Kolmannen vaiheen tutkimus TLL-018:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta CSU-osallistujille, joilla on riittämätön hallinta toisen sukupolven H1-antihistamiinien kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-75.
• Toisen sukupolven H1-AH:n tulenkestävän CSU:n diagnoosi.
• CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta.
• Kutina ja nokkosihottuma huolimatta nykyisestä hyväksytyn H1-AH-annoksen käytöstä ennen seulontakäyntiä.
• UAS7-pistemäärä (alue 0–42) ≥ 16 ja UAS7:n kutinakomponentti (alue 0–21) ≥ 8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
• Osallistujia vaadittiin ottamaan samanaikaisesti vakaa vakioannos toisen sukupolven H1-AH:ta paikallisten ohjeiden mukaisesti.
• Halukas ja kykenevä suorittamaan UPDD:n opintojen ajan.
• Tutkijan ennen satunnaistamista vahvistamat todisteet urtikariasta.
• WOCBP-naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, ja raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen satunnaistamista.
• Osallistujilla (miehillä tai naisilla) tulee olla riittävä esteehkäisy koko hoitojakson ajan ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen; koehenkilöiden tulee välttää siittiöiden tai munasolujen luovuttamista vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujia, jotka täyttävät kiinalaiset urtikariadiagnoosin ja -hoidon ohjeet seuraavien samanaikaisten sairauksien kanssa, ei voida ilmoittautua:

  1. Selvästi määritelty muiden kroonisten urtikarien kuin CSU:n taustalla oleva etiologia. Esim. aiheuttama nokkosihottuma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keinotekoinen urtikaria.
  2. Mikä tahansa sairaus, jossa voi olla nokkosihottuma- ja/tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, urtikaria ja vaskuliitti.
  3. Kärsivät muista kroonisista kutisevista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tehokkuustulosten arviointiin, kuten psoriasis, atooppinen ihotulehdus jne.
  4. Aiempi pahanlaatuisuus, herpes zoster, aktiivinen tuberkuloosi.
  5. Muut progressiivisen tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologisen, psykiatrisen tai aivosairauden oireet.
  6. Tähän tutkimukseen osallistuminen asettaa potilaan tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin.

• Osallistujia, joilla on jokin seuraavista aiemmista hoidoista tai samanaikaisista lääkkeistä, ei voida ilmoittautua:

  1. olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä tai alle 5 puoliintumisajan eliminaatiossa ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
  2. ovat saaneet biologista ainetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan eliminoitumisen sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi).
  3. Olet saanut immunosuppressiivista/moduloivaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. olet saanut elävän rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
• ovat kokeneet suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joille on odotettavissa suurta leikkaushoitoa ilmoittautumisen jälkeen;
• olet luovuttanut verta yli 400 ml tai saanut verensiirron 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Allergia H1-AH:n tai TLL-018:n aineosille tai apuaineille.
• Laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja ja voivat häiritä tutkijoiden arvioimaa tutkimusta.
• Osallistujat eivät ole sopivia osallistumaan mihinkään muuhun tilanteeseen tai tilaan tässä tutkimuksessa.