval binnen 12 maanden na autologe hematopoietische stamceltransplantatie;

      7. Levensverwachting ≥ 3 maanden. 8. Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria voor screeningbezoek

    Uitsluitingscriteria:

    De proefpersoon die in aanmerking komt voor dit onderzoek mag niet aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Eerdere antitumortherapie met onvoldoende wash-outperiode; 2. Patiënten die autologe CAR-T-celtherapie (behalve CD19-gericht) of autologe gentherapie kregen; 3. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene therapie hebben ondergaan; 5. Patiënten die positief zijn voor een index van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virusdeoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) of menselijke immuundeficiëntie virusantilichaam (HIV-Ab).

    6. Bekende levensbedreigende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor LUCAR-G39D CAR-T-cellen of de hulpstoffen ervan, waaronder DMSO.

    7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUCAR-G39D-celproduct
Elke proefpersoon krijgt op elk dosisniveau een enkelvoudige dosis LUCAR-G39D-celleninfusie.
Biologisch: LUCAR-G39D-celproduct
Voorafgaand aan de infusie van de LUCAR-G39D krijgen proefpersonen een voorbereidend premedicatieregime bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en type TEAE’s (Treatment-emergent Adverse Events)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Farmacokinetiek in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1).
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgene niveaus in perifeer bloed na LUCAR-G39D-infusie.
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1).
Farmacokinetiek in beenmerg
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
CAR-positieve T-cellen en CAR-transgenniveaus in beenmerg na LUCAR-G39D-infusie.
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
De aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) voor deze celtherapie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LUCAR-G39D-infusie
RP2D tot stand gebracht via ATD+BOIN-ontwerp en de DLT's die optreden na CAR T-celinfusie.
Binnen 30 dagen na LUCAR-G39D-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikt na behandeling via LUCAR-G39D-celinfusie
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de LUCAR-G39D tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens Lugano 2014) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LUCAR-G39D tot het overlijden van de patiënt.
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van LUCAR-G39D tot de datum van de eerste responsevaluatie van de proefpersoon die aan alle criteria voor CR of PR heeft voldaan.
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
De duur van de remissie (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van remissie (CR of PR) tot het eerste gedocumenteerde terugvalbewijs van de responders.
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
Immunogeniciteitsbeoordeling van LUCAR-G39D-cellen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)
De incidentie van anti-LUCAR-G39D-antilichamen bij patiënten die een infusie met LUCAR-G39D-cellen kregen
Tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar na LUCAR-G39D-infusie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Nanjing Legend Biotech Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2303-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren