第二世代 H1 抗ヒスタミン薬の管理が不十分な CSU 参加者における TLL-018 の有効性と安全性に関する第 3 相試験

包含基準:

• 18歳から75歳まで。
• 第二世代 H1-AH に対して不応性の CSU の診断。
• CSU と診断されてから 6 か月以上。
• スクリーニング来院前に承認された用量の H1-AH を現在使用しているにもかかわらず、かゆみと蕁麻疹が存在する。
• 無作為化前（1日目）7日間のUAS7スコア（範囲0～42）≧16、およびUAS7のかゆみ成分（範囲0～21）≧8。
• 参加者は、地域のガイドラインに従って、安定した標準用量の第二世代 H1-AH を同時に摂取する必要がありました。
• 研究期間中に UPDD を完了する意欲と能力がある。
• 無作為化の前に研究者によって蕁麻疹の証拠が確認された。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は妊娠中または授乳中ではなく、無作為化の前に妊娠検査が陰性である必要があります。
• 参加者（男性または女性に関係なく）は、治療期間全体および治療後少なくとも90日間、適切な避妊バリアを備えている必要があります。被験者は治療後少なくとも6か月間は精子または卵子の提供を避けるべきです。

除外基準:

• 中国の蕁麻疹の診断と治療に関するガイドラインを満たし、以下の併発疾患がある参加者は登録できません。

  1. CSU 以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されています。 例えば。人工蕁麻疹を含むがこれに限定されない、誘発性蕁麻疹。
  2. 蕁麻疹および血管炎を含むがこれらに限定されない、蕁麻疹および/または血管浮腫の症状を示す可能性のあるあらゆる疾患。
  3. 乾癬、アトピー性皮膚炎など、効能判定に影響を与える可能性のある他の慢性そう痒症を患っている方。
  4. 過去の悪性腫瘍、帯状疱疹、活動性結核。
  5. 進行性または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心血管疾患、神経疾患、精神疾患、または脳疾患のその他の症状。
  6. 研究者の意見では、この研究に参加することは患者を容認できないリスクにさらします。

• 以下のいずれかの治療歴または併用薬のある参加者は登録できません。

  1. -4週間以内、または無作為化前の半減期の除外期間が5日未満（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けている。
  2. 3か月以内、または無作為化前の半減期を除く5か月以内（どちらか長い方）に生物剤の投与を受けたことがある。
  3. ランダム化前4週間以内に免疫抑制剤/調節剤の投与を受けている。
  4. -無作為化前の2か月以内に生ワクチンを受けたことがある、または研究中に生ワクチンを受ける予定がある。
• ランダム化前の 4 週間以内に大規模な手術を経験している、または登録後に大規模な外科的治療を受ける予定がある。
• -研究前3か月以内に400mlを超える献血または輸血を受けたことがある。
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• H1-AH または TLL-018 の成分または賦形剤に対するアレルギー。
• 臨床検査結果が異常であり、研究者が判断した研究に影響を与える可能性があります。
• 参加者は、この研究の他の状況または条件に参加するのには適していません。