Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du TLL-018 chez les participants au CSU présentant un contrôle inadéquat des antihistaminiques H1 de deuxième génération

Critère d'intégration:

• Âgé entre 18 et 75 ans.
• Diagnostic des CSU réfractaires au H1-AH de deuxième génération.
• Diagnostic CSU depuis ≥ 6 mois.
• La présence de démangeaisons et d'urticaire malgré l'utilisation actuelle d'une dose approuvée de H1-AH avant la visite de dépistage.
• Score UAS7 (plage 0-42) ≥ 16 et composante démangeaison de l'UAS7 (plage 0-21) ≥ 8 pendant 7 jours avant la randomisation (jour 1).
• Les participants devaient prendre une dose standard stable d'un H1-AH de deuxième génération de manière concomitante, conformément aux directives locales.
• Volonté et capable de terminer l'UPDD pour la durée de l'étude.
• Preuve d'urticaire confirmée par l'investigateur avant la randomisation.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes ou allaiter et le test de grossesse doit être négatif avant la randomisation.
• Les participants (qu'ils soient hommes ou femmes) doivent disposer d'une contraception barrière adéquate pendant toute la période de traitement et au moins 90 jours après le traitement ; les sujets doivent éviter le don de sperme ou d'ovules pendant au moins six mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

• Les participants répondant aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'urticaire avec les maladies concomitantes suivantes ne peuvent pas être inscrits :

  1. Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que la CSU. Par exemple. l'urticaire induite, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire artificielle.
  2. Toute maladie pouvant présenter des symptômes d'urticaire et/ou d'angio-œdème, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire et la vascularite.
  3. Souffrant d'autres maladies prurigineuses chroniques pouvant affecter le jugement des résultats d'efficacité, telles que le psoriasis, la dermatite atopique, etc.
  4. Antécédents de malignité, zona, tuberculose active.
  5. Autres symptômes d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique ou cérébrale progressive ou incontrôlée.
  6. La participation à cette étude, de l’avis de l’investigateur, expose le patient à un risque inacceptable.

• Les participants ayant reçu l'un des traitements antérieurs ou médicaments concomitants suivants ne peuvent pas être inscrits :

  1. Avoir reçu un médicament à l'étude dans les 4 semaines ou moins de 5 éliminations de la demi-vie avant la randomisation (selon la période la plus longue).
  2. Avoir reçu un agent biologique dans les 3 mois ou 5 éliminations de la demi-vie avant la randomisation (selon la période la plus longue).
  3. Avoir reçu un médicament immunosuppresseur/modulateur dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 2 mois précédant la randomisation ou prévoir de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou devrait recevoir un traitement chirurgical majeur après l'inscription ;
• Avoir donné plus de 400 ml de sang ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant l'étude.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Allergie aux ingrédients ou excipients de H1-AH ou TLL-018.
• Les résultats des tests de laboratoire sont anormaux et peuvent interférer avec l'étude jugée par les enquêteurs.
• Les participants ne sont pas appropriés pour participer à toute autre situation ou condition dans cette étude.