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Targeting per le cellule a doppio bersaglio CD19/CD20 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

4 novembre 2024 aggiornato da: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico di Fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LUCAR-G39D, una preparazione cellulare a doppio bersaglio mirata a CD19/CD20, in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

Uno studio clinico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LUCAR-G39D, una preparazione cellulare a doppio bersaglio mirata a CD19/CD20, in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, con incremento della dose/estensione della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LUCAR-G39D in pazienti di età ≥ 18 anni affetti da linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose di iniezione LUCAR-G39D. Lo studio comprenderà le seguenti fasi sequenziali: screening, pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva), trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno pienamente compreso i possibili rischi e benefici della partecipazione a questo studio, sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure dello studio e hanno firmato il consenso informato.
  2. Età 18-75 anni (inclusi).
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Linfoma non Hodgkin a cellule B confermato istologicamente che esprime almeno uno dei CD19/CD20.
  5. Almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri Lugano 2014.

La risposta alla terapia precedente è coerente con uno dei seguenti:

  1. Refrattario primario.
  2. Recidivante o refrattario dopo 2 o più linee di terapia.

  3. Per LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Recidiva entro 12 mesi dopo la chemioimmunoterapia di prima linea per ottenere la CR;

    • Progressione o recidiva entro 12 mesi dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche;

      7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi 8. I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri della visita di screening

    Criteri di esclusione:

    Il soggetto idoneo a questo studio non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

    1.Precedente terapia antitumorale con periodo di washout insufficiente; 2. Pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule CAR-T autologhe (ad eccezione di quelle mirate al CD19) o terapia genica autologa; 3. Pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o terapia allogenica; 5. Pazienti positivi per qualsiasi indice dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) o dell'immunodeficienza umana anticorpo virale (HIV-Ab).

    6. Allergie note potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza alle cellule CAR-T LUCAR-G39D o ai suoi eccipienti, incluso DMSO.

    7. Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto con celle LUCAR-G39D
A ciascun soggetto verrà somministrata un'infusione monodose di cellule LUCAR-G39D a ciascun livello di dose.
Biologico: Prodotto con celle LUCAR-G39D
Prima dell'infusione di LUCAR-G39D, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione condizionante costituito da ciclofosfamide e fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipologia dei TEAE (Eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto in sperimentazione e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto in sperimentazione.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1).
Livelli di cellule T CAR positive e transgeni CAR nel sangue periferico dopo l'infusione di LUCAR-G39D.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1).
Farmacocinetica nel midollo osseo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Livelli di cellule T CAR positive e transgene CAR nel midollo osseo dopo l'infusione di LUCAR-G39D.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
La dose raccomandata di Fase II (RP2D) per questa terapia cellulare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'infusione di LUCAR-G39D
RP2D stabilito attraverso la progettazione ATD+BOIN e le DLT che si verificano dopo l'infusione di cellule T CAR.
Entro 30 giorni dall'infusione di LUCAR-G39D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono CR o PR dopo il trattamento tramite infusione di cellule LUCAR-G39D
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima infusione di LUCAR-G39D alla prima progressione documentata della malattia (secondo Lugano 2014) o alla morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla data della prima infusione di LUCAR-G39D alla morte del soggetto
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dalla data della prima infusione di LUCAR-G39D alla data della valutazione della prima risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per CR o PR.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
La Durata della Remissione (DoR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di remissione (CR o PR) alla prima evidenza documentata di ricaduta da parte dei soccorritori.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
Valutazione dell'immunogenicità delle cellule LUCAR-G39D
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)
L'incidenza dell'anticorpo anti-LUCAR-G39D nei pazienti che hanno ricevuto l'infusione di cellule LUCAR-G39D
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G39D (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2303-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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