Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na CD19/CD20 duálně cílené buňky u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

4. listopadu 2024 aktualizováno: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze I, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LUCAR-G39D, duálně cíleného buněčného přípravku zacíleného na CD19/CD20, u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Fáze I, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LUCAR-G39D, duálně cíleného buněčného přípravku zacíleného na CD19/CD20, u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací/rozšířením dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LUCAR-G39D u pacienta ve věku ≥ 18 let s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, dostanou jednu dávku injekce LUCAR-G39D. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení (lymfodepleční chemoterapie), léčba a následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Oncology Department, The First Affiliated Hospital of USTC west district
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně porozuměly možným rizikům a přínosům účasti v této studii, jsou ochotny následovat a jsou schopny dokončit všechny zkušební postupy a podepsaly informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let (včetně).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, který exprimuje alespoň jeden z CD19/CD20.
  5. Alespoň jedna hodnotitelná nádorová léze podle kritérií Lugano 2014.

Odpověď na předchozí terapii je v souladu s jedním z následujících:

  1. Primární žáruvzdorné.
  2. Recidivující nebo refrakterní po 2 nebo více liniích terapie.

  3. Pro LBCL, 3B FL. t-iNHL:

    • Relaps do 12 měsíců po chemoimunoterapii první linie k dosažení CR;

    • Progrese nebo relaps do 12 měsíců po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;

      7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce 8. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy

    Kritéria vyloučení:

    Subjekt způsobilý pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

    1. Předchozí protinádorová terapie s nedostatečným vymývacím obdobím; 2. Pacienti, kteří podstoupili autologní terapii CAR-T buňkami (kromě CD19-cílené) nebo autologní genovou terapii; 3. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní terapii; 5. Pacienti, kteří jsou pozitivní na jakýkoli index povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nebo lidské imunodeficience protilátka proti viru (HIV-Ab).

    6. Známé život ohrožující alergie, přecitlivělost nebo intolerance na buňku LUCAR-G39D CAR-T nebo její pomocné látky, včetně DMSO.

    7. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt buněk LUCAR-G39D
Každému subjektu bude podána jednodávková infuze buněk LUCAR-G39D v každé dávkové hladině.
Biologický: Produkt buněk LUCAR-G39D
Před infuzí LUCAR-G39D dostanou subjekty kondicionační premedikační režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a typ TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den).
CAR pozitivní T buňky a hladiny CAR transgenu v periferní krvi po infuzi LUCAR-G39D.
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den).
Farmakokinetika v kostní dřeni
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
CAR pozitivní T buňky a hladiny CAR transgenu v kostní dřeni po infuzi LUCAR-G39D.
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Doporučená dávka fáze II (RP2D) pro tuto buněčnou terapii
Časové okno: Do 30 dnů po infuzi LUCAR-G39D
RP2D vytvořený prostřednictvím designu ATD+BOIN a DLT vyskytujících se po infuzi T-buněk CAR.
Do 30 dnů po infuzi LUCAR-G39D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo PR po léčbě prostřednictvím buněčné infuze LUCAR-G39D
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze LUCAR-G39D do první zdokumentované progrese onemocnění (podle Lugano 2014) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první infuze LUCAR-G39D do smrti subjektu
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data první infuze LUCAR-G39D do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro CR nebo PR.
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Doba trvání remise (DoR) je definována jako doba od první dokumentace remise (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného důkazu relapsu u respondentů.
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Hodnocení imunogenicity buněk LUCAR-G39D
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)
Výskyt protilátky anti-LUCAR-G39D u pacientů, kteří dostali infuzi buněk LUCAR-G39D
Po dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LUCAR-G39D (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2303-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit