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Visando células de alvo duplo CD19/CD20 em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário

4 de novembro de 2024 atualizado por: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo clínico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LUCAR-G39D, uma preparação celular de alvo duplo direcionada a CD19/CD20, em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário

Um estudo clínico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LUCAR-G39D, uma preparação de células de alvo duplo visando CD19/CD20, em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento/extensão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LUCAR-G39D no paciente ≥ 18 anos de idade com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário. Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose única de injeção de LUCAR-G39D. O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento (quimioterapia linfodepletora), tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes compreenderam totalmente os possíveis riscos e benefícios de participar deste estudo, estão dispostos a seguir e são capazes de concluir todos os procedimentos do estudo e assinaram o consentimento informado.
  2. De 18 a 75 anos (inclusive).
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histologicamente que expressa pelo menos um dentre CD19/CD20.
  5. Pelo menos uma lesão tumoral avaliável de acordo com os critérios de Lugano 2014.

A resposta à terapia anterior é consistente com um dos seguintes:

  1. Refratário primário.
  2. Recaída ou refratária após 2 ou mais linhas de terapia.

  3. Para LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Recaída dentro de 12 meses após quimioimunoterapia de primeira linha para atingir RC;

    • Progressão ou recidiva dentro de 12 meses após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;

      7. Expectativa de vida ≥ 3 meses 8. Os valores laboratoriais clínicos atendem aos critérios da consulta de triagem

    Critério de exclusão:

    O sujeito elegível para este estudo não deve atender a nenhum dos seguintes critérios:

    1. Terapia antitumoral prévia com período de washout insuficiente; 2. Pacientes que receberam terapia com células CAR-T autólogas (exceto direcionadas a CD19) ou terapia genética autóloga; 3. Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou terapia alogênica; 5. Pacientes positivos para qualquer índice de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (DNA do HBV), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ou imunodeficiência humana anticorpo contra vírus (HIV-Ab).

    6. Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas com risco de vida às células LUCAR-G39D CAR-T ou seus excipientes, incluindo DMSO.

    7. Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de células LUCAR-G39D
Cada sujeito receberá uma infusão de células LUCAR-G39D em dose única em cada nível de dose.
Biológico: Produto de células LUCAR-G39D
Antes da infusão do LUCAR-G39D, os indivíduos receberão um regime de pré-medicação de condicionamento que consiste em ciclofosfamida e fludarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e tipo de TEAEs (Eventos Adversos Emergentes do Tratamento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante ao qual foi administrado um produto sob investigação, e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Farmacocinética no sangue periférico
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1).
Células T CAR positivas e níveis de transgene CAR no sangue periférico após infusão de LUCAR-G39D.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1).
Farmacocinética na medula óssea
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Células T CAR positivas e níveis de transgene CAR na medula óssea após infusão de LUCAR-G39D.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
A dose recomendada de Fase II (RP2D) para esta terapia celular
Prazo: Dentro de 30 dias após a infusão de LUCAR-G39D
RP2D estabelecido através do projeto ATD + BOIN e DLTs que ocorrem após a infusão de células T CAR.
Dentro de 30 dias após a infusão de LUCAR-G39D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de indivíduos que atingem CR ou PR após tratamento por meio de infusão de células LUCAR-G39D
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão do LUCAR-G39D até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com Lugano 2014) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira infusão de LUCAR-G39D até a morte do sujeito
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da primeira infusão de LUCAR-G39D até a data da avaliação da primeira resposta do sujeito que atendeu a todos os critérios para CR ou PR.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
A duração da remissão (DoR) é definida como o tempo desde a primeira documentação de remissão (CR ou PR) até a primeira evidência documentada de recaída dos respondedores.
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
Avaliação de imunogenicidade de células LUCAR-G39D
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)
A incidência de anticorpo anti-LUCAR-G39D em pacientes que receberam infusão de células LUCAR-G39D
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LUCAR-G39D (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB2303-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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