Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av CD19/CD20 dobbeltmålrettet celle hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

4. november 2024 oppdatert av: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til LUCAR-G39D, et dobbeltmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20, hos pasienter med residiverende/refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom

En fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LUCAR-G39D, et dobbeltmålrettet cellepreparat rettet mot CD19/CD20, hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, doseeskalerings-/doseforlengelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av LUCAR-G39D hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en enkelt dose LUCAR-G39D-injeksjon. Studien vil omfatte følgende sekvensielle faser: screening, forbehandling (lymfodepletende kjemoterapi), behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har fullt ut forstått de mulige risikoene og fordelene ved å delta i denne studien, er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer, og har signert informert samtykke.
  2. Alder 18-75 år (inklusive).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom som uttrykker minst én av CD19/CD20.
  5. Minst én evaluerbar tumorlesjon i henhold til Lugano 2014-kriteriene.

Respons på tidligere behandling stemmer overens med ett av følgende:

  1. Primært ildfast.
  2. Tilbakefall eller refraktær etter 2 eller flere behandlingslinjer.

  3. For LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Tilbakefall innen 12 måneder etter førstelinjekjemoimmunterapi for å oppnå CR;

    • Progresjon eller tilbakefall innen 12 måneder etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;

      7. Forventet levealder ≥ 3 måneder 8. Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier for screeningbesøk

    Ekskluderingskriterier:

    Emner som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

    1. Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode; 2. Pasienter som mottok autolog CAR-T-celleterapi (unntatt CD19-målrettet) eller autolog genterapi; 3. Pasienter som mottok allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen terapi; 5. Pasienter som er positive for en hvilken som helst indeks av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) eller human immunsvikt virusantistoff (HIV-Ab).

    6. Kjente livstruende allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor LUCAR-G39D CAR-T-celle eller dets hjelpestoffer, inkludert DMSO.

    7. Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUCAR-G39D celleprodukt
Hvert forsøksperson vil få en enkeltdose LUCAR-G39D-celleinfusjon på hvert dosenivå.
Biologisk: LUCAR-G39D celleprodukt
Før infusjon av LUCAR-G39D vil forsøkspersonene få et kondisjonerende premedisinsk regime bestående av cyklofosfamid og fludarabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og type TEAE (behandlingsfremkallende bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Farmakokinetikk i perifert blod
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1).
CAR-positive T-celler og CAR-transgennivåer i perifert blod etter LUCAR-G39D-infusjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1).
Farmakokinetikk i benmarg
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgennivåer i benmarg etter LUCAR-G39D-infusjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Anbefalt fase II-dose (RP2D) for denne celleterapien
Tidsramme: Innen 30 dager etter LUCAR-G39D infusjon
RP2D etablert gjennom ATD+BOIN-design og DLT-ene som oppstår etter CAR T-celle-infusjon.
Innen 30 dager etter LUCAR-G39D infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår CR eller PR etter behandling via LUCAR-G39D celleinfusjon
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LUCAR-G39D til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til Lugano 2014) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LUCAR-G39D til pasientens død
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LUCAR-G39D til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for CR eller PR.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Varighet av remisjon (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av remisjon (CR eller PR) til første dokumenterte tilbakefallsbevis for responderne.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Immunogenisitetsvurdering av LUCAR-G39D-celler
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)
Forekomsten av anti-LUCAR-G39D-antistoff hos pasienter som fikk LUCAR-G39D-celleinfusjon
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år etter LUCAR-G39D infusjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB2303-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere